藥品說(shuō)明書(shū)精品(七篇)

序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇藥品說(shuō)明書(shū)范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

藥名：通?？煞譃樯唐访屯ㄓ妹?、化學(xué)名。通用名和化學(xué)名世界通用，任何教科書(shū)或文章上出現(xiàn)的應(yīng)是同一名稱，一般以英文和譯文表示。至于商品名，每一家生產(chǎn)藥廠都可為其產(chǎn)品取一個(gè)商品名。因此，相同成分的藥品或化學(xué)名相同的藥品，可能有多個(gè)商品名。用藥時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)通用名或者化學(xué)名，避免重復(fù)服藥，導(dǎo)致過(guò)量中毒。

主要成分：有些藥品為單一成分，有些為復(fù)方成分，說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的多為藥品的主要成分。如感冒清的主要成分為板藍(lán)根、山芝麻、穿心蓮等。該項(xiàng)下有的還加上了性狀的描述。

適應(yīng)證：或稱作用與用途。即根據(jù)藥品的藥理作用及臨床應(yīng)用情況，將使用本品確有療效的疾病列入適應(yīng)證范圍。此項(xiàng)在一些中成藥的說(shuō)明書(shū)中常用“功能與主治”表示。服藥一定要在適應(yīng)證范圍內(nèi)，尤其是OTC（非處方藥）藥物，應(yīng)按照適應(yīng)證服用，避免錯(cuò)服。

用法與用量：用法通常是指給藥的次數(shù)、間隔時(shí)間及給藥途徑，說(shuō)明書(shū)會(huì)注明為口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用及飯前服、飯后服、睡前服等。用量如果沒(méi)有特別說(shuō)明，一般標(biāo)用的劑量為成人的常用量；兒童用量通常是按每千克體重計(jì)算全日總量，再標(biāo)明分次服用。服藥時(shí)要根據(jù)兒童的實(shí)際體重算出全日的總量后再分次給藥。有些中成藥用法注明兒童略減字樣，這里的略減一般是按年齡分成四種，即1歲以下的用成人量的1/4，3～4歲用成人量的1/3，4～7歲用成人量的1/2，7～15歲用成人量的2/3，15歲以上按成人量給藥。病人應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)注明的方法用藥。

不良反應(yīng)：許多藥物在使用過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)各種副作用，除藥物本身的特性外，還與用藥者的身體素質(zhì)、健康狀況有關(guān)。如有的過(guò)敏體質(zhì)的人使用青霉素、鏈霉素容易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，有些藥品口服后會(huì)刺激胃腸道引起惡心、嘔吐等反應(yīng)，有些藥物對(duì)肝腎有毒性等，這些不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中都會(huì)注明。注意閱讀不良反應(yīng)，加強(qiáng)用藥的自我監(jiān)測(cè)，有助于一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)采取措施。

注意事項(xiàng)：此項(xiàng)多半為警語(yǔ)。其中包括：注意避免濫用，注意選擇最適宜的給藥方法，注意防止蓄積中毒，注意年齡、性別及個(gè)體差異（如孕婦、哺乳期間、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和與食品等方面的關(guān)系等情況。對(duì)于說(shuō)明書(shū)上列舉的慎用、忌用和禁用的對(duì)象，有禁忌證的人絕對(duì)不能使用相應(yīng)的藥物，慎用的要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。

規(guī)格：是指該藥每片或每支的含量。

貯藏：此項(xiàng)為藥品保存中的一些要求，多數(shù)藥品均需避光，密閉并在陰涼干燥處保存。許多生物制品需冷藏或低溫保存，變質(zhì)的藥物絕對(duì)不能服用。

有效期、保質(zhì)期或失效期：許多藥品會(huì)注明有效期，藥品超過(guò)有效期或達(dá)到失效期后則為過(guò)期失效。過(guò)期藥物絕對(duì)不能服用。

篇(2)

主要成份有柴胡、茯苓、黃芩、梔子、白術(shù)、山藥、蒼術(shù)、滑石、當(dāng)歸、桃仁、紅花、甘草、木香、延胡索、金銀花、五靈脂等藥材。

2、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之性狀

本品為棕褐色至棕黑色的濃縮丸;氣香,味微苦。

3、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之功能與主治

適應(yīng)癥用于女性的生殖道炎癥如常見(jiàn)的陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、子宮內(nèi)膜炎以及其并發(fā)癥如輸卵管粘連、輸卵管堵塞、輸卵管積水、盆腔積液、盆腔粘連、子宮內(nèi)膜增厚、子宮腺肌癥、子宮內(nèi)膜異位癥等等。

