藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

一、工作目標(biāo)

以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議、全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲(chǔ)運(yùn)條件的穩(wěn)定性，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、檢點(diǎn)

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點(diǎn)，檢查非法渠道購進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對(duì)疫苗輸入性和使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲(chǔ)存配送使用過程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)儲(chǔ)存藥品檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。重點(diǎn)檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項(xiàng)檢查

1、藥品經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進(jìn)藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、藥品儲(chǔ)存特別是冷藏藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實(shí)等問題，進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)排查并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項(xiàng)整治

各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國(guó)家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。

3、中藥飲片專項(xiàng)整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時(shí)間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時(shí)結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報(bào)等加大有因檢查。

（二）時(shí)間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報(bào)告。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找藥品經(jīng)營(yíng)過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)照GSP評(píng)估質(zhì)量管理運(yùn)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，處理結(jié)果報(bào)送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進(jìn)行公告。

3、上報(bào)及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對(duì)檢查工作情況要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，分析評(píng)判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報(bào)送縣局藥?；?。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制

在藥品流通監(jiān)管工作中應(yīng)注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)反饋工作中遇到的重要情況，確保監(jiān)管工作取得成效。

篇(2)

（一）做好重點(diǎn)工作部署。

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點(diǎn)。

（二）嚴(yán)把許可審查關(guān)。

及時(shí)組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家規(guī)定，幫促?；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報(bào)，建立健全?；a(chǎn)企業(yè)許可申報(bào)受理檔案。

（三）推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

20××年?duì)幦?chuàng)建省級(jí)餐飲安全示范縣1個(gè)，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。

制定并組織實(shí)施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，分解落實(shí)省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級(jí)監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)?；a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開展專項(xiàng)整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項(xiàng)治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強(qiáng)教育培訓(xùn)。

編制并組織實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)編報(bào)。

及時(shí)準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、編報(bào)餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)、考核信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表時(shí)效和準(zhǔn)確率等方式，加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)正常生產(chǎn)的，通過新版 GMP認(rèn)證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認(rèn)證的至少每?jī)蓚€(gè)月檢查一次。對(duì)停產(chǎn)一個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、加強(qiáng)對(duì)涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對(duì)特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對(duì)使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請(qǐng)購買麻黃堿類原料藥前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時(shí)完成企業(yè)申報(bào)基本藥物的處方工藝核查。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國(guó)家規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。

5、對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少進(jìn)行一次督導(dǎo)檢查。

6、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）強(qiáng)化對(duì)管理相對(duì)人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。

對(duì)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)掌握國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報(bào)各種許可前對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國(guó)家局規(guī)定的期限實(shí)施新版GMP。

（四）及時(shí)完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗(yàn)收、藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

藥品市場(chǎng)監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)GSP實(shí)施工作，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。制定我市零售GSP認(rèn)證的工作程序，組織安排好全市的認(rèn)證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證管理工作。按照認(rèn)證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報(bào)認(rèn)證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時(shí)完成認(rèn)證工作。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計(jì)劃完成120家藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強(qiáng)新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營(yíng)造良好實(shí)施氛圍；加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。

第一季度組織對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控年度報(bào)告。每季度對(duì)收集的藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控季度報(bào)告。

（三）推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動(dòng)。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在20××年申報(bào)藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位。

（四）加強(qiáng)基本藥物配送監(jiān)管。

加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時(shí)處理預(yù)警信息。

（五）做好藥品抽驗(yàn)工作。

根據(jù)省局抽驗(yàn)計(jì)劃，制定并落實(shí)市的藥品抽驗(yàn)方案，做好計(jì)劃完成情況考核評(píng)估。

（六）開展專項(xiàng)檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項(xiàng)檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。

舉辦3期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管、提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)，促使企業(yè)嚴(yán)格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)對(duì)無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)32家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對(duì)17家市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開展對(duì)血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項(xiàng)檢查。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。

