保健食品申報(bào)材料精品(七篇)

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篇(1)

第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。

第四條保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請(qǐng)與審批

第一節(jié)一般規(guī)定

第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。

第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。

第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。

第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。

第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第十九條產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

第二十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。

研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。

擬申請(qǐng)的保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

第二十三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說(shuō)明理由。

第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說(shuō)明理由。

第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。

第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批

第三十四條變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十五條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

第三十七條申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十四條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶?guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條已取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第五十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三章原料與輔料

第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書

第六十七條申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。

經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；

（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。

第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第七十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第七十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第六章再注冊(cè)

第七十九條保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過程。

保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第八十一條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第八十三條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

第八十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第八十七條對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。

第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

第八十九條不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七章復(fù)審

第九十條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第八章法律責(zé)任

第九十三條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第九十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)注銷的；

（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第九十五條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十六條在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十七條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第九十八條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第九十九條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。

第一百條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。

第一百零一條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第九章附則

第一百零二條本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

篇(2)

誠(chéng)邀資深業(yè)者、法津?qū)＜?、心理學(xué)家等業(yè)界知名人士友情做客《直銷熱線》。有意者請(qǐng)致電023-63658888-11080 劉輝光

Q:請(qǐng)問有許多打著國(guó)外公司的旗號(hào)，在中國(guó)卻只有電子商務(wù)的這些公司是否鉆了法規(guī)空子呢？

A:首先應(yīng)該明確的是，國(guó)家現(xiàn)在推出的《直銷管理?xiàng)l例》和《禁止傳銷條例》對(duì)可以在中國(guó)境內(nèi)運(yùn)作的直銷公司是有嚴(yán)格要求的，如8000萬(wàn)注冊(cè)資本、2000萬(wàn)保證金等，這些所謂的國(guó)外公司一般都不符合這些條例，實(shí)際上是打著電子商務(wù)的招牌做傳銷。而且由于在國(guó)內(nèi)沒有任何分支機(jī)構(gòu)，一旦出現(xiàn)問題，你根本無(wú)法找到任何公司實(shí)體來(lái)討個(gè)說(shuō)法。所以希望各位一定不要盲目炒作電子商務(wù)概念，否則只會(huì)傷到自己。

Q:有一個(gè)叫LOB的電子商務(wù)公司，自稱是美國(guó)硅谷公司。它是一個(gè)教育網(wǎng)，只要繳款1680元注冊(cè)一個(gè)網(wǎng)站，就可以終身免費(fèi)獲得在線教育，同時(shí)也取得推薦他人加入的資格，并將推薦的人列在自己下面的左或右兩個(gè)小組上，當(dāng)下線人員累計(jì)達(dá)到9人且左右任何一小組至少有3人時(shí)，就可得到傭金600元，請(qǐng)問這個(gè)LOB的公司是不是網(wǎng)絡(luò)傳銷？

A:是網(wǎng)絡(luò)傳銷，2004年國(guó)家就打擊過一批以教育的名義開展非法傳銷活動(dòng)的組織。辨別這種公司的性質(zhì)很簡(jiǎn)單，因?yàn)橹袊?guó)直銷相關(guān)法律規(guī)定的可銷售產(chǎn)品不包括教育類、網(wǎng)絡(luò)類產(chǎn)品。

Q:我看到市場(chǎng)上有通訊、茶莊、電子等好像也在做直銷，想請(qǐng)問直銷范圍到底是什么？

A:市場(chǎng)上有電訊、茶莊、電子等以類似直銷的模式運(yùn)作，并不代表他們就是中國(guó)法律允許的直銷范圍。在《商務(wù)部、國(guó)家工商行政管理總局公告2005年第72號(hào)》有明確規(guī)定:“根據(jù)《直銷管理?xiàng)l例》第二條的規(guī)定，現(xiàn)將直銷產(chǎn)品范圍公布如下:一、化妝品;二、保健食品;三、保潔用品;四、保健器材;五、小型廚具”，這就是現(xiàn)階段的直銷范圍，同時(shí)，該公告中還寫到“商務(wù)部和國(guó)家工商行政管理總局將根據(jù)直銷業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和消費(fèi)者的需求適時(shí)調(diào)整直銷產(chǎn)品的范圍”，所以，您可以繼續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)，看在將來(lái)是否有除此五類產(chǎn)品之外的產(chǎn)品可以進(jìn)入直銷范圍。