主治疾病陰道炎,宮頸炎,輸卵管炎。

4、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之規(guī)格

每瓶裝42克。

5、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之用法與用量

口服。一次6克(約一瓶蓋),一日3次。

6、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之不良反應(yīng)

尚不明確。

7、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之注意事項(xiàng)

忌辛辣、油膩食品。

8、婦炎丸說(shuō)明書(shū)之禁忌

8.1、本品有活血化瘀功效,故嚴(yán)重胃潰瘍、胃部出血者、痔瘡出血者、孕婦慎用。

8.2、服用本品不要和其它的中藥、中成藥同時(shí)服用;如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

婦炎丸對(duì)女性有什么用

要說(shuō)婦炎丸對(duì)女人有什么用?其實(shí)也就是說(shuō)婦炎丸的藥物療效,作為中藥方,婦炎丸在配伍時(shí)特別重視配方的完整。在古籍經(jīng)方的基礎(chǔ)上合理加減,婦炎丸的配方共使用了幾十種中草藥材,比如金銀花、連翹、茯苓、梔子、白術(shù)、山藥、桃仁、當(dāng)歸等,多種藥材的合理配伍,也是為了能夠更加全面的治療疾病。

篇(3)

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品最基本、最重要的信息源，是醫(yī)生開(kāi)方、藥師調(diào)配、患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義?，F(xiàn)就藥品說(shuō)明書(shū)存在的一些問(wèn)題進(jìn)行分析與討論，并提出建議，以期引起各級(jí)醫(yī)藥主管部門及醫(yī)、藥、護(hù)、患等各方面的注意。

1 藥品說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題

1.1 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容作了重大改動(dòng)，未及時(shí)通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗(yàn)用藥，出現(xiàn)差錯(cuò)：臨床工作中，特別是基層醫(yī)療單位的醫(yī)生、護(hù)士和藥師對(duì)于新進(jìn)的藥品，一般都會(huì)詳細(xì)的閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。但某些藥品一旦成為常規(guī)習(xí)用時(shí)，在沒(méi)有接到變更通知或有關(guān)特別告知的情況下，一般不會(huì)天天查看藥品說(shuō)明書(shū)。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2 g/支，原說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，藥師憑經(jīng)驗(yàn)調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗(yàn)注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說(shuō)明書(shū)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說(shuō)明書(shū)中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動(dòng)局面。

1.2 藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，不方便臨床使用：注射用藥物，對(duì)于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定，然而有些藥物對(duì)此描述不明確，給臨床工作帶來(lái)不便。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素（500 U/支），其藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時(shí)，藥師在調(diào)配時(shí)，護(hù)士在注射時(shí)，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗(yàn)，各行其是。

1.3 用法、劑量不明確：有的說(shuō)明書(shū)劑量符號(hào)交錯(cuò)使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量經(jīng)常標(biāo)“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說(shuō)明書(shū)中只標(biāo)成人劑量，無(wú)各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有的藥品說(shuō)明書(shū)用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服1次4~8片，用量差異太大，患者無(wú)法掌握。有的說(shuō)明書(shū)在用法標(biāo)示上不明，如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。

1.4 藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺，或參數(shù)不統(tǒng)一：進(jìn)口藥在藥動(dòng)學(xué)方面研究較深入，國(guó)產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此項(xiàng)目標(biāo)示率幾乎為零，而標(biāo)示的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)與教科書(shū)及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠(yuǎn)，往往難以作為有效的藥物情報(bào)使用。

1.5 不良反應(yīng)不全：許多家長(zhǎng)只強(qiáng)調(diào)藥物的優(yōu)點(diǎn)，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響，隨著人們法律意識(shí)的增強(qiáng)還易引起不必要的醫(yī)療糾紛，難以處理。

2 建議

2.1 國(guó)家主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理：國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)有著明確的規(guī)定，如有改動(dòng)需進(jìn)行報(bào)批，國(guó)家要進(jìn)行批復(fù)。在具體工作運(yùn)行中，對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)的審批應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格，批復(fù)后應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，有重大改動(dòng)的，應(yīng)進(jìn)行特殊標(biāo)示，并在相關(guān)媒體進(jìn)行通告，或改換包裝，以期引起醫(yī)生、護(hù)士、藥師及患者的注意。以防止憑經(jīng)驗(yàn)用藥，保障安全用藥，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。