（四）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

對(duì)各監(jiān)測(cè)中心和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)工作至少檢查督導(dǎo)一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序，進(jìn)一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時(shí)限，更快、更好地為申請(qǐng)人服好務(wù)。

（二）依據(jù)市局的《20××年度目標(biāo)管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點(diǎn)》通知，修訂《行政許可科工作細(xì)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)工作的交叉交流學(xué)習(xí)，力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強(qiáng)手。

篇(3)

為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機(jī)制，規(guī)范各級(jí)藥監(jiān)部門日常監(jiān)管行為，近日，江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)并結(jié)合本省實(shí)際，出臺(tái)了《江蘇省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》。該《暫行規(guī)定》明確了各級(jí)藥監(jiān)部門藥品生產(chǎn)(配制)日常監(jiān)督管理職責(zé)，提出常規(guī)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)和有因監(jiān)督檢查的要求，規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查程序?！稌盒幸?guī)定》還要求省轄市、縣級(jí)藥品監(jiān)管局應(yīng)制定年度日常監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)每家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室每年至少檢查一次，每季度對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)并逐級(jí)上報(bào)。各級(jí)藥品監(jiān)管局應(yīng)如實(shí)記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依據(jù)各級(jí)各部門職責(zé)權(quán)限實(shí)施行政處理或處罰。

甘肅省鎖定小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍

面對(duì)小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)用藥方面存在的問題，甘肅省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生廳制定了甘肅省《診所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規(guī)定，確定了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規(guī)定了報(bào)審備案制度。目前，全省14個(gè)地、州（市）已經(jīng)基本鎖定了所有小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍。有效地遏制了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)“行醫(yī)賣藥”和“行藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，保障了廣大農(nóng)村群眾的就醫(yī)用藥安全。

FDA要求食品標(biāo)簽明示脂肪含量

篇(4)

一、檢查范圍

縣域內(nèi)的2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即酒廠和蜂業(yè)有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的督導(dǎo)檢查。2個(gè)稽查隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)分管轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查兩次。有下列情形的，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，相應(yīng)增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次：（1）有違法違規(guī)行為受到處罰的；（2）一年內(nèi)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格產(chǎn)品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當(dāng)理由故意逃避監(jiān)督檢查的；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；（6）間歇生產(chǎn)的；（7）國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

三、監(jiān)督檢查內(nèi)容

檢查前，應(yīng)當(dāng)查閱相關(guān)企業(yè)監(jiān)管檔案，對(duì)企業(yè)的有關(guān)情況做全面深入的了解。檢查時(shí)要把企業(yè)落實(shí)前次監(jiān)督檢查整改意見的情況和近期企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理體系及硬件設(shè)施變化情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關(guān)證照、批件等是否在有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點(diǎn)檢查原輔料索證索票制度是否落實(shí)；供應(yīng)商檔案是否健全，資質(zhì)證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并遵照?qǐng)?zhí)行；各種原輔料是否按規(guī)定存放；庫房中原輔料品種與企業(yè)生產(chǎn)配方是否一致；庫存原輔料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整，是否建立原輔料進(jìn)出庫帳、卡。三查生產(chǎn)過程管理。查看是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否建立各項(xiàng)原始記錄并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性；生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志；不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進(jìn)先出；是否設(shè)有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程中是否對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全。六查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)情況。檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的一般缺陷項(xiàng)目，能當(dāng)場(chǎng)整改的，檢查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)整改到位。不能當(dāng)場(chǎng)整改的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。對(duì)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。有證據(jù)證明可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),應(yīng)對(duì)涉及的庫存產(chǎn)品依法進(jìn)行暫控,并抽樣檢驗(yàn),依檢驗(yàn)結(jié)果做出處理決定。對(duì)涉嫌存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法立案查處。

四、工作要求

（一）實(shí)行三化監(jiān)管

網(wǎng)格化細(xì)化崗位職責(zé)，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人的監(jiān)管網(wǎng)格體系。

