醫(yī)藥質量管理論文

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了一篇醫(yī)藥質量管理論文范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

醫(yī)藥質量管理論文:關于醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系中質量管理的探討

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是深化藥品流通體制改革，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。國家對此高度重視，要求在全國范圍內(nèi)形成物暢其流、快捷準時、經(jīng)濟合理、用戶滿意的社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展需要相應的政策環(huán)境和技術支撐。因此如何將傳統(tǒng)的質量管理模式充分融入現(xiàn)代物流體系，在實踐中走出一條既滿足標準化管理要求，又切合企業(yè)運營實際，并對新形勢下藥事法規(guī)的修訂和發(fā)展具有價值的醫(yī)藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個重要課題。

1　醫(yī)藥企業(yè)信息化平臺的運用

信息化是現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設的前提，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥物流向現(xiàn)代醫(yī)藥物流的一個根本性轉變。正是由于現(xiàn)代信息技術及自動化技術的應用，把藥品流通環(huán)境、流通模式、監(jiān)控手段等提高到了一個嶄新的階段。藥品流通企業(yè)通過資源規(guī)劃系統(tǒng)(Enterprise Resource Planning，以下簡稱Eta)實現(xiàn)對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，通過倉庫管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，以下簡稱WMS)完成藥品流通作業(yè)過程的控制，并且發(fā)揮ERP/WMS的系統(tǒng)控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴密的藥品流通數(shù)據(jù)庫，進而建立起標準化質量管理模式和準確、高效、便捷的作業(yè)控制途徑。

1.1　藥品驗收方式改變

隨著國家有關藥事管理法律、法規(guī)的相繼出臺，政府主管部門對藥品生產(chǎn)、藥品包材和藥品標簽、說明書監(jiān)管力度的不斷加大，同時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按合同約定承擔各自質量責任的概念逐步清晰，這就使得經(jīng)營企業(yè)在藥品驗收時采取開箱檢查和抽樣檢驗的傳統(tǒng)方式逐漸失去其實際意義。相反，如何在驗收過程中及時查驗、核對和反饋到貨藥品的信息，對流通環(huán)節(jié)提出了更高的要求。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)通過調整工作流程和改變作業(yè)方式，以品種申報審核所提供依法批準的文件為基礎，以采購合同和實際到貨信息為驗收依據(jù)，進行有針對性的查驗核對，這一做法既克服了傳統(tǒng)模式的盲目性，又在實踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營企業(yè)、首營品種審批時，將通過審核的企業(yè)和品種的基礎信息錄入ERP系統(tǒng)，建立合格供應商目錄和可采購品種信息，采購部門根據(jù)系統(tǒng)提供的基礎信息數(shù)據(jù)庫開展采購業(yè)務，訂立采購合同。當商流的采購合同正式啟動時，ERP系統(tǒng)自動采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡稱EDI)，及時將全部數(shù)據(jù)下達至物流的WMS系統(tǒng)，物流部門WMS系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，以下簡稱GsP)的要求從數(shù)據(jù)庫中導出相關信息，生成并制作預收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡稱ASN)。倉庫質量驗收組ASN表單與隨貨同行的質量文件與實際到貨藥品的包裝標識或說明書進行查驗核對，確認無誤后輸入終端作業(yè)工具(Radio Frequency，以下簡稱RF)。RF將現(xiàn)場檢查驗收的結論反饋至WMS并及時上傳ERP系統(tǒng)。

作業(yè)過程中，現(xiàn)場操作人員的工作重點不再是檢查、檢驗到貨藥品的內(nèi)在質量，因為對流通企業(yè)來說，不具備藥品內(nèi)在質量檢查、檢驗的技術手段和責任權限。而是著重進行藥品質量文件項目和藥品包裝標識內(nèi)容的查驗、確認，同時根據(jù)合同約定進行隨機開箱抽查。這一改變?yōu)樽龊眠M入流通領域藥品基礎信息和藥品包裝標識的實貨核對工作提供了可靠的保證。

1.2　藥品儲存環(huán)境跟蹤

藥品的質量與藥品儲存環(huán)境有著密不可分的關系，所以GSP把藥品儲存環(huán)境，特別是溫度、濕度控制標準作為認證考量的重要依據(jù)。要實現(xiàn)藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時段監(jiān)測和記錄，必須借助于現(xiàn)代測量技術和信息化平臺。

考察傳統(tǒng)藥品倉庫，對庫區(qū)溫度和濕度的測量、記錄及控制主要是通過人工作業(yè)來完成的。由于人工作業(yè)受到作業(yè)人員主觀因素的制約，作業(yè)過程非標準化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲存環(huán)境跟蹤和控制的一大難點。藥品流通領域的規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，以及引導藥品經(jīng)營企業(yè)向社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務體系轉變，客觀上也需要建立在信息化平臺上的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)。從上海醫(yī)藥股份物流中心的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)實際運行情況來看，是完全可行和可控的。

以國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡稱SFDA)頒布的GSP中有關藥品倉庫溫度、濕度控制標準為依據(jù)，在相應的庫區(qū)中按測量裝置所規(guī)定的技術要求設置若干個測量點，得到最高和最低兩個絕對數(shù)據(jù)后對同一區(qū)域的各個點的測得值進行加權平均后獲得該庫區(qū)的控制點，作為標準值輸入WMS系統(tǒng)的庫區(qū)溫度、濕度控制子系統(tǒng)，由系統(tǒng)按設定的波動區(qū)間進行調節(jié)和控制物流設備作業(yè)系統(tǒng)，并對每次控制軌跡和波動區(qū)間進行記錄。庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)的建立從根本上解決了傳統(tǒng)倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規(guī)范和隨意性現(xiàn)象

1.3　企業(yè)信息資源共享

藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業(yè)之間信息溝通和交流的過程。傳統(tǒng)物流運行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態(tài)之中，盡管也可以通過計算機系統(tǒng)進行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流通過信息平臺，構建起ERP與WMS兩大系統(tǒng)的無縫對接，將運行中的物流信息與當前實際的商流信息對接，流通過程中各類信息資源經(jīng)過整合后，通過網(wǎng)絡向在網(wǎng)客戶終端開放，實現(xiàn)信息資源的互通和共享。特別是醫(yī)藥現(xiàn)代物流開辟的“第三方物流”專業(yè)服務窗口，這一根本性轉變顯得尤為突出。

藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在各自ERP系統(tǒng)中建立的數(shù)據(jù)庫，相對來說還是一種企業(yè)內(nèi)部的質量信息系統(tǒng)，當藥品的流通借助于專業(yè)物流商(即醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)或機構)完成藥品由生產(chǎn)經(jīng)營領域向終端消費領域轉移時，醫(yī)藥現(xiàn)代物流的信息平臺利用WMS與ERP的對接，為進入現(xiàn)代物流的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業(yè)內(nèi)部的信息轉化為公共的信息。生產(chǎn)企業(yè)以EDI形式將藥品可供量和相關的質量信息直接傳輸給經(jīng)營商，醫(yī)藥現(xiàn)代物流又將藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息和物流信息轉換成標準化的條碼符號(bar code)，這些條碼符號既可以成為生產(chǎn)、經(jīng)營、物流三方進行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗收信息的采集點。同時利用醫(yī)藥現(xiàn)代物流的藥品質量數(shù)據(jù)庫和信息平臺端口可以為藥品流通領域的上、下游客戶提供藥品質量檢驗報告及進口藥品注冊證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據(jù)反復傳遞所消耗的大量人力、物力、財力。

就目前已經(jīng)建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流運營機制的國藥集團醫(yī)藥物流有限公司和上藥集團上海醫(yī)藥物流中心有限公

司來看，信息化平臺的建立和運用，實現(xiàn)了企業(yè)間資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業(yè)的運營成本和能源消耗。

2　物流管理模式的調整和推行

2.1　規(guī)范作業(yè)流程，注重細節(jié)管理

隨著自動化、智能化的物流作業(yè)體系的建立，藥品的實物轉運已被機械化和半機械化的作業(yè)方式所取代。當藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統(tǒng)物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據(jù)人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業(yè)概念逐漸淡出。即新的標準化的作業(yè)程序打破了原有線條管理模式中對傳統(tǒng)崗位職能的界定，開始倡導扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據(jù)現(xiàn)代物流過程中不同階段、不同環(huán)節(jié)、不同工序的重新優(yōu)化組合，建立適應新的物流管理模式需求的現(xiàn)代物流作業(yè)規(guī)范：

1)藥品分類管理。醫(yī)藥現(xiàn)代物流充分運用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對條碼符號的識別、組合、規(guī)類能力對GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統(tǒng)中實施分類數(shù)據(jù)庫管理，另一方面在現(xiàn)場作業(yè)中將分類條碼印制在標簽上，對運行作業(yè)過程的藥品進行標識。為了防止作業(yè)過程的偏差，以“標準操作規(guī)程”(standard Operation Process，以下簡稱SOP)形式對標簽的制作和使用進行規(guī)范，規(guī)定在需要更替已有標識時，應清除或完全覆蓋已作廢的原有標識，如遇有特殊保障要求的藥品，應設置防護隔離帶和警示標識。現(xiàn)場作業(yè)人員均有責任避免對藥品標識造成損壞。SOP的推行保證了標識的完整、準確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進。

2)藥品儲存管理，藥品儲存過程的程序化管理，不僅實現(xiàn)了對庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區(qū)內(nèi)(包括作業(yè)區(qū)和吞吐場所)所有藥品的物流作業(yè)處于標準化控制環(huán)境之中。如規(guī)定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規(guī)范行為，防止藥品受污染；根據(jù)藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設定分類存放的庫區(qū)(庫位)，并按同一品種、同一規(guī)格、同一產(chǎn)地、同一批號的原則組盤，實行狀態(tài)化和定置化管理；對于特殊管理藥品實行封閉式專庫管理等。

3)藥品在庫養(yǎng)護。養(yǎng)護人員接受程序化管理的作業(yè)指令，通過對庫存藥品進行檢查、巡查，遵循GSP規(guī)程，及時監(jiān)控庫區(qū)溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況立即采取措施，維護藥品儲存環(huán)境，保障貯藏藥品質量的完好性。檢查核對藥品包裝標示信息，掌握庫存商品周轉情況，依據(jù)標準化程序指導保管員合理存放藥品，杜絕區(qū)(位)混放、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。同時，根據(jù)運行管理需要，在系統(tǒng)控制程序中設置常規(guī)養(yǎng)護和重點養(yǎng)護模式，及時提供重點品種的質量信息，保證藥品質量。

2.2　開展體系評審，強化糾錯措施

開展質量管理體系評審有利于規(guī)范體系運行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續(xù)改進的目的。結合醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行的實際情況，在周期性評審的同時，根據(jù)組織結構、服務標準、市場結構、顧客需求發(fā)生重大變化或調整時，調整評審頻次。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的評審，除GSP規(guī)定的內(nèi)容外，重點應放在質量方針目標的落實、運行過程的測量和監(jiān)控情況、部門審核及過程管理的業(yè)績和符合性、顧客滿意度以及糾正和預防措施實施的有效性等方面。

在實踐中，發(fā)現(xiàn)已有或潛在不合格項并采取糾正或預防措施，是開展質量管理體系評審的關鍵。一般來說不合格項的出現(xiàn)，主要來源于作業(yè)過程的不規(guī)范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預防措施，從根本上來說是強調和重建標準化作業(yè)規(guī)范。內(nèi)審過程中的工作檢查記錄、內(nèi)部審核記錄，顧客投訴記錄等，實際上是對不規(guī)范和隨意性的分析和評判。

分析不合格項產(chǎn)生的原因，提出整改方案，下發(fā)“糾正和預防措施通知”，并督促、驗證責任部門對措施的實施情況及效果，同時配套相應的考核措施。完善過程質量控制，制止和避免不合格的發(fā)生，既是醫(yī)藥現(xiàn)代物流的標準化管理需要，也是藥品質量管理體系的推進。

3　結語

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是國家醫(yī)藥流通體制改革的重大舉措，對企業(yè)而言如何結合實際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優(yōu)化可利用資源，實現(xiàn)信息流通暢，作業(yè)流高效，運輸流安全，從而顯著提升物流體系的質量管理能級，是需要不斷探討和逐步完善的。

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質量管理實踐與探索

摘要 目的：探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法：分析傳統(tǒng)管理模式的局限性，以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術和系統(tǒng)控制方法對藥品物流過程質量管理的影響。結果與結論：營運模式及作業(yè)方式的轉變要求創(chuàng)新和完善質量管理規(guī)程。

關鍵詞　GSP　醫(yī)藥現(xiàn)代物流　質量管理

醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式，在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時，也向傳統(tǒng)的質量管理模式提出了新的課題。

1　傳統(tǒng)管理模式的不合理性

長期以來，藥品流通領域質量管理關注的是驗收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護檢驗。我國20世紀90年代開始實行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程，成為管理標準，如入庫驗收以50件的4％為基數(shù)開箱檢查和庫存養(yǎng)護以三個月為周期抽樣檢驗，以及有關固體制劑的重量和(或)裝量測定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測定等。這些規(guī)定在當時“規(guī)范藥品市場，提高藥品質量”的實踐中發(fā)揮了積極的作用。

藥品的質量取決于藥品的生產(chǎn)過程，流通過程管理只能保證已有的質量不發(fā)生非正常變異。流通領域的質量管理，其目的在于防止藥品質量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發(fā)生類似情況后能及時發(fā)現(xiàn)并避免影響擴大。傳統(tǒng)管理模式有關質量驗收方式及標準是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉時間過長以及對供貨方質量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進和深入實施，藥品質量在源頭控制得到保障的同時，流通領域的管理職能和控制重點也發(fā)生了變化。