2.2 藥品說(shuō)明書(shū)中文字描述必須完整、準(zhǔn)確、清晰、易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面：對(duì)于注射劑溶劑的描述應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰、易懂，特別是對(duì)于臨床上常用的幾種溶劑，應(yīng)注明哪種能用，哪種禁用，最適宜的濃度，如何配制等，因?yàn)橛行┧幤罚貏e是新藥，在臨床有關(guān)這方面的資料太少，有些根本無(wú)法查到。

2.3 新版的醫(yī)藥參考書(shū)籍關(guān)于藥品內(nèi)容，應(yīng)同步吸納藥品說(shuō)明書(shū)資料：藥品說(shuō)明書(shū)一旦確定公布，新出版的教科書(shū)、參考書(shū)應(yīng)盡量及時(shí)收載說(shuō)明書(shū)的新內(nèi)容，避免新說(shuō)明書(shū)已使用了幾年，而新版本的相關(guān)書(shū)籍卻還在引用原來(lái)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。國(guó)家對(duì)于有關(guān)的教科書(shū)、參考書(shū)，其出版也應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，防止參考書(shū)泛濫。

2.4 醫(yī)藥衛(wèi)生人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的閱讀和學(xué)習(xí)：臨床工作的醫(yī)生、藥師、護(hù)士，要提高對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)意義的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的閱讀和學(xué)習(xí)，尤其是改換批準(zhǔn)文號(hào)或藥品達(dá)標(biāo)期間，或者國(guó)家對(duì)藥品又有新的要求的時(shí)期，需要經(jīng)常查看藥品說(shuō)明書(shū)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科，配備有經(jīng)驗(yàn)的兼職人員，負(fù)責(zé)收集藥品的有關(guān)資料，了解有關(guān)藥品方面的信息，做好藥品宣傳工作。

篇(4)

(北華大學(xué)第二臨床醫(yī)院藥劑科)

摘 要 目的：了解藥品說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題。方法：隨機(jī)抽取臨床應(yīng)用的藥品說(shuō)明書(shū)192份進(jìn)行內(nèi)容考察。結(jié)果：多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)符合標(biāo)準(zhǔn)，部分藥品說(shuō)明書(shū)基本項(xiàng)目缺失、內(nèi)容不完整。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理。

關(guān)鍵詞 藥品說(shuō)明書(shū) 存在問(wèn)題

存在的問(wèn)題

依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)我院臨床常用的藥品說(shuō)明書(shū)中的一些問(wèn)題加以闡述。基本項(xiàng)目不全：隨機(jī)抽取藥品說(shuō)明書(shū)192份，核準(zhǔn)和修改日期缺失的35份（18.22%）；沒(méi)有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”提示語(yǔ)的31份（16.14%）；成分列在“藥品名稱”項(xiàng)下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事項(xiàng)”缺失的7份（0.52%）；“兒童用藥”缺失的8份（4.17%）；“老年用藥”缺失的10份（5.20%）；“藥物過(guò)量”缺失的12份（6.25%）；“藥理毒理”中沒(méi)有毒理內(nèi)容，也沒(méi)有在該項(xiàng)下予以說(shuō)明的98份（51.04%）；“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”缺失的25份（13.54%）；外用藥品沒(méi)有標(biāo)識(shí)的1份（0.52%）。

同種藥品不同廠家的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致：如加替沙星膠囊，A廠生產(chǎn)的用法用量為：口服，每日2次，每次200mg；B廠生產(chǎn)的用法用量為：口服，每日1次，每次400mg。

單次劑量明顯小于規(guī)格：如鹽酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索規(guī)格30mg，而成人及12歲以上兒童每次劑量為15mg；維生素B12注射液規(guī)格為1ml:0.5mg，而成人1日用量?jī)H為0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛爾片規(guī)格為25mg/片，而成人常用量為6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。

增加基本項(xiàng)目：如某廠生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液說(shuō)明書(shū)增加了“給藥說(shuō)明”項(xiàng)；去痛片說(shuō)明書(shū)增加了“如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”的提示語(yǔ)。

“藥物過(guò)量”項(xiàng)內(nèi)容不符合規(guī)定：“藥物過(guò)量”應(yīng)詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)、劑量及處理方法[1]，而某廠生產(chǎn)的注射用甘草酸二銨說(shuō)明書(shū)描述為：需增量時(shí)，每日最大劑量為300mg。