痕跡化現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查記錄錄入省?；娮颖O(jiān)管信息系統(tǒng)和市局電子監(jiān)管系統(tǒng)，并完善“一企一檔”的監(jiān)管檔案。

標(biāo)準(zhǔn)化，明確監(jiān)管事項(xiàng)和重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)無異語。

（二）遵守廉政規(guī)定

檢查組應(yīng)嚴(yán)格遵守廉潔自律的各項(xiàng)規(guī)定，不得接受被檢查單位及個(gè)人的宴請(qǐng)及饋贈(zèng)，確保令行禁止。

篇(5)

在巡視工作中藥械安全監(jiān)管股專題匯報(bào)材料

——**縣食品藥品監(jiān)督管理局  和桂榮

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

2013年上半年，我們藥械安全監(jiān)管股緊緊抓住打假制劣這一主線不放松，履行保護(hù)人民群眾用藥用械安全的神圣職責(zé)，防止藥害事件的發(fā)生，堅(jiān)持日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，既突出了重點(diǎn)，又保證了檢查面，加藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和整治工作力度，進(jìn)一步規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。現(xiàn)將上半年工作開展情況總結(jié)如下：

一、藥械安全與市場(chǎng)規(guī)范

（一）加強(qiáng)藥械安全監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)。一是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。有效保障轄區(qū)內(nèi)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益及用藥、用械安全。二是為切實(shí)整頓和規(guī)范我縣藥械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步鞏固和提高GSP認(rèn)證成果，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信守法意識(shí)，提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的跟蹤檢查力度,結(jié)合我縣部分藥品零售企業(yè)GSP到期換證的實(shí)際，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織執(zhí)法人員對(duì)香縣城區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了一次全面的GSP跟蹤檢查，確保了GSP再認(rèn)證工作，并針對(duì)各個(gè)藥店存在的實(shí)際問題，形成監(jiān)管記錄，提出監(jiān)管建議讓各藥店進(jìn)行整改。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，上半年我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位從醫(yī)療器械購進(jìn)渠道是否合法、醫(yī)療器械是否符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品要求等內(nèi)容進(jìn)行日常檢查。

（二）整頓和規(guī)范藥械使用秩序，加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械規(guī)范化管理。在原有基礎(chǔ)上，我局進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織，本著“積極推進(jìn)、注重實(shí)效、逐步完善”的原則，對(duì)香縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械規(guī)范化管理，與衛(wèi)生局聯(lián)發(fā)相關(guān)文件。營(yíng)造“用藥、用械安全”的良好氛圍，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理工作盡早步入有章可循、制度管人的軌道。同時(shí)組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥械綜合檢查，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人增強(qiáng)規(guī)范使用藥械意識(shí)，嚴(yán)格審查、驗(yàn)收程序，起到了警示在先、預(yù)防為主的作用。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系建設(shè)和管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理工作盡早規(guī)范化。

（三）日常檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，確保成效。一是為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全工作，提高學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)學(xué)生全面健康成長(zhǎng)，我局結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作，對(duì)部份學(xué)校醫(yī)務(wù)室的藥品采購、儲(chǔ)存、使用等情況進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查。通過檢查，切實(shí)保障廣大師生、兒童的身體健康和生命安全。二是為全面推進(jìn)**縣藥品電子監(jiān)管零售藥店全覆蓋，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管工作信息化、科學(xué)化，提高監(jiān)管效能，扎實(shí)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，保障全縣各族人民群眾用藥安全。根據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋暨申報(bào)配數(shù)據(jù)終端分配工作的通知》（云食藥監(jiān)市〔2013〕13號(hào)）文件要求，結(jié)合**縣實(shí)際，制定了《**縣藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋工作實(shí)施方案》。按照云食藥監(jiān)市〔2013〕13號(hào)，項(xiàng)目實(shí)施重點(diǎn)放在縣城及鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店，我縣已有23家零售藥店經(jīng)省局審批通過。三是為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，根據(jù)《**藏族自治州人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)**州藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作方案的通知》（迪政辦發(fā)〔2013〕9號(hào)）精神，結(jié)合我縣藥品安全實(shí)際情況，制定《**縣藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》。四是建章立制，完善藥品流通領(lǐng)域綜合監(jiān)管工作機(jī)制。為全面貫徹州局文件精神，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，提升藥品質(zhì)量管理水平，要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照“文件”要求，針對(duì)藥品購進(jìn)、銷售，以及藥品相關(guān)從業(yè)人員的資質(zhì)等方面有重點(diǎn)、有步驟、有計(jì)劃地進(jìn)行了全面自查自糾，并認(rèn)真整改，較好地解決了藥品流通領(lǐng)域中存在的突出問題。