隨著市場的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產(chǎn)商－分銷商－使用終端”的供應鏈，以及通過計算機網(wǎng)絡技術形成的終端用戶與商品源頭直接對話的“供應鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業(yè)化分工的同時，完成了商流與物流的相對分離，明確了生產(chǎn)商、分銷商及物流商在各自領域分別承擔的質量責任。2009年初，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等六部委的《進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環(huán)節(jié)、實現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔者，運用專業(yè)優(yōu)勢，通過縮短流通的空間距離和時間間隔，在完成藥品實物時空轉移的同時，有效避免藥品質量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流，引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實物流轉的空間距離縮短和轉手環(huán)節(jié)減少，建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質量控制方式，不僅難以適應環(huán)境變化的要求，而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。

如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質量管理模式的新課題，不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進，而且也關系到質量管理工作的有效實施。

2　關于收貨驗收方式的變革

商、物流相對分離的現(xiàn)代物流，以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實物重復轉移現(xiàn)象，對于進人流通領域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗從理論上講是沒有意義的。當生產(chǎn)商遵循《藥品法》以及GMP要求，對藥品生產(chǎn)的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產(chǎn)的全程實施控制，而且依照《藥品法》有關“不符合國家藥品標準”的產(chǎn)品“不得出廠”的規(guī)定，對所生產(chǎn)藥品進行出廠前的質量檢驗。藥品質量是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定的。當藥品質量源頭得到保證，并且流通環(huán)節(jié)得以理順后，傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點發(fā)生了變化，藥品物流收貨驗收的方式和標準理應進行變革。

由于市場契約及其質量責任制已經(jīng)確立了生產(chǎn)商或供應商的質量承諾，即按法定標準生產(chǎn)并檢驗合格，以密封包裝明確責任主體的方式履行其對質量負責的義務后，流通過程中分銷商以及物流商有義務對商品包裝的完好性負責。一旦供貨方包裝原形被改變后，質量承諾的實現(xiàn)就難以確認責任主體。另外，在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔者，必須在商品實物轉移過程中對供貨、收貨雙方身份的確認負責，對物流主體(即藥品)的準確性和完好性負責。市場契約和質量承諾的嚴肅性，要求物流商必須保證其物流運作對象的完好性和準確性。

從這一前提出發(fā)，藥品現(xiàn)代物流在質量管理的收貨驗收環(huán)節(jié)中，應該將管理重點放在商品的貨主確認、送貨方單證的確認、數(shù)量準確及包裝完好的確認等方面。實踐表明，質量驗收方式和標準的改變，一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責任權限和責任地位的明確，與市場運行的契約化管理和質量責任制相吻合；另一方面又能適應現(xiàn)代物流的機械化流水線作業(yè)，滿足系統(tǒng)確認、批量處理的要求。

再則，就流通領域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說，現(xiàn)行驗收以及養(yǎng)護中所從事的注射劑澄明度檢查和標準比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測定等檢驗工作，不論檢驗的項目，還是檢驗者本身的技術水平，都無法與生產(chǎn)商所具備的技術力量和技術水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國藥典》對相應檢查的方法、手段及標準都作了修改，這些技術能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統(tǒng)質量控制方式在實際操作中缺乏可行性。

3　關于儲存養(yǎng)護標準的變革

如前所述，流通過程質量管理的目的在于維護藥品已有質量不發(fā)生非正常變異，對物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講，適宜的環(huán)境(即藥品儲存所需的溫度和濕度)是維護藥品質量穩(wěn)定性的首要條件。

藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲存環(huán)境管理的要求，但是受到交易活動中商品重復轉移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制，傳統(tǒng)管理模式在實踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護管理的有機結合。有關質量養(yǎng)護“三三制”或“定期養(yǎng)護規(guī)程”對庫存商品進行抽樣檢查，只解決了質量養(yǎng)護的“點”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點”密切相關的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說，養(yǎng)護檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫存商品質量變異，卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時找到造成質量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質量養(yǎng)護標準及其作業(yè)方式在質量控制實踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲實踐中經(jīng)常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質量下降的實例就是佐證。

筆者認為，醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲存養(yǎng)護的重點，借助于信息

化技術和系統(tǒng)控制的平臺，一方面適當調整藥品庫存抽樣檢查的項目，另一方面明確定義藥品儲存環(huán)境控制的原則，并以此修改質量養(yǎng)護標準。

基于生產(chǎn)商對藥品內(nèi)在質量負責，分銷商對藥品庫存時效負責，物流商對藥品貯藏環(huán)境負責的原則，在庫存檢查方面，儲存養(yǎng)護規(guī)程應該淡化開箱檢查及抽樣檢驗項目，轉向以藥品的庫存時效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質量養(yǎng)護。同時由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質量責任制。物流商的質量責任在于按約定條款實施庫存養(yǎng)護檢查和藥品貯藏環(huán)境控制，充分運用技術保障手段實行庫區(qū)溫、濕度的自動調控和全時段自動記錄，質量養(yǎng)護人員對藥品儲存環(huán)境實行巡回檢查，及時發(fā)現(xiàn)并彌補技術手段及自動監(jiān)控的盲區(qū)。

就作業(yè)方式分析，傳統(tǒng)的質量養(yǎng)護是立足于“點”的靜態(tài)養(yǎng)護，養(yǎng)護起始于被抽檢樣品，其養(yǎng)護結論也只能對樣品所及范圍負責。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質量養(yǎng)護則強調“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護，即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后，對庫存藥品的每一個具體的“點”進行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點”可控的基礎。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)來看，“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護不僅能有效避免因環(huán)境控制失當造成庫存藥品質量變異，而且能提供同類產(chǎn)品不同生產(chǎn)商質量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù)，又可向生產(chǎn)商提供質量改進的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量養(yǎng)護規(guī)程與傳統(tǒng)質量養(yǎng)護間的質的區(qū)別正在于此。

4　關于質量管理模式的變革

對于質量管理模式的討論，始終存在“大質量”和“小質量”之分，而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質量管理被約束在“小質量”(商品質量)范圍之內(nèi)。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統(tǒng)管理模式職責劃分不明確的影響；三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲運并沒能真正建立起全面質量管理的“大質量”模式。

回顧藥品物流質量管理經(jīng)驗積累，質量查詢、質量投訴案例中涉及商品質量的僅為極小一部分，大量的則表現(xiàn)為服務質量、工作質量，而且在商品質量的查詢投訴案例中又有相當一部分為工作質量所致。這就給我們提供了一個信息：醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質量穩(wěn)定性，而且是造成流通過程質量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統(tǒng)模式把商品質量、服務質量、工作質量這三者人為分割，商品質量由質量管理部門分管，服務質量由倉儲部門分管，工作質量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標準，其結果表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部互相扯皮，企業(yè)外部怨聲載道。