用法用量與新編藥物學(xué)不符：如羅紅霉素用法用量應(yīng)為成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼兒每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人與腎功能一般減退者不需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝硬化者，每日150mg。[2]。而某廠生產(chǎn)的羅紅霉素片用法用量為：空腹口服，一般療程為5～12日。成人1次300mg，1日1次，兒童一次按體重2.5～5mg/kg，1日2次。

討 論

“藥理毒理”應(yīng)包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突變實(shí)驗(yàn)對(duì)判斷臨床安全性很重要，“藥理毒理”中沒(méi)有毒理內(nèi)容將致使安全用藥缺少可靠的依據(jù)。

不同廠家生產(chǎn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致，尤其是用法用量不同，令人費(fèi)解。有關(guān)法律法規(guī)應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，明確使用方法，為合理、安全用藥提供可靠的依據(jù)。

規(guī)格明顯大于1次用藥劑量，既浪費(fèi)了藥用資源，又加重了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，用藥劑量也不準(zhǔn)確，影響療效。建議生產(chǎn)企業(yè)考慮生產(chǎn)適宜規(guī)格的藥品。

藥品說(shuō)明書(shū)雖然只是一份用以指導(dǎo)臨床用藥的技術(shù)性資料，但實(shí)際上還具有法律和醫(yī)學(xué)上的意義。如生產(chǎn)企業(yè)未將藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容在說(shuō)明書(shū)上完全說(shuō)明，則須承擔(dān)由此帶來(lái)的不良后果。所以國(guó)家監(jiān)管部門應(yīng)加大藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管力度，使規(guī)范的藥品說(shuō)明書(shū)真正地為合理用藥而服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

篇(5)

醫(yī)生給的用量為什么與藥品說(shuō)明書(shū)不一致？

拿到藥品說(shuō)明書(shū)，要看清藥品的適應(yīng)證和用法用量。這一部分內(nèi)容是很多患者都會(huì)關(guān)注的?？捎袝r(shí)候你會(huì)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生開(kāi)出藥品的適應(yīng)證和自己的病情不符合，或者是醫(yī)囑的用法用量與藥品說(shuō)明書(shū)不一致。這是為什么呢？出現(xiàn)這種情況應(yīng)以哪個(gè)為準(zhǔn)？這其實(shí)是超說(shuō)明書(shū)的使用，是基于醫(yī)生大量的臨床實(shí)踐和總結(jié)交流得來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，更能給患者帶來(lái)好的治療效果。而如果在說(shuō)明書(shū)上要增加或修改這部分內(nèi)容，必須重做臨床試驗(yàn)，并得到藥監(jiān)局的重新審批，往往要滯后很長(zhǎng)時(shí)間。

藥物舉例：治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎需用甲氨蝶呤已是風(fēng)濕免疫科的治療常規(guī)，但該藥的中文說(shuō)明書(shū)中至今未記載該適應(yīng)證。

如何看待禁用和慎用？

禁忌就是禁令，是嚴(yán)格禁止使用的。最常見(jiàn)的禁忌是“對(duì)本品過(guò)敏者禁用”之類的字樣。所以醫(yī)生在開(kāi)處方的時(shí)候，都會(huì)問(wèn)一下過(guò)敏史。但有些藥品禁忌證較多，醫(yī)生不可能在開(kāi)藥的時(shí)候全都叮囑到，如果患者能在服藥之前從說(shuō)明書(shū)上有所了解，是對(duì)自己的一種保護(hù)。而慎用，就是說(shuō)使用該藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果使用要權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和利益的關(guān)系。

藥物舉例：因心血管不良事件而撤市的減肥藥西布曲明，在說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)明確標(biāo)注了其特定適用人群以及禁止有心血管疾病的患者服用，而且在警示語(yǔ)中明確注明為處方藥。實(shí)際上服用該藥后出現(xiàn)嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者，相當(dāng)部分都是說(shuō)明書(shū)上明示的禁忌證患者。因此，如果能夠規(guī)范該藥品的使用，患者在服用前能充分了解禁忌證，也許受害的人數(shù)會(huì)大大降低。

為什么有些藥品需要特殊保存？

大部分藥物常溫保存即可，在有效期內(nèi)都可以使用。但對(duì)放置條件要求比較高的藥品，就需要嚴(yán)格按照規(guī)定來(lái)貯藏。比如有些藥易受溫度影響，需要冷藏保存；有些藥易被光分解，需要避光保存；有些藥易吸潮變質(zhì)，需要干燥保存。如果不嚴(yán)格按照標(biāo)示條件貯藏藥品，可能因?yàn)樽冑|(zhì)而使其有效性下降或毒副作用上升。說(shuō)明書(shū)中藥品的貯藏條件和有效期都是經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的穩(wěn)定性試驗(yàn)得出的結(jié)論。