Q:我看新聞看到現(xiàn)在很多企業(yè)都沒有遞交牌照申請(qǐng)，原定的12月10日截止期早就過了，發(fā)放牌照的時(shí)間是不是發(fā)生變化了？

A:很多企業(yè)都沒有遞交牌照申請(qǐng)的很重要一個(gè)原因是，國(guó)家直銷法規(guī)沒有細(xì)化到可以執(zhí)行的地步，所以許多直銷公司一直采取觀望態(tài)度。這是可以理解的。隨著《商務(wù)部關(guān)于答復(fù)涉及直銷業(yè)有關(guān)問題的函（商資函[2005]98號(hào)）》對(duì)申報(bào)問題的細(xì)化，現(xiàn)在首批申報(bào)直銷牌照的進(jìn)程已加快許多。您可以翻看《中國(guó)直銷》2006年第1期里對(duì)市場(chǎng)上比較活躍的82家直銷或準(zhǔn)直銷公司進(jìn)行的關(guān)于是否申請(qǐng)首批直銷牌照的調(diào)查。此外，各企業(yè)申報(bào)材料由當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門送達(dá)商務(wù)部后，在90天內(nèi)，商務(wù)部經(jīng)征求工商總局意見，決定是否批準(zhǔn)授牌。

Q:你好，我是從來(lái)賓傳銷組織里逃出來(lái)的，為什么《禁止傳銷條例》都出臺(tái)了，來(lái)賓還有那么多人在做傳銷呢？

A:在中國(guó)與非法傳銷斗爭(zhēng)是個(gè)長(zhǎng)期而艱苦的事情，并非《禁止傳銷條例》一出臺(tái)就代表非法傳銷可以立即消失，這需要各方面人士共同的努力。《中國(guó)直銷》2006年第2期將對(duì)來(lái)賓的傳銷情況做一深度報(bào)道，敬請(qǐng)關(guān)注。

篇(3)

認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中全會(huì)和縣黨代會(huì)精神，緊緊圍繞“一條主線”（監(jiān)管創(chuàng)新年），突出鑄造“三個(gè)亮點(diǎn)”（把行政指導(dǎo)、誠(chéng)信體系建設(shè)、社會(huì)參與等逐步打造成在市以上有影響的監(jiān)管工作品牌），扎實(shí)開展“四項(xiàng)行動(dòng)”（織網(wǎng)、亮劍、架橋、共治），嚴(yán)格落實(shí)“五項(xiàng)措施”，全力鞏固藥品安全示范縣創(chuàng)建、藥品“兩打兩建”以及保健食品“打四非”成果，繼續(xù)確保全縣無(wú)重大食品藥品安全事故發(fā)生。

二、工作重點(diǎn)