現(xiàn)代物流的出現(xiàn)，為商品交易的供應鏈管理創(chuàng)建了實物流通管理平臺。作為專業(yè)物流商，其已跳出了純商業(yè)倉儲的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標準化管理打造自身的管理模式，借助于全面質量管理理念建立的“大質量”管理模式，為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐中首先應確立全面質量管理思想，并以此主導物流運作流程設計。筆者主張將GSP的規(guī)范和標準，以及長期積累并行之有效的現(xiàn)場管理經(jīng)驗融入到倉儲管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標準作業(yè)流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實解決傳統(tǒng)模式存在的不足，針對由于質量管理部門后期進入，靠審核把關而難以作為的經(jīng)驗教訓，必須倡導質量監(jiān)控與流程設計同步的原則，質量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制，并且主導SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實踐證明這是有效的和可行的。由于質量管理的先期進入，實現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP，在物流運行過程確立控制標準，推進質量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。

在現(xiàn)代物流運行管理中，針對質量管理部門傳統(tǒng)“小質量”模式管理職能相對弱化的趨勢，質量管理部門也必須與時俱進。結合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機械化、程序化、標準化管理的實際要求，引導其向質量管理、作業(yè)管理、技術管理這三位一體的“大質量”模式轉化。質量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導作業(yè)部門實行標準化運行管理，并且在實踐中及時發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場管理的可控性和有效性。同時，通過引導技術部門對作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術改造來彌補企業(yè)服務市場過程中的不足。筆者認為，確立全面質量管理理念，以提高工作質量為出發(fā)點，不僅有助于提高物流服務質量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境，保障儲存商品質量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。

5　結語

筆者對醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產(chǎn)業(yè)，在我國尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進行更多的探索，在不斷的實踐和改進中，才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質量管理模式。

醫(yī)藥質量管理論文:淺談醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理中的質量管理

摘要：在市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥企業(yè)所追求的目標是效益，而效益與產(chǎn)品質量是緊密相連的，追求經(jīng)濟效益就必須把質量管理放在首要位置。本文從全面質量管理和質量管理體系兩方面對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理中的質量管理問題進行了探討。

關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè) 經(jīng)營管理 質量管理

在市場運行機制下，當前企業(yè)追求的都是效益，只有不斷的追求獲取更高的經(jīng)濟效益，企業(yè)才能夠在激烈的競爭中存活與發(fā)展。目前，醫(yī)藥行業(yè)存在的主要問題就是效益問題，其中，傳統(tǒng)的質量管理模式與方法是導致出現(xiàn)效益問題的原因之一。本文對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理中的質量管理進行探析，主要對全面質量管理和質量管理體系兩方面進行了探討。

1 醫(yī)藥經(jīng)營中的全面質量管理

在醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營管理中醫(yī)藥產(chǎn)品的質量需要適應消費者的需求才能夠引起消費者的購買欲望，繼而企業(yè)才能獲得經(jīng)濟效益。但是醫(yī)藥經(jīng)營管理中的傳統(tǒng)質量管理存在片面性，它只重視對產(chǎn)品內(nèi)在質量的提升，管理產(chǎn)品的內(nèi)在質量技術，因而忽略了對產(chǎn)品進行全面的質量管理。調查顯示，醫(yī)藥經(jīng)營中存在有些藥品內(nèi)在質量很高，技術含量高，但是購買的消費者數(shù)量很少，這是由于高技術含量與滿足消費者的需求是不對應的，因此，高技術含量并不一定能夠為企業(yè)帶來高的經(jīng)濟效益。只有在醫(yī)藥經(jīng)營管理中實行全面質量管理，滿足消費者的需求，提供給消費者滿意的產(chǎn)品質量，才能夠增加產(chǎn)品的銷售量，提高醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。全面質量管理需要樹立整體產(chǎn)品觀念，整體產(chǎn)品觀念是指醫(yī)藥企業(yè)提供給消費者的產(chǎn)品同時包括有形的實體產(chǎn)品和無形的產(chǎn)品服務。核心產(chǎn)品、實體產(chǎn)品和附加產(chǎn)品三類產(chǎn)品組成整體產(chǎn)品，因此，在實施全面質量管理的過程中應當以整體產(chǎn)品的三個組成部分為核心進行全面質量經(jīng)營管理，在質量管理過程中，一定不能脫離消費者，必須以消費者的需求為導向進行質量控制。

1.1 加強核心產(chǎn)品的質量管理

所謂產(chǎn)品的核心是指產(chǎn)品所能提供給消費者的使用價值和效用。這也是消費者與客戶是否進行產(chǎn)品購買的決定因素。對核心產(chǎn)品加強質量管理首先需要對各種產(chǎn)品進行分析，明確消費者進行產(chǎn)品購買的目的，消費者的目的是要得到怎樣的使用價值與效用。繼而對自身所提供的產(chǎn)品能給消費者帶來怎樣的利益與使用價值，是否能夠滿足消費者的需要進行反思。醫(yī)藥企業(yè)加強質量管理，需要加強對核心產(chǎn)品的質量管理，使其滿足消費者的需求。

1.2 加強實體產(chǎn)品的質量管理

所謂實體產(chǎn)品是指由品質、商標、包裝、式樣等部分組成的核心產(chǎn)品的物質承擔者。傳統(tǒng)的實體產(chǎn)品的質量管理是以技術質量為主要內(nèi)容的質量管理，只注重對產(chǎn)品的品質質量的管理，往往忽略了產(chǎn)品的包裝、商標、樣式等是否能夠滿足消費者的需求。因此，在醫(yī)藥經(jīng)營管理中的質量管理上，要摒棄只追求產(chǎn)品品質的錯誤思想。因為高品質的保證是高成本，高成本必然導致出現(xiàn)高價格，從而不能滿足消費者對于產(chǎn)品的需求，不能使消費者對產(chǎn)品滿意，影響企業(yè)經(jīng)濟效益的獲得。

1.3 提高附加產(chǎn)品的質量

所謂附加產(chǎn)品是指，在用戶購買完產(chǎn)品后所獲得的服務。醫(yī)藥企業(yè)的附加產(chǎn)品主要是指對醫(yī)藥產(chǎn)品進行的售前、售中和售后服務。產(chǎn)品服務是組成整體產(chǎn)品的一個重要部分，服務質量的高低直接決定產(chǎn)品的銷售量。因此，醫(yī)藥企業(yè)要想獲得更多利潤，必須提高附加產(chǎn)品的質量。

2 標準化醫(yī)藥經(jīng)營管理質量管理體系

2.1 建立規(guī)范的質量管理制度

醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥經(jīng)營管理中需要自覺對國家頒布的GSP規(guī)范進行貫徹執(zhí)行，按照GSP規(guī)范中的規(guī)定建立質量管理制度，使其涉及醫(yī)藥經(jīng)營管理活動的全過程。