（四）進(jìn)一步整頓和規(guī)范我縣中藥材、中藥飲片流通使用秩序。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我縣中藥材產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。一是加強(qiáng)對(duì)中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查。二是加強(qiáng)對(duì)中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。三是加強(qiáng)對(duì)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)的監(jiān)督檢查。四是對(duì)近年來中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)督、抽樣中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率高的品種進(jìn)行清理，正本清源。對(duì)近年來中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進(jìn)行清理，澄清混亂，正本清源。

二、相關(guān)具體工作

（一）保質(zhì)保量完成藥械抽樣工作。一是上半年共完成藥品抽樣23批次，其中化學(xué)藥品抽樣8批次、中成藥抽樣17批次，完成國(guó)家基本藥物抽驗(yàn)10批。二是醫(yī)療器械抽樣，根據(jù)州局2013年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃分配表，完成州局下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)3批次。

（二）證照管理情況：到2013年6月共完成5家新申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)資料上報(bào)工作。共完成到期換證的5家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證材料上報(bào)工作。變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》共2家。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》情況：到2013年6月共完成5家新申辦藥店的GSP申報(bào)工作；完成2家變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的GSP申報(bào)工作。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》情況：到2013年6月共完成1家新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)資料上報(bào)。

（五）中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）情況：到2013年6月共新辦了4家中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）企業(yè)；變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》共1家。

（六）進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。經(jīng)我局與縣衛(wèi)生局協(xié)調(diào)后將不良反應(yīng)報(bào)告工作納入《衛(wèi)生責(zé)任目標(biāo)書》。截至6月，我縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)9份藥品不良反應(yīng)報(bào)表。

三、存在的問題

（一）監(jiān)管力量薄弱?；鶎記]有專職人員從事食品藥品監(jiān)管工作，在具體工作中任務(wù)繁重，工作起來力不從心，效果不是特別明顯。

（二）農(nóng)民群眾用藥安全意識(shí)不高。農(nóng)民群眾對(duì)識(shí)別假劣藥品的能力和自我保護(hù)意識(shí)比較弱，部分農(nóng)村涉藥單位尚需進(jìn)一步健全貯存設(shè)施設(shè)備，提高儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件。

（三）執(zhí)法人員整體素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高，執(zhí)法水平參差不齊。

四、下一年工作打算

（一）大力整治藥械市場(chǎng)秩序。結(jié)合國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，加大對(duì)藥械流通秩序的整治力度，深入實(shí)施藥械安全專項(xiàng)整治工作。

（二）加大藥品安全宣傳力度。加大對(duì)廣大群眾合理用藥知識(shí)的宣傳力度，提高人民群眾的依法維權(quán)意識(shí)。

篇(6)

一、主要目標(biāo)

通過專項(xiàng)檢查，規(guī)范中藥市場(chǎng)秩序，整治違法違規(guī)行為，查辦典型案例，切實(shí)解決當(dāng)前中藥質(zhì)量安全的突出問題，提高整體質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全有效。