1、培植“三個(gè)亮點(diǎn)”。一是推進(jìn)食藥誠(chéng)信體系建設(shè)。分環(huán)節(jié)深入推進(jìn)食品藥品誠(chéng)信體系建設(shè)，打造政府、企業(yè)、個(gè)人三位一體的誠(chéng)信體系。以優(yōu)化審批和政務(wù)公開為重點(diǎn)，加強(qiáng)政府誠(chéng)信建設(shè)；以電子監(jiān)管和誠(chéng)信評(píng)級(jí)為核心，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)；以實(shí)施獎(jiǎng)懲機(jī)制和媒體宣傳為抓手，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)；以教育培訓(xùn)和“四比四看”為動(dòng)力，深化個(gè)人誠(chéng)信建設(shè)。二是深化藥監(jiān)行政指導(dǎo)工作。把說(shuō)服、教育、示范、規(guī)勸、建議等柔性手段融入食品藥品監(jiān)管工作全過程，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法剛?cè)嵯酀?jì)。針對(duì)重點(diǎn)、重大項(xiàng)目的特點(diǎn)和企業(yè)的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導(dǎo)、QQ群服務(wù)等多種方式方法，對(duì)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)政策和專業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)的指導(dǎo)和服務(wù)。加強(qiáng)崗位的分類培訓(xùn)工作，明確各崗位的工作特點(diǎn)、工作要求、工作內(nèi)容以及工作目標(biāo)，增強(qiáng)干部職工對(duì)行政指導(dǎo)工作的認(rèn)知度和參與度。三是實(shí)施監(jiān)督管理社會(huì)共治。即充分發(fā)揮市場(chǎng)和社會(huì)的作用，推動(dòng)食品藥品安全社會(huì)共治。堅(jiān)持政府主導(dǎo)作用。加快轉(zhuǎn)變政府職能，動(dòng)員社會(huì)力量參與治理，讓行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)和公眾等都為食品藥品安全獻(xiàn)計(jì)出力；建議將食品藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)列入政府工作重點(diǎn)，爭(zhēng)取將保健食品藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等工作列入下年度縣政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。強(qiáng)化部門協(xié)同。主動(dòng)爭(zhēng)取公安、郵政等相關(guān)部門的支持配合，切實(shí)增強(qiáng)工作合力；依托縣食品藥品安全委員會(huì)工作平臺(tái)，聯(lián)合工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、公安、文廣新等部門聯(lián)合開展食品藥品廣告非法宣傳專項(xiàng)督查。突出企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)，切實(shí)負(fù)起質(zhì)量安全的第一責(zé)任。發(fā)揮群眾參與作用。著眼調(diào)動(dòng)消費(fèi)者和社會(huì)監(jiān)督的積極性，建立科學(xué)有效的互動(dòng)平臺(tái)，讓相關(guān)案件舉報(bào)投訴有門、有果、有獎(jiǎng)；在網(wǎng)站、報(bào)紙、電視臺(tái)刊播公益廣告，向社會(huì)公告和消費(fèi)預(yù)警；征集150名技術(shù)人員組建食品藥品普法志愿者隊(duì)伍，深入開展食品藥品知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)等活動(dòng)，為監(jiān)管工作的開展?fàn)I造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項(xiàng)行動(dòng)”。一是開展“織網(wǎng)行動(dòng)”。以縣鎮(zhèn)村專兼職監(jiān)督、協(xié)管工作線和遠(yuǎn)程電子監(jiān)管線為“經(jīng)”；以公安、衛(wèi)生、工商等職能部門及行業(yè)協(xié)會(huì)為“緯”；以社區(qū)為“面”，以企業(yè)為“點(diǎn)”，編織縱向到底、橫向到邊，反應(yīng)敏捷、運(yùn)行自如的縣域食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，致力鑄造“滿意型食藥監(jiān)”。二是開展“亮劍行動(dòng)”。1月份啟動(dòng)以保障“兩節(jié)”、縣“三會(huì)”期間食品藥品安全為重點(diǎn)的“春雷行動(dòng)”；4月份啟動(dòng)以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項(xiàng)打擊保健食品、化妝品違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為為重點(diǎn)的“正源行動(dòng)”；7月份啟動(dòng)以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會(huì)同公安、衛(wèi)生等相關(guān)職能部門，聯(lián)合開展以嚴(yán)厲打擊食品、藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，力爭(zhēng)攻克一批大要案件的“雷霆行動(dòng)”；10月份聯(lián)合工商、公安、文廣等部門啟動(dòng)以嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點(diǎn)的“秋風(fēng)行動(dòng)”，奮力打造“威嚴(yán)型食藥監(jiān)”。三是開展“架橋行動(dòng)”。圍繞服務(wù)企業(yè)裂變擴(kuò)張、跨越發(fā)展，組織人員深入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展新版GMP、GSP培訓(xùn)；服務(wù)啟動(dòng)藥業(yè)公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)；跑省服務(wù)九陽(yáng)生物制藥公司的原料藥注冊(cè)跨省技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；服務(wù)吉瑞達(dá)電子有限公司新上三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，全力構(gòu)造“服務(wù)型食藥監(jiān)”。四是開展“共治行動(dòng)”。開通“鄉(xiāng)藥監(jiān)”騰訊或新浪政務(wù)微博、論壇，與網(wǎng)民互動(dòng)；在《報(bào)》開設(shè)“食藥在線”專欄；開通藥械保化產(chǎn)品“違法行為曝光網(wǎng)”，辦好案件曝光、企業(yè)曝光、產(chǎn)品曝光、廣告曝光、消費(fèi)提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會(huì)監(jiān)督；開展“民情懇談”活動(dòng)，印制“食藥安全服務(wù)監(jiān)督聯(lián)系卡”，組織“藥監(jiān)開放日”活動(dòng)；開展食藥安全志愿“一線服務(wù)”活動(dòng)，組織執(zhí)業(yè)藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識(shí)走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)農(nóng)村“雙走進(jìn)”、第四個(gè)“全國(guó)安全用藥月”、社區(qū)藥學(xué)服務(wù)等親民便民惠民活動(dòng)；與媒體合作，通過短信平臺(tái)食藥安全公益短信和預(yù)警信息，廣泛動(dòng)員社會(huì)社會(huì)各界參與食藥安全監(jiān)管，傾力建造“創(chuàng)新型食藥監(jiān)”。