2.2 標準化醫(yī)藥企業(yè)質量管理基層作業(yè)

醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要舍棄傳統(tǒng)的質量管理思想，在醫(yī)藥管理中需要側重標準化作業(yè)，為生產(chǎn)銷售活動的全過程制定標準。統(tǒng)一和細化各部門的業(yè)務操作要求，使醫(yī)藥企業(yè)的質量管理的基層作業(yè)實現(xiàn)標準化。

2.3 加強質量管理作業(yè)的考核

醫(yī)藥企業(yè)需要定期對質量管理進行考核，以各崗位日常質量管理的標準化作業(yè)指導為依據(jù)進行考核，實行有效的獎懲制度。在質量考核的過程中以各部門的自查資料和公司的內(nèi)審結果作為考核的標準，使各部門在質量管理中加強自我監(jiān)督，自我控制。形成自上而下的質量管理考核體系，確保醫(yī)藥經(jīng)營管理活動中質量管理的順利進行。

3 結語

在市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥企業(yè)的競爭日益加劇，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要加強質量管理來使產(chǎn)品的質量達到消費者滿意的程度，從而提高產(chǎn)品的品牌知名度，增加企業(yè)的經(jīng)營效益，使企業(yè)在激烈的競爭中處于優(yōu)勢地位。加強質量管理的內(nèi)容具體細分有很多方面，其中全面質量管理和質量管理體系的建立存在比較重要的作用，因此，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要從這兩方面著手進行質量管理。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有樹立高度的社會責任感，以人民群眾的健康為服務的宗旨才能夠提供高的產(chǎn)品與服務質量，在目前的法規(guī)下，醫(yī)藥企業(yè)需要把傳統(tǒng)模式中的缺點摒棄，將GSP規(guī)范深入貫徹到質量管理的各個環(huán)節(jié)，使醫(yī)藥企業(yè)的質量管理能夠健康有序的進行并向前發(fā)展。

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥化工生產(chǎn)質量管理論文

1醫(yī)藥化工生產(chǎn)目前存在問題

長期以來，我國政府都沒有扮演好監(jiān)督藥企生產(chǎn)的角色，也沒有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒有做到位，雖然制定了相應的政策，但是由于監(jiān)督機構未能有效監(jiān)管，不能在政府和企業(yè)之間形成良好的質量管理互動，導致企業(yè)生產(chǎn)的質量管理收效甚微。

2加強質量管理的對策

2.1醫(yī)藥化工企業(yè)要端正態(tài)度

醫(yī)藥化工企業(yè)首先到端正態(tài)度，強化質量管理對于企業(yè)生產(chǎn)以及消費者生命安全的重要性的認識，嚴格按照國家標準進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，要嚴格監(jiān)控污染物的排放。生產(chǎn)過程中要加強細節(jié)檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題，進行詳細的整理和匯報，杜絕由于態(tài)度不端正，忽視細節(jié)問題。通過企業(yè)內(nèi)管理部門，在企業(yè)內(nèi)部樹立質量第一的理念。對于發(fā)現(xiàn)的問題，要及時解決，對于沒有按照質量管理生產(chǎn)的人員，更要嚴格處理，使生產(chǎn)管理水平得到切實提高。

2.2完善質量管理內(nèi)部制度

企業(yè)要根據(jù)國家的質量管理規(guī)范，要在企業(yè)內(nèi)實施配套的管理政策，才能形成對質量管理規(guī)范的有效支持，確保產(chǎn)品質量管理的正確實施。企業(yè)要細化管理，從生產(chǎn)工藝、設備、物料、過程等各方面著手，按照法規(guī)要求進行詳細的內(nèi)容制定，對日常生產(chǎn)做到有章可循。并且還要設立月度、季度和年度計劃，使質量管理政策逐步推進。企業(yè)之間也可以開展合作交流，加強溝通協(xié)作，分享質量管理的經(jīng)驗。

2.3加強專業(yè)人員的操作培訓

企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于質量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于儀器的操作進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質量的管理工作順利實施。

2.4政府要充分發(fā)揮管理作用

對于企業(yè)的生產(chǎn)，政府要充分發(fā)揮宏觀調控的作用。政府不僅要制定相應的規(guī)范，還要組織專業(yè)管理部門人員，定期對企業(yè)的生產(chǎn)進行指導，宣傳國家法律法規(guī)和政策，引導企業(yè)按照國家規(guī)定進行生產(chǎn)。政府對于企業(yè)的生產(chǎn)質量管理規(guī)劃要經(jīng)常交流，加強與企業(yè)管理部門的合作，確保企業(yè)的產(chǎn)品質量管理得到有效的提升。

3結語

隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們對于自身健康的關注程度越來越高，醫(yī)藥化工企業(yè)作為藥物的生產(chǎn)商，承擔著巨大的社會責任。醫(yī)藥生產(chǎn)質量管理是我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，政府和企業(yè)要齊心協(xié)力，加強藥品生產(chǎn)的質量管理，強化管理意識，嚴格落實政策，建立完善的管理和評估體系，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質量的全方位管理，促進我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質量管理水平的提升。

作者：張厚勝 單位：浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)藥質量管理論文:藥品質量管理醫(yī)藥衛(wèi)生論文

1、藥品質量管理機構及人員配備

藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應對藥品的質量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監(jiān)控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監(jiān)督。建立藥品合法資質標準。藥品質量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，麻醉藥品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細認證，保證萬無一失，特別是對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規(guī)定，從具備相應藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業(yè)以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養(yǎng)護

藥品的儲存與養(yǎng)護要嚴格按照相關的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫(yī)院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內(nèi)的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調配與使用

藥房調配使用藥品必須嚴格按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規(guī)定保存，藥品用量要按照相關規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監(jiān)測中心。

6、重視藥房信息化管理

網(wǎng)絡是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫(yī)生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現(xiàn)醫(yī)學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。

7、小結

醫(yī)院藥房是藥品進出的窗口，促進藥房管理規(guī)范化建設勢在必行，只有將藥房管理規(guī)范化切實的落實到醫(yī)院的藥房的建設中去，才能更好的體現(xiàn)出醫(yī)院以人為本、以病患為中心的服務理念。

醫(yī)藥質量管理論文:關于醫(yī)藥質量管理體系的工作方案

一、目的

為規(guī)范藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進一步完善企業(yè)質量管理體系，提高產(chǎn)品質量，確保人民用藥安全有效。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對每家企業(yè)和制劑室進行一次監(jiān)督檢查，但對歷次監(jiān)督檢查不規(guī)范的、間歇生產(chǎn)的、被國家局、省局質量公告的企業(yè)，應增加檢查頻次。