藥物舉例：鹽酸左氧氟沙星注射液在自然光照下放置3小時(shí)，含量可下降9.52%，且有降解產(chǎn)物產(chǎn)生，不僅降低了藥效，還有可能因?yàn)楫a(chǎn)生新的雜質(zhì)而發(fā)生不良反應(yīng)。

為什么有些藥物不能同時(shí)服用？

藥物在體內(nèi)會(huì)經(jīng)歷吸收、分布、代謝等多個(gè)環(huán)節(jié)，如果同時(shí)服用其他藥物，幾種藥物的不同作用會(huì)出現(xiàn)彼此影響、干擾、競(jìng)爭(zhēng)、協(xié)同、促進(jìn)等問(wèn)題，產(chǎn)生有益或者不好的后果。

藥物舉例：催眠藥艾司唑侖（舒樂(lè)安定）說(shuō)明書(shū)上的藥物相互作用有10項(xiàng)。例如，“與中樞抑制藥合用，可增加呼吸抑制作用”。提示患者應(yīng)避免同時(shí)服用其他催眠藥，以防止呼吸抑制的嚴(yán)重不良反應(yīng)。“與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強(qiáng)”。提示已在服用降壓藥的患者，如果增加服用舒樂(lè)安定，則需要降低降壓藥的劑量，以防止血壓降得太低。

說(shuō)明書(shū)上副作用這么多，這藥還能吃嗎？

凡是藥物都有或多或少的副作用，上市之前的審批階段都會(huì)將其治療作用和臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的副作用進(jìn)行利弊權(quán)衡，能上市銷售的藥物其副作用與帶來(lái)的好處相比，利遠(yuǎn)大于弊，即使有比較嚴(yán)重的副作用也非常罕見(jiàn)。應(yīng)正確對(duì)待副作用，不要因懼怕副作用而因噎廢食，也不要對(duì)說(shuō)明書(shū)上所寫(xiě)的副作用置之不理。

藥物舉例：解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林通過(guò)抑制前列腺素的合成而起作用，前列腺素作用于神經(jīng)系統(tǒng)可增加疼痛感，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞可升高體溫，所以抑制它就可以消除疼痛和降低體溫；但同時(shí)前列腺素作用于胃壁可以抑制胃酸分泌，保護(hù)胃黏膜，抑制它就可能導(dǎo)致胃腸道出血，這就是相伴而來(lái)的副作用。

說(shuō)明書(shū)上副作用寫(xiě)得越少藥物的副作用就越少嗎？

有些國(guó)產(chǎn)藥品尤其是中成藥生產(chǎn)廠家只注重藥物功能和用途的宣傳，而對(duì)其副作用則很少寫(xiě)或干脆不寫(xiě)，但進(jìn)口藥品則均列有很詳細(xì)的不良反應(yīng)說(shuō)明。那么，是不是說(shuō)明書(shū)上副作用少的藥就安全？其實(shí)，說(shuō)明書(shū)上盡可能詳盡地列舉副作用，是對(duì)使用者的一種保護(hù)，提醒醫(yī)生和患者合理用藥。服藥后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以及時(shí)與藥品說(shuō)明書(shū)核對(duì)，有助于及早采取應(yīng)對(duì)措施，停藥或更換其他藥品，比那些不明寫(xiě)的藥物更安全些。

篇(6)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū),藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱‘國(guó)家局’）予以核準(zhǔn)”.這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說(shuō)明書(shū),沒(méi)附有說(shuō)明書(shū)的藥品是不符合規(guī)定的；二是說(shuō)明書(shū)中的具體內(nèi)容不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己隨意印制的,必須是按照國(guó)家局依據(jù)技術(shù)要求經(jīng)過(guò)一定的程序?qū)徟?、?jīng)過(guò)核準(zhǔn)的內(nèi)容.

藥品說(shuō)明書(shū)的格式

藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)也是由國(guó)家局統(tǒng)一規(guī)定,包含的項(xiàng)目和排序要求相對(duì)統(tǒng)一.

藥品分為處方藥、非處方藥.所謂處方藥,就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用.非處方藥則不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用,也稱OTC藥物.印有專用標(biāo)記（如左圖）,沒(méi)有標(biāo)記的是處方藥.