三、關(guān)鍵措施

1、圍繞轉(zhuǎn)職能，探索監(jiān)管新路徑。一是繼續(xù)做好機(jī)構(gòu)改革準(zhǔn)備。完成新的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組建工作以及鎮(zhèn)級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置任務(wù)。推進(jìn)食品藥品“網(wǎng)格化管理”，組建好鎮(zhèn)（區(qū)）基層監(jiān)管隊(duì)伍一支隊(duì)伍，整合好食品藥品協(xié)管員、信息員兩支隊(duì)伍，充分發(fā)揮“網(wǎng)格”作用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化管理，進(jìn)一步摸清底數(shù)，掌握動(dòng)態(tài)情況。推進(jìn)食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進(jìn)村到戶入企，進(jìn)一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產(chǎn)、流通及消費(fèi)市場(chǎng)情況調(diào)查，為全面開展監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。建立健全食品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)監(jiān)管機(jī)制，完善配套制度，確保監(jiān)管有效。二是試點(diǎn)建設(shè)學(xué)校食堂“陽(yáng)光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學(xué)校食堂試點(diǎn)建設(shè)“陽(yáng)光后廚”。即在小型學(xué)校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學(xué)校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學(xué)生、老師和家長(zhǎng)對(duì)學(xué)校食堂后廚情況包括從業(yè)人員行為都能看到，改變傳統(tǒng)“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實(shí)現(xiàn)后廚透明化、監(jiān)管社會(huì)化和網(wǎng)絡(luò)化。并將監(jiān)控設(shè)施與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管電子化，將監(jiān)控資料按期備份留存，隨時(shí)可以抽查監(jiān)督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責(zé)任，保護(hù)各方面的合法權(quán)益。同時(shí)，扎實(shí)推行“四查兩透明”制度，即學(xué)校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監(jiān)管部門月抽查和學(xué)校之間學(xué)期互查制度，確保學(xué)校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購(gòu)?fù)该鳌Ｈ情_展“質(zhì)量診所”活動(dòng)。充實(shí)調(diào)整全縣食品安全專家成員庫(kù)，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行巡查“診脈”，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系現(xiàn)場(chǎng)摸查會(huì)診，幫助企業(yè)查找問題，提出整改意見，提高企業(yè)食品質(zhì)量安全管理水平。