三、檢點環(huán)節(jié)和內(nèi)容

（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容

1.關鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負責人、質量受權人、質量和生產(chǎn)等關鍵崗位人員的資質及實際能力，變更是否按規(guī)定備案。

2.質量管理部門：按規(guī)定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責履行情況；實施生產(chǎn)（配制）全過程的有效監(jiān)控情況；按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執(zhí)行情況。

3.物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴格管理。

4.生產(chǎn)管理：嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設備變化情況，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；按照GMP規(guī)范實施生產(chǎn)管理的情況。

5.注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

6.藥品銷售及不良反應報告：產(chǎn)品銷售情況、監(jiān)督抽樣情況、藥品不良反應監(jiān)測情況。

7.自檢與整改：GMP認證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業(yè)自檢提出的缺陷項目的整改情況。

8.委托生產(chǎn)：委托或受托生產(chǎn)藥品質量控制情況。

9.《中國藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗方法、設施、設備、對照品的變動情況；

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人的制度落實和履行職責情況。

（三）對藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容

1.質量管理機構：藥包材注冊或再注冊后，質量管理機構的變動和人員的履責情況；檢驗人員培訓情況、在崗情況和檢驗能力。

2.產(chǎn)品檢驗情況：檢驗儀器和設備配置是否齊全；能否按照產(chǎn)品質量標準和規(guī)定進行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。

3.文件管理情況：是否建立和執(zhí)行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關參數(shù)和反應生產(chǎn)過程，批檢驗記錄能否反應檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)。

4.生產(chǎn)管理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調的是否能正常運行運行，潔凈區(qū)管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。

5.工藝執(zhí)行情況：是否嚴格按照批準的配方、工藝進行生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。

6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標準并有效執(zhí)行。

7.生產(chǎn)品種注冊情況：生產(chǎn)的所有品種是否經(jīng)過注冊批準，取得注冊證。

四、責任分工

此次檢查實行轄區(qū)監(jiān)管負責制。市食品藥品監(jiān)督管理局負責市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對縣（市）轄區(qū)單位進行監(jiān)督抽查?？h（市）食品藥品監(jiān)督管理局負責各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個階段進行，第一階段為企業(yè)自查和風險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監(jiān)督檢查和企業(yè)整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結階段時間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對縣（市）局和執(zhí)法人員的要求

1.對市、縣局各級領導要高度重視此項工作，要按照責任分工，精心安排布置，結合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴格按照方案規(guī)定的步驟完成此次專項檢查任務。

2.執(zhí)法人員要認真檢查、突出重點，每次檢查應至少對在線生產(chǎn)品種的全過程進行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。

3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷項目或缺陷項目較多的企業(yè)，應責令企業(yè)立即或限期改正，情節(jié)嚴重的應逐級上報。

4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要依權限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件及時上報當?shù)卣褪芯帧?

5.縣（市）局在檢查階段結束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科。

（二）對企業(yè)的要求

1.對生產(chǎn)和質量管理各環(huán)節(jié)進行全面自查，主要從質量體系建設入手，根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對本企業(yè)做一次全方面的風險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。

2.間歇生產(chǎn)或停產(chǎn)超過3個月的企業(yè)，應在生產(chǎn)（配制）前，提前一周通知市、縣局。

3.4月20日前將自查結果上報市、縣局。

醫(yī)藥質量管理論文:關于醫(yī)藥質量管理與存放探討

摘 要： 藥品種類繁多，不同藥品在性狀上有著十分明顯的差異，在存放與管理兩項工作方面有著很大的困難，本文對醫(yī)藥存放與質量管理兩項工作的具體落實方法進行了詳細的闡述與分析，要求負責藥品管理的工作人員要對藥品的存放規(guī)律、存放要點以及藥品性能進行一個全面的了解，提高藥品存放與管理的科學性。

關鍵詞： 存放；質量管理；藥品

隨著我國現(xiàn)代化建設不斷發(fā)展，各種藥品的使用量正呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢，藥品庫存量也隨之增加，這就需要制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療機構綜合運用各種手段對藥品進行科學的存放與管理，確保各項治療工作能夠順利進行。然而，當前我國制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構在藥品的存放與質量管理工作方面仍然存在著比較大的問題，一定程度上影響了患者的醫(yī)療安全，這就需要藥品存放與質量管理人員全面了解不同藥品在存放方面的具體需求，用科學、管理的方式對各種藥品進行有效的保管。

一、藥品質量管理所存在的問題

（一）質量安全意識不強

藥品質量安全管理工作是一項系統(tǒng)性、專業(yè)性比較強的工作，其工作內(nèi)容主要是對藥品的終端零售、批發(fā)流通以及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)督，其中終端零售的藥品所受到的重視更加深入，是保證藥品安全性的最后環(huán)節(jié)。然而當前我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體系沒有對相關單位的許可資格進行明確的判定，部分單位由于自身存在一定的管理漏洞，沒有以正規(guī)渠道引進藥品，進而對藥品質量造成負面影響。

（二）缺少藥品質量管理專業(yè)人員

藥品質量管理工作由于自身有著比較強的專業(yè)性特點，若沒有專業(yè)的管理人員提供技術支持，很難確保管理與存放工作的科學性與合理性。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等單位沒有意識到藥品質量管理與存放工作的重要意義，若單位自身規(guī)模較小，沒有配置專業(yè)的藥品質量管理人員，使所投入使用的藥品在質量上有著一定的缺陷。

（三）信息化建設力度不足

高效率、高質量的藥品質量管理工作離不開信息化技術的支持，無論是對于藥品的存放還是對于藥品的質量管理，在各項工作環(huán)節(jié)中都需要大量的數(shù)據(jù)資源提供支持，本質上是一項信息采集與分類工作。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構出于人才、技術以及資金等方面的限制，無法實現(xiàn)藥品質量管理與存放工作的信息化、各項具體的工作仍然要依靠人為手動來進行處理，管理效率上的不足也在一定程度上影響了藥品質量管理工作的質量。

二、做好藥品存放與質量管理工作的具體措施

（一）做好職業(yè)技能培訓工作

藥品質量管理人員是稀缺的人才資源，制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構在招聘不到專業(yè)人才情況下，需要為藥品管理工作人員提供專門的職業(yè)知識技能培訓，從理論與實踐兩個方面提高藥品質量管理人員的工作質量與工作效率。在理論方面，管理人員需要對不同藥品存放的溫度、濕度、光照度以及規(guī)定存放時間有一個全面且深入的了解，在動手實踐操作方面，管理人員需要了解各種信息化技術的操作方法，比如計算機、管理軟件以及各種專業(yè)設備的使用方法，只有這樣才能夠最大程度上提高管理人員各項工作的科學性與有效性，進而實現(xiàn)藥品存放與質量管理工作效率與質量的提升。