二、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《省中藥飲片炮制規(guī)范》及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

（二）加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國(guó)藥典》（年版）對(duì)購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、建立質(zhì)量檔案等情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照《中國(guó)藥典》（年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

（三）加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)督。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。零售企業(yè)不得從事或變相從事中藥飲片批發(fā)業(yè)務(wù)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，按照各自職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。

（五）加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。毒性中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，實(shí)行特殊管理。應(yīng)加大中藥飲片監(jiān)督檢驗(yàn)力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)易混淆、易摻雜使假、價(jià)格異常和包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。

三、工作分工

市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：負(fù)責(zé)全市專項(xiàng)檢查的牽頭組織、工作協(xié)調(diào)、工作督查、情況匯總上報(bào)；負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科：負(fù)責(zé)組織中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥飲片使用單位的專項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局稽查支隊(duì)：負(fù)責(zé)制定中藥飲片和中藥制劑專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，確定重點(diǎn)品種，并組織實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)；及時(shí)匯總抽驗(yàn)情況，進(jìn)行質(zhì)量狀況分析；負(fù)責(zé)組織對(duì)違法違規(guī)行為的立案查處。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

各縣市局區(qū)按材料要求開展專項(xiàng)檢查工作，匯總報(bào)送本地檢查工作的有關(guān)情況，組織查處本轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為。

四、實(shí)施步驟

（一）動(dòng)員部署階段（年月）。各縣市區(qū)局要召開專門會(huì)議，結(jié)合實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，全面動(dòng)員部署專項(xiàng)行動(dòng)。具體實(shí)施方案于年月日前報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

（二）組織實(shí)施階段（年月至月）。各縣市區(qū)局要組織開展全面專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的規(guī)范和管理，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處。

（三）工作督查階段（年月上旬）。市局將組織相關(guān)科室對(duì)全市工作情況進(jìn)行督查和現(xiàn)場(chǎng)抽查。請(qǐng)各縣市區(qū)局根據(jù)《市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，按季度上報(bào)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況報(bào)表》，并于年月日前將前段中藥專項(xiàng)檢查情況報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

（四）總結(jié)提高階段（年月）。各縣市區(qū)局要對(duì)組織實(shí)施階段發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分析；對(duì)責(zé)令整改、限期改正的要加強(qiáng)復(fù)查和落實(shí)；對(duì)辦理的案件要進(jìn)行梳理和督辦，并評(píng)選出典型案例；各縣市區(qū)局在年月日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)情況、典型案例報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。要結(jié)合實(shí)際，制定實(shí)施方案，確定工作目標(biāo)和檢點(diǎn)，明確職責(zé)，逐級(jí)分解，責(zé)任到人。

（二）加強(qiáng)檢查，規(guī)范管理。各縣市區(qū)局要按照本工作方案和《省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，做好結(jié)合文章，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)全方位、全過程的無縫監(jiān)督檢查；對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要集中時(shí)間，集中力量，重點(diǎn)檢查；全面規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，存在的問題在督促整改落實(shí)，有力提高中藥質(zhì)量管理整體水平，切實(shí)消除中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

篇(7)

一、目標(biāo)任務(wù)

規(guī)劃建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”，深化“大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)，為村衛(wèi)生室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站配備血壓計(jì)、血糖儀等基本醫(yī)療設(shè)備，免費(fèi)為群眾提供健康查體服務(wù)，實(shí)現(xiàn)居民健康檔案全覆蓋；加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）衛(wèi)生方面

1、建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”。以新建衛(wèi)生監(jiān)督所為契機(jī)，整合衛(wèi)生資源，規(guī)劃建設(shè)“市120急救指揮調(diào)度、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮與決策、食品安全檢測(cè)、衛(wèi)生信息化管理、基層財(cái)務(wù)集中收付管理”五大中心，打造全市公共衛(wèi)生管理平臺(tái)。