藥品說(shuō)明書(shū)根據(jù)處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內(nèi)容要求上有所不同,但兩類說(shuō)明書(shū)均包括有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等基本項(xiàng)目?jī)?nèi)容.

如何看懂藥品說(shuō)明書(shū)

篇(7)

引起中藥制劑不良反應(yīng)增多的原因很多，其中有一些原因是可以預(yù)防的，例如：超量用藥、長(zhǎng)期用藥、配伍禁忌、飲食禁忌、煎煮不當(dāng)、個(gè)體差異等，這些問(wèn)題應(yīng)該在藥品使用說(shuō)明書(shū)中認(rèn)真加以說(shuō)明和警示，盡可能向患者和醫(yī)生交代清楚，醫(yī)生在選擇用藥時(shí)有明確的參考依據(jù)，患者也可以根據(jù)藥物說(shuō)明書(shū)對(duì)照依從，如果藥物使用說(shuō)明書(shū)寫(xiě)得規(guī)范、詳實(shí)，就可能讓醫(yī)生和患者避免盲目用藥，減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生。

與西藥藥品使用說(shuō)明書(shū)相比，中藥制劑說(shuō)明書(shū)存在以下一些缺陷。

內(nèi)容簡(jiǎn)單，條目不細(xì)致　中藥制劑說(shuō)明書(shū)一般只有藥名、主要組成藥物、功能主治、用法用量等，涉及到藥物說(shuō)明的關(guān)鍵內(nèi)容，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等，往往簡(jiǎn)單了事，草草帶過(guò)。西藥說(shuō)明書(shū)的一些主要內(nèi)容，中藥基本不提，如藥物的化學(xué)成分、藥理毒理、兒童用法、老年患者用法、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、臨床應(yīng)用情況、療程、警告等等，這些內(nèi)容對(duì)于指導(dǎo)臨床用藥相當(dāng)重要，但是中藥說(shuō)明書(shū)卻沒(méi)有相關(guān)內(nèi)容。

不良反應(yīng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單　中藥說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”的內(nèi)容很少，有的生產(chǎn)廠家甚至在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后也未及時(shí)依法補(bǔ)充，修改藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)目中內(nèi)容，這種掩耳盜鈴的做法既不利于患者安全用藥，也不利于保護(hù)生產(chǎn)廠家自己。西藥的做法是盡可能詳實(shí)記錄不良反應(yīng)種類，生怕遺漏什么而帶來(lái)重大損失：中藥制劑似乎非常害怕寫(xiě)進(jìn)不良反應(yīng)內(nèi)容，盡量回避或?qū)⒉涣挤磻?yīng)輕描淡寫(xiě)。一些西藥，例如乙肝主要用藥拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、干擾素等都要用上千字來(lái)記錄可能引起的不良反應(yīng)，以及這些不良反應(yīng)的處置辦法，中藥在這些方面需借鑒西藥做法。

欠缺臨床研究的內(nèi)容　某種中藥制劑是否經(jīng)過(guò)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如何，應(yīng)該詳實(shí)寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。藥代動(dòng)力學(xué)和特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果也應(yīng)寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。

欠缺藥物使用的警告　警告是比一般注意事項(xiàng)更加嚴(yán)肅的提醒，需要向醫(yī)生和患者特別交代藥物存在的一些已知或未來(lái)有可能發(fā)生的問(wèn)題，一旦出現(xiàn)這些問(wèn)題，應(yīng)該怎樣處理。中藥制劑藥品說(shuō)明書(shū)存在的上述問(wèn)題，并非一件小事，這些問(wèn)題有可能導(dǎo)致醫(yī)生和患者在“無(wú)知”狀態(tài)下，選錯(cuò)藥或用藥不當(dāng)，最終導(dǎo)致病人出現(xiàn)各種不同程度的不良反應(yīng)。雖然中藥制劑引起不良反應(yīng)有多種因素，有一些是暫時(shí)難以克服的，例如化學(xué)成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難以保障等，這些問(wèn)題需要長(zhǎng)時(shí)間攻關(guān)解決。但是寫(xiě)好藥品說(shuō)明書(shū)，讓藥品說(shuō)明書(shū)成為透明度高、醫(yī)生和患者使用放心的資料是現(xiàn)實(shí)和較易做到的事，目前需要醫(yī)學(xué)界在這方面下點(diǎn)功夫。