（二）建立藥品質量管理機制

藥品質量管理機制的建立首先要從藥品存放的角度出發(fā)，以提高藥品使用安全性為根本目的，一方面要為藥品管理人員提供必要的技術支持，另一方面也要對管理人員的各項工作行為進行嚴格的約束。在相關制度的指導下，管理人員需對藥品的儲存條件進行深入的調查，與現(xiàn)場操作人員一同根據(jù)藥品保存條件要求，對倉庫的濕度與溫度進行嚴格的調整，定期抽檢藥品質量，對不同種類藥品的質量監(jiān)察結果進行詳細的記錄。在長期的實踐與操作中，形成專業(yè)的質量監(jiān)督管理機制，使倉庫工作人員能夠在各項管理機制的指導下合理儲存各種藥品。

（三）養(yǎng)成良好的管理工作習慣

藥品質量管理人員一方面要在日常工作中遵守各項管理條例，同時也需要對工作經(jīng)驗進行不斷的總結與分析，形成一整套完整的工作w系與工作習慣。在各項具體工作中，需要綜合采用抽濕、干燥等手段對藥品進行養(yǎng)護。在異常因素影響下，部分藥品庫存時間比較長，需要對其進行專門的抽樣檢查，看是否存在藥品變質問題。藥品質量管理人員還需要進一步了解各種藥品養(yǎng)護儀器的使用方法，比如溫濕度儀表等，以藥品質量管理過程中所生成的各項數(shù)據(jù)進行記錄與歸檔處理。藥品檢測過程中一定要能夠反映出藥品的檢查方法、檢查地點以及檢查時間以及檢查藥品的品種與類別。

（四）根據(jù)藥品質量動態(tài)與季節(jié)方面的變化，藥品質量管理人員需要專業(yè)制定一個檢查與養(yǎng)護工作計劃，根據(jù)不同藥品的特有性質設計保存方案與保養(yǎng)方法，所定制的管理方案需要在經(jīng)過管理部門的審核之后再付諸實施。

結束語：

做好藥品存放與質量管理工作是制藥企業(yè)、藥品銷售機構十分重要的工作內(nèi)容之一，只有在確保藥品質量合格的情況下，各項治療工作才能夠順利、有效的落實到位。這就需要相關部門專門建立起一套藥品質量管理隊伍，制定相關規(guī)范，提高管理工作的有效性。

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥企業(yè)實施質量管理體系有效性研究

摘要:文章對醫(yī)藥企業(yè)實施質量管理體系有效性的概念進行了概括,對影響企業(yè)實施質量管理體系認證有效性的因素進行了分析,并進一步指出了保證企業(yè)實施質量管理體系有效性的四個關鍵因素。

關鍵詞:企業(yè)認證;質量管理體系;有效性

0引言

ISO13485質量管理體系標準是針對醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學質量管理體系,此體系運用了世界上最先進的質量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質量管理體系進行質量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質量管理體系的有效性呢?本文對此進行了分析。

1有效性的概念

有效性指的是企業(yè)采用質量管理體系的實際效果。按照ISO9000 2000《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義,質量即“一組固有特性,滿足要求的程度。”,質量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。這里的有效性也是一種判斷的標準,也就是質量體系滿足顧客以及企業(yè)某種需求的程度,滿足的程度越高,表現(xiàn)出的有效性就越高。為了確保企業(yè)實施的質量管理體系符合標準要進行必要的審核,審核是一種自己發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的手段。對企業(yè)質量管理體系進行審核結論主要有方面,一是是否符合標準和相關法規(guī)要求,還有就是對質量管理體系的有效性審核。一般情況下,對質量管理體系的有效性審核,其判斷的結論主要來自于:①顧客以及其他相關方的滿足程度;②能否達到企業(yè)組織制定的目標和國家標準;③能否在企業(yè)內(nèi)部形成自我完善的機制;④能否很好的管理質量,能否達到很好的效果。

2影響質量體系運行有效性的因素

影響質量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機構和認證結構。咨詢機構水平的高低以及責任心對質量管理體系的實施有重要的影響,一個優(yōu)秀的咨詢機構能夠從企業(yè)實際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質量管理水平。一個客觀、公正的認證機構能夠對企業(yè)的質量管理體系進行全面的系統(tǒng)的審核,能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理中的問題,并提出解決的措施,促進企業(yè)質量管理體系的進一步發(fā)展。反之,內(nèi)部因素主要有領導的認識、組織機構的合理性、質量體系文件的適用性、人員水平以及設備水平等。內(nèi)部因素是對企業(yè)質量管理體系有效性發(fā)揮的決定性因素。在這些內(nèi)部因素中,領導對質量管理體系的認識水平對企業(yè)質量管理體系實施起關鍵性的作用。企業(yè)組織的質量管理目標和方針是由領導制定的,領導策劃各部門的任務分工,是組織資源的分配者,他對質量管理體系的態(tài)度直接影響著企業(yè)實施質量管理體系的有效性。企業(yè)的領導對貫標認證工作一定要有一個正確的認識,其目的要樹立在提升企業(yè)的質量管理水平上,而不是走形式主義,迎合潮流。在企業(yè)領導能夠正確認識質量管理體系時,其它的內(nèi)部因素就順理成章的得以實施,有正確的方針和目標,企業(yè)的質量管理體系會不斷的發(fā)展。

3企業(yè)認證有效性保證因素

確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后,怎么樣保證質量管理體系的有效性就成為了又一個關鍵性的問題。保證質量管理體系的有效性要從以下幾點出發(fā)。

3.1 質量管理體系的實施要以顧客為中心顧客對企業(yè)的生存有至關重要的地位,因此在企業(yè)的質量管理體系中要以顧客為中心。以顧客為中心要求企業(yè)在質量管理中必須各部門達成共識;然后正確的認識到顧客的需求,并在日常的生產(chǎn)中努力的滿足顧客的需求;要接受顧客對企業(yè)產(chǎn)品的反饋信息,并根據(jù)這些信息,不斷地彌補自身的不足,促進企業(yè)質量管理體系的進一步發(fā)展。

3.2 質量管理目標體系的科學性對質量管理體系有效性的評價主要是看質量管理目標的實現(xiàn)程度,但是,大部分的企業(yè)并沒能制定出科學合理的質量管理目標,因此對質量管理體系的評價結果也就失去了其可信性。一個科學的質量管理體系目標不是一個目標,而應當是一個科學的目標體系。這個目標體系的內(nèi)容必須要符合企業(yè)生產(chǎn)活動的實際情況;目標制定的水平要具有可行性,但是必須要經(jīng)過努力才能夠達到。但是在實際中,很多的企業(yè)制定的質量管理目標都不合理,總是出現(xiàn)過高或者過低的現(xiàn)象發(fā)生。