2、落實(shí)公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。以全市公共衛(wèi)生管理中心為平臺(tái)，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院公共衛(wèi)生科為依托，以衛(wèi)生所為陣地，以衛(wèi)生“大篷車”為載體，以“雙包制”為抓手，變坐等上門為進(jìn)村入戶，變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)，變個(gè)體服務(wù)為群體服務(wù)，將高質(zhì)量的基本公共衛(wèi)生服務(wù)送到群眾家門口。

一是深化衛(wèi)生”大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)。完善服務(wù)機(jī)制，投入200萬元統(tǒng)一購買公共衛(wèi)生服務(wù)車輛，建立一支“大篷車”服務(wù)隊(duì)伍，做到服務(wù)用車、工作人員、服務(wù)設(shè)備三個(gè)統(tǒng)一，明確定時(shí)、定點(diǎn)、定目標(biāo)人群、定服務(wù)內(nèi)容四個(gè)工作要點(diǎn)，實(shí)施山區(qū)居民健康保健工程、保健醫(yī)生工程、慢性病管理示范工程、婦女兒童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推動(dòng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)順利開展。

二是完善公共衛(wèi)生“雙包制”。衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)生包村或包居，鄉(xiāng)醫(yī)或社區(qū)醫(yī)生包戶或包片，當(dāng)好群眾健康的“守門人”。

三是完善居民健康檔案功能。建檔率達(dá)到100%,并同步建立電子檔案。

四是對(duì)重點(diǎn)人群開展免費(fèi)健康查體工作，豐富公共衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)涵。

五是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大配套資金和工作經(jīng)費(fèi)落實(shí)，強(qiáng)化績(jī)效考核和監(jiān)督力度，推動(dòng)基本公共衛(wèi)生項(xiàng)目有效落實(shí)。健全體系，完善機(jī)制，建立基本公共衛(wèi)生服務(wù)長(zhǎng)效機(jī)制。

（二）食品餐飲方面

1、完善綜合協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門要加強(qiáng)溝通和協(xié)作，實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的無縫隙銜接。制定和完善食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立健全食品專管員、協(xié)管員和信息員“三員”隊(duì)伍，把食品安全工作納入制度化、規(guī)范化軌道。

2、抓好源頭管理，規(guī)范索證索票。重點(diǎn)抓好糧油、畜禽、蔬菜、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點(diǎn)品種的源頭管理，強(qiáng)化采購、使用管理，嚴(yán)防有毒有害食品流向餐桌。重點(diǎn)整治索證索票不規(guī)范行為，強(qiáng)化食品原料追蹤溯源，建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄等制度，保證供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告和證明文件等齊全。全市所有持證餐飲服務(wù)單位建立統(tǒng)一臺(tái)賬，規(guī)范索證索票記錄。監(jiān)管好農(nóng)村批發(fā)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)結(jié)合部及農(nóng)村中小學(xué)校周邊的食雜店，食品生產(chǎn)加工小作坊等重點(diǎn)部位。

3、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，落實(shí)餐飲具消毒。重點(diǎn)整治后廚衛(wèi)生管理不規(guī)范行為，集中解決臟、亂、差問題，做到加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，加工設(shè)施、設(shè)備和工具清潔，窗明地潔無污水，餐廚廢棄物存放設(shè)施密閉并明確標(biāo)識(shí)。重點(diǎn)整治餐飲具、器具清洗消毒不規(guī)范行為，確保洗滌、消毒等各項(xiàng)措施落實(shí)到位。

4、嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。重點(diǎn)整治健康管理不規(guī)范行為，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，所有從業(yè)人員均持有效健康證上崗。分期分批對(duì)餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人和食品安全管理員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化其主體責(zé)任意識(shí)，提高自律水平。