2、圍繞規(guī)范化，構(gòu)筑監(jiān)管新格局。一是進(jìn)一步爭(zhēng)取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評(píng)價(jià)、技術(shù)支撐和制度規(guī)范體系，堅(jiān)決落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)的要求。二是通過將規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)通俗化公示在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置，加強(qiáng)日常動(dòng)態(tài)等級(jí)評(píng)定，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信點(diǎn)評(píng)活動(dòng)，宣傳指導(dǎo)公眾掃描“誠(chéng)信二維碼”，加強(qiáng)電子監(jiān)管和視頻監(jiān)管，加強(qiáng)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，適時(shí)組織食品藥品誠(chéng)信體系建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，全面推開食品安全誠(chéng)信體系建設(shè)。三是加大藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質(zhì)量授權(quán)人制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化。四是大力推進(jìn)新版GSP實(shí)施力度，鼓勵(lì)、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業(yè)，同時(shí)全面深化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品進(jìn)銷存計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)和店容店貌規(guī)范化建設(shè)，形成規(guī)范化經(jīng)營(yíng)管理全新模式。五是深入實(shí)施《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)、藥房、藥械的設(shè)置，特別是廠校醫(yī)務(wù)室的用藥管理，提高規(guī)范化管理水平。

3、圍繞抓整治，建立監(jiān)管新模式。一是實(shí)行“網(wǎng)格化、格式化、痕跡化”（“三化”）監(jiān)管。網(wǎng)格化，即劃區(qū)包干，明確監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管責(zé)任人，構(gòu)建部門監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的網(wǎng)格化監(jiān)管格局。格式化，即實(shí)施“八查八看”格式化檢查，從查證照入手，看企業(yè)是否合法經(jīng)營(yíng)；從查管理制度入手，看企業(yè)是否規(guī)范執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定。從查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽入手，看產(chǎn)品是否符合要求；從查產(chǎn)品有效期入手，看企業(yè)是否定期檢查產(chǎn)品；從查資質(zhì)和各種記錄入手，看企業(yè)有無(wú)供貨商及產(chǎn)品有效資質(zhì)；從查購(gòu)銷臺(tái)賬入手，看企業(yè)記錄是否齊全規(guī)范；從查人員健康狀況入手，看從業(yè)人員是否進(jìn)行健康體檢，有無(wú)傳染病史；從查產(chǎn)品及店堂宣傳入手，看企業(yè)和產(chǎn)品是否存在違規(guī)宣傳現(xiàn)象。痕跡化，即針對(duì)不同監(jiān)管對(duì)象、不同監(jiān)管內(nèi)容和不同監(jiān)管類別，制定不同的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，有的放矢，留存監(jiān)管痕跡，提高監(jiān)管效率。二是重點(diǎn)推行?；贰吧珮?biāo)”分類監(jiān)管模式。建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)“終身信用卡”跟蹤管理制度，將企業(yè)日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和行政處罰等情況記錄在“信用卡”上，采取量化積分，綜合評(píng)價(jià)，由高到低將經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)（從重點(diǎn)監(jiān)管到優(yōu)化監(jiān)管）分成紅色（Ⅰ等）黃色（Ⅱ等）、綠色（Ⅲ等）三個(gè)等級(jí)，實(shí)施分類差別監(jiān)管。三是探索建立“一體執(zhí)法、兩輪并驅(qū)、三向并重”的“123”食品藥品稽查機(jī)制。一體執(zhí)法，即確定“人員向大要案集中，政策向大要案傾斜”的工作思路，及時(shí)處理舉報(bào)投訴，全力開展嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全犯罪專項(xiàng)行動(dòng)等有效措施，加大對(duì)制售假劣藥械、違法添加食品添加劑等重大違法違規(guī)行為的查處力度。兩輪并驅(qū)，即部門合作和政企合作齊驅(qū)。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等有關(guān)部門以及省、市、縣際間的交流與協(xié)作，不斷強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)外稽查工作信息的分享互動(dòng)。建立電話、信函、電子信箱、來(lái)人等多種渠道投訴舉報(bào)受理途徑，對(duì)舉報(bào)制售假劣藥品等違法行為進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)企業(yè)提供打假線索，尋找制假販假“窩點(diǎn)”，建立群眾參與的聯(lián)合打假機(jī)制。三向并重，即注重能力提高、注重嚴(yán)格監(jiān)管、注重規(guī)范執(zhí)法。