改進(jìn)中藥制劑藥品說(shuō)明書(shū)的一些建議：

說(shuō)明書(shū)中必須強(qiáng)調(diào)藥物使用的劑量和療程一般而言，用藥劑量大，療程長(zhǎng)，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，必須正確掌握用藥的劑量和療程。藥量不足，達(dá)不到治療效果，但用藥劑量過(guò)大，就容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故用藥量之多少，當(dāng)隨證而定。有些醫(yī)生急于求成，隨便加大方藥的用量或劑量，讓病人超量服用，有的患者不遵醫(yī)囑，自行過(guò)量施藥，藥物活性強(qiáng)烈，超出機(jī)體的承受極限，招致禍害。

益母草毒性低，臨床用量多偏大，由于其全草含益母草堿、水蘇堿等多種生物堿，過(guò)服易引起中毒。人參常用量3～9g，有人用至40g，大劑量使用會(huì)引起高鈉低鉀血癥，約20％的病人可能出現(xiàn)水腫、四肢無(wú)力、頭暈、頭痛、血壓升高等癥狀。過(guò)去多認(rèn)為蘆薈無(wú)毒，但若劑量達(dá)到9g以上則易致中毒，致毒成分為蘆薈苷、蘆薈大黃索。常以為無(wú)毒的威靈仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要為白頭翁素及皂苷類，主要中毒癥狀是過(guò)敏反應(yīng)。因此，嚴(yán)格控制劑量范圍是避免中藥不良反應(yīng)發(fā)生的基本要求。

中藥制劑不能無(wú)休止長(zhǎng)期使用，一些中藥的蓄積毒性作用也不可低估。克銀丸是治療牛皮癬的常用中藥制劑，含土茯苓、白鮮皮等，服常用量1.5～2.5g/d5個(gè)月時(shí)，患者可以出現(xiàn)皮膚瘙癢、尿黃、鞏膜及皮膚黃染、黃疸指數(shù)和ALT(sGPT)升高、尿三膽陽(yáng)性等肝損害表現(xiàn)。長(zhǎng)期服用牛黃解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以說(shuō)明書(shū)中應(yīng)該規(guī)定藥物的療程。

說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證(功能主治)需要嚴(yán)格遵守　中藥制劑同樣面臨著恪守適應(yīng)證的問(wèn)題，凡是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的正規(guī)中藥制劑，其功能主治(適應(yīng)證)都辨證分型，也就說(shuō)給病人處方，必須先對(duì)患者的病情進(jìn)行辨證，在辨證基礎(chǔ)上選擇合適的藥物，例如苦黃注射液是治療黃疸性肝炎常用藥物，它的功能主治：用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)證，如果患者辨證屬于這一證型，就可以使用，否則就不能使用。

說(shuō)明書(shū)中必須注明中藥制劑的服用方法　“藥有偏性”，“所謂毒藥，是謂氣味之有偏也”，所以每味中藥都一樣，服用過(guò)多都可能造成不良反應(yīng)。雄黃、輕粉均為有毒化合物，一些中成藥亦含這些成分，長(zhǎng)期服用易致蓄積中毒，從而引起惡心、嘔吐、發(fā)熱、心悸甚至肝腎功能損害。有持續(xù)服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出現(xiàn)食欲不振等報(bào)道：孩子過(guò)服人參等滋補(bǔ)品，對(duì)導(dǎo)致性早熟也屢見(jiàn)不鮮；習(xí)慣性便秘患者，長(zhǎng)期服用番瀉葉，會(huì)導(dǎo)致依賴性。所以中藥制劑需要注明藥品服用方法，需要空腹服用還是飯后服用；需要聯(lián)合其他藥物一起服用，還是單獨(dú)使用，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

強(qiáng)調(diào)中藥使用需經(jīng)過(guò)正規(guī)中醫(yī)師的辨證施治和處方用藥　中醫(yī)治病講究辨證論治，但患者只按病名或癥狀而錯(cuò)用中藥的情況也屢見(jiàn)不鮮，醫(yī)生因此用錯(cuò)藥的也不罕見(jiàn)。中醫(yī)治療如果用藥不對(duì)癥，不但達(dá)不到治病效果，有時(shí)反而引起不良反應(yīng)。如脾虛泄瀉反用黃連，致使泄瀉加重；血虛兼便溏，仍用熟大黃致使腹瀉加重。中藥制劑說(shuō)明書(shū)中的功能主治是中藥制劑特有的，它要求在為每個(gè)患者處方前，需要先經(jīng)過(guò)一位中醫(yī)師的辨證(診斷)，只有符合說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的證型，才能用這種藥，這是先決條件，不辨證就用藥，不符合中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