5、深入開展專項(xiàng)整治。繼續(xù)深入開展食品安全違法行為集中治理行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、“瘦肉精”等專項(xiàng)治理，強(qiáng)化地溝油和餐廚廢棄物管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行“黑名單”制度。同時(shí)，進(jìn)一步做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，健全信息通報(bào)機(jī)制，積極落實(shí)政府食品安全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

（三）藥品方面

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

一是落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；

二是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理及日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做好高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管；

三是全面加強(qiáng)和落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2、強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。

一是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、從非法渠道購進(jìn)藥品以及儲(chǔ)存運(yùn)輸不規(guī)范等行為；重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)、不憑處方銷售處方藥等問題；借助農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)，集中開展對(duì)城區(qū)周邊、農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100％，對(duì)達(dá)不到法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)不予換證，確保藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

二是繼續(xù)加大GSP跟蹤檢查力度。重點(diǎn)加大對(duì)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查力度，凡違反GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)目者，將暫扣GSP認(rèn)證證書并給予相應(yīng)的行政處罰。

三是強(qiáng)化對(duì)企業(yè)重點(diǎn)人員的管理。建立新開辦及變更企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職前的約談制度；繼續(xù)實(shí)施藥品營(yíng)銷人員備案制度，探索加強(qiáng)對(duì)企業(yè)營(yíng)銷人員管理的有效機(jī)制。

四是加大對(duì)藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，做大做強(qiáng)做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)。要嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，提高藥品批發(fā)的集中度和集約化；大力促進(jìn)藥品零售連鎖發(fā)展，提高零售藥店連鎖化率。

五是加大對(duì)全市各類媒體的藥品廣告的監(jiān)測(cè)檢查力度，建立違法藥品廣告主約談制度，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)向工商管理部門移送違法藥品廣告，積極與工商管理部門配合整治虛假違法藥品廣告。六是加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、擅自藥品信息以及未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，立即上報(bào)市，積極配合相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息和銷售藥品行為。

3、強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。

一是扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。

二是重點(diǎn)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的專項(xiàng)檢查，通過對(duì)藥品購進(jìn)驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、在庫養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證配制制劑、配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為。

4、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是加大醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。要深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)及信用等級(jí)評(píng)定工作，增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，增大低信用等級(jí)企業(yè)的檢查頻次，加大突擊性檢查的比重，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；要積極推行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，提升企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

二是強(qiáng)化醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作，進(jìn)一步建立完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制。

三是強(qiáng)化醫(yī)療器械終端監(jiān)管。突出對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維修和使用醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為。

5、加大打擊制售假劣藥品力度。

一是藥監(jiān)局、公安局等部門要建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。

二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。

三是會(huì)同有關(guān)部門開展非藥品冒充藥品或在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物行為。

6、強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。

一是繼續(xù)加大藥品針對(duì)性抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不局限于抽驗(yàn)計(jì)劃，要及時(shí)抽驗(yàn)；

二是進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

三、工作步驟

（一）動(dòng)員部署階段（2月）。各單位要按照工作要求，制定具體實(shí)施方案，開展動(dòng)員和部署，確保全市群眾健康工程有計(jì)劃、按步驟進(jìn)行。

（二）組織實(shí)施階段（3月—11月）。各單位要按照具體實(shí)施方案，落實(shí)主體責(zé)任，積極開展工作。特別要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實(shí)解決好突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)際效果。

（三）總結(jié)評(píng)估階段（12月）。各單位對(duì)全市群眾健康工程進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，完善相關(guān)工作制度，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。

四、保障措施

（一）確保工程取得實(shí)效。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，全面落實(shí)各項(xiàng)工作要求。堅(jiān)持條塊結(jié)合、專群結(jié)合，逐級(jí)落實(shí)整治任務(wù)，實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管，確保整治覆蓋面達(dá)到100%。

（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。堅(jiān)持專項(xiàng)整治與長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)相結(jié)合的原則，積極探索績(jī)效考評(píng)、信用管理、社會(huì)參與、典型示范、責(zé)任追究等機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效能。