說(shuō)明書(shū)對(duì)藥物不良反應(yīng)要做詳細(xì)的說(shuō)明，包括目前已經(jīng)報(bào)道的主要不良反應(yīng)以及不良反應(yīng)的處理方法　中藥制劑的不良反應(yīng)主要因中藥中含有的毒性中藥成分，這些成分可以直接導(dǎo)致毒性反應(yīng)；另外是一些中藥制劑由于質(zhì)量不過(guò)關(guān)，含有一些雜質(zhì)或過(guò)敏原，導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。

含有毒性較大的中藥有烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反應(yīng)可在機(jī)體內(nèi)的各個(gè)系統(tǒng)發(fā)生，常見(jiàn)的有肝損傷、腎損傷、心律失常、變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、致畸與胚胎毒性、致癌等。容易引起過(guò)敏反應(yīng)的中藥制劑有柴胡注射液、板藍(lán)根注射液、

六神丸、脈絡(luò)寧注射液、復(fù)方丹參舒心片、牛黃解毒片等。中藥制劑的說(shuō)明書(shū)要對(duì)該藥可能引起的各種不良反應(yīng)給出詳細(xì)的說(shuō)明，包括致不良反應(yīng)的主要化學(xué)成分、不良反應(yīng)的主要類型和具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的不良反應(yīng)實(shí)例。不良反應(yīng)是整個(gè)說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)需要交代清楚的事項(xiàng)，不能遺漏或忽視。

說(shuō)明書(shū)需要對(duì)該藥與其他藥物的相互作用情況進(jìn)行說(shuō)明　中藥和西藥組方共用是中西醫(yī)結(jié)合者近年來(lái)的一種嘗試，組方合理可以收到較好的治療效果，但是也有因?yàn)榻M方不合理而產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，將溴化鉀與含朱砂的中成藥合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起藥源性腸炎。含有鈣成分的中藥如烏賊骨、穿山甲、鱉甲、龜板等，不能同洋地黃、地高辛等強(qiáng)心苷類藥合用，因?yàn)殁}離子對(duì)心臟有類似強(qiáng)心苷作用，會(huì)增加強(qiáng)心苷的毒性，尤其對(duì)“洋地黃”化的患者危害更大。一些酸性中藥，如山楂與磺胺類合用，會(huì)產(chǎn)生結(jié)晶尿、血尿。含鉀的中藥如夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥時(shí)，易產(chǎn)生高血鉀。

中藥配伍不當(dāng)也可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，主要表現(xiàn)在以下現(xiàn)兩個(gè)方面：一是中藥的配伍應(yīng)用。中藥配伍應(yīng)用必須根據(jù)病情的需要，按照用藥法則和藥物的性能，選擇藥物進(jìn)行配伍。中藥的“十八反”、“十九畏”就表明了中藥復(fù)方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反應(yīng)發(fā)生隨用藥總數(shù)的增加而增加。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，同時(shí)接受7～8種藥物治療的病人，不良反應(yīng)發(fā)生率為7％～10％左右，而總劑數(shù)超過(guò)11種時(shí)，則不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)增加3倍。二是中西藥聯(lián)合應(yīng)用。近年來(lái)，與西藥聯(lián)合應(yīng)用較為普遍，但不合理的應(yīng)用常導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，如五味子、山楂、烏梅、山茱萸等含有機(jī)酸的中藥及其制劑與四環(huán)素、紅霉素、磺胺類抗生素類藥物合用可形成結(jié)晶尿、血尿、尿閉等。在使用噻嗪類藥物之前或給藥期間，長(zhǎng)期或大劑量服用甘草，可發(fā)生嚴(yán)重的低血鉀甚至癱瘓。

說(shuō)明書(shū)需要補(bǔ)充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者用法　年老體弱，心肺肝腎功能差，多病纏身等患者，一般抵抗力都比較低，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，用藥時(shí)必須多加謹(jǐn)慎?；颊叩捏w重、性別、體質(zhì)各不相同，人體對(duì)藥物的反應(yīng)往往因個(gè)體的差異而有極大的不同，年老或年幼、體弱以及有過(guò)敏體質(zhì)的易出現(xiàn)不良反應(yīng)。中藥含有多種蛋白質(zhì)、糖類物質(zhì)等，具有發(fā)生變態(tài)反應(yīng)的基礎(chǔ)。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病殘者使用時(shí)容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。