3.3 評價方法的可實施性對于評價質量管理體系運行的方法,ISO13485標準給出了管理評審和質量體系審核兩種。這兩種方法是通過認證的企業(yè)的常用方法。但是這兩種方法都是定性的方法,讓企業(yè)員工普遍的認為,實際工作的成果不會影響到評價結果的,為了達到認證標準的要求,企業(yè)總會得到一個好的評價。因此,要想提高企業(yè)質量管理體系的有效性,還必須對企業(yè)的評價方法進行改革。用財務的方法評價質量體系的有效性可以說是一個非常好的評價方法。這種方法可以很直觀地將企業(yè)通過建立、維持、改進質量體系所帶來的經(jīng)濟效益反映出來,這也是企業(yè)領導最為關心的問題,是企業(yè)貫標認證的動力源泉。通過財務分析,可以了解質量成本和質量效益,確定質量體系改進的方向。有條件的企業(yè)還可用統(tǒng)計的方法,通過建立數(shù)學模型來對質量體系做出評價。

3.4 體系自我完善功能的堅持成功的建立了三級質量監(jiān)控,并且具有自我完善的機制是ISO13485質量管理體系的一個重要特征。但是,就是這樣科學的質量管理體系,有些企業(yè)也不能有效的利用起來,認證前,大喊口號,要重視質量管理體系的實施;拿證后,就改變了以前的態(tài)度,開始以企業(yè)的經(jīng)濟效益為重。在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質量問題,除了有體系文件本身規(guī)定程序繁瑣,可實施性差之外,更多的時候是一種責任心的缺失,如果不能形成一種對質量管理體系堅決貫徹的共識,那么不管體系本身設計多么科學,企業(yè)實施的有效性也很難提高。

4結語

綜上所述,企業(yè)在取得認證后只是實施質量管理體系的一個開始。要使企業(yè)始終保持穩(wěn)定而優(yōu)異的產(chǎn)品質量,必須端正對質量管理體系認證的態(tài)度,克服各種外部因素的干擾,以“我”為主,從自身找問題,堅決貫徹以顧客為中心,建立科學的質量管理目標體系,采用各種具有可實施型的評價方法,不斷的尋求自我改進,完善企業(yè)質量體系,努力提高質量管理水平。這樣企業(yè)實施質量管理體系的有效性才能達到,企業(yè)的質量管理工作才能走上良性循環(huán)的軌道。

醫(yī)藥質量管理論文:項目質量管理在醫(yī)藥營銷管理中的應用

[摘 要] 企業(yè)的成功很大程度上在于營銷項目管理的成功。營銷項目質量管理為營銷項目順利完成提供了保證。醫(yī)藥企業(yè)的營銷質量管理在創(chuàng)造效益的同時，有力地支持了健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，更是關于國計民生的大問題。質量管理通常劃分為質量策劃、質量控制和質量改進三個過程。醫(yī)藥營銷質量管理是指導和控制與具體某產(chǎn)品營銷過程的各個子項目的開展質量，也包括質量策劃、質量控制和質量改進的循環(huán)。

[關鍵詞] 項目質量管理；醫(yī)藥營銷；應用

一、醫(yī)藥營銷管理與項目質量管理

（一）醫(yī)藥營銷管理

美國知名市場營銷學教授菲力?科特勒（Philip Kotler）認為：市場即是通過市場交易滿足顧客現(xiàn)時或潛在需要的綜合性的管理活動過程。醫(yī)藥營銷過程有普通營銷特征，營銷目的目標，公司戰(zhàn)略意圖，市場細分目標市場選擇，及目標市場的階段性目標，如可量化的銷售額（率）或市場份額等，同時又是對特殊產(chǎn)品和特殊人群的營銷過程，有其共性與個性。對于產(chǎn)品上市前的需求調研法規(guī)政策研究，立項到新品研發(fā)跟其他普通消費產(chǎn)品有極大相似性；產(chǎn)品上市后，醫(yī)藥OTC產(chǎn)品的營銷跟普通消費品有很大的共性，而處方類產(chǎn)品的營銷就跟普通消費品有極大差異，因其針對的促銷對象不在于直接使用產(chǎn)品的消費者，而是處方藥品的醫(yī)師或據(jù)處方賣藥的藥劑師；處方藥品的上市，伴隨著大量專業(yè)知識的介紹，或治療理念的更新，需要向有處方權的醫(yī)師傳達跟產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，而這個過程就是處方藥的上市后的部分營銷過程。即：在了解市場產(chǎn)品結構的基礎上，掌握跟產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，并將有利于產(chǎn)品處方過程的知識準確合適有效的傳達給醫(yī)師，并進行跟進管理。

為了達成處方藥上市后的有效的營銷管理，工作可以分解為幾個相互關聯(lián)的部分：內(nèi)外部招聘找到合適的產(chǎn)品銷售和市場支持人員，或運用現(xiàn)成的成熟的類似產(chǎn)品營銷隊伍；產(chǎn)品經(jīng)理對目標市場的產(chǎn)品競爭結構的調研，并系統(tǒng)的整理收集跟自身產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，結合一線銷售分析出自身產(chǎn)品對競爭產(chǎn)品的優(yōu)劣勢；產(chǎn)品經(jīng)理將產(chǎn)品的知識和相關競爭的策略對銷售人員進行培訓；市場支持部門的銷售效率培訓部對銷售人員進行結合產(chǎn)品知識和策略的技巧和能力培訓，并現(xiàn)場輔導和訓練銷售人員；銷售人員通過面對面的拜訪，團體銷售，科室講課，和集體活動，適時準確傳達產(chǎn)品的相關知識給處方醫(yī)師；收集反饋和醫(yī)師的學術和非學術需求，達成處方目標。

（二）項目質量管理

項目質量管理是指確定項目質量方針、目標和職責，并在項目質量體系中通過一系列程序如質量策劃、控制、保證、戰(zhàn)略計劃審查、全面質量管理、質量改進等使項目質量得以實現(xiàn)的管理過程。項目的質量管理是指圍繞項目質量所進行的指揮、協(xié)調和控制等活動。項目質量管理是指圍繞對營銷系列項目組所進行的指揮、協(xié)調和控制等活動。營銷質量管理的開展的目的是有利于保證醫(yī)藥營銷管理工作所有的子項目和功能活動都可以按計劃要求的質量和目標進行展開并完成。

二、醫(yī)藥營銷質量管理原理

在醫(yī)藥營銷質量管理中，包括經(jīng)過從醫(yī)藥營銷計劃的制定到營銷計劃涉及項目組依次付諸實施的全部過程。第一步要提出明確符合實際的營銷目標，即完成產(chǎn)品的處方過程并占有相當?shù)氖袌稣加新剩云陴B(yǎng)成一定處方和患者使用習慣，同時客戶和患者對公司要有相當?shù)恼嬖u價，再依據(jù)目標制定計劃，計劃要包含目標，而且有為實現(xiàn)處方和評價目標所要采用的措施。計劃制定后，就需要組織實施。在實施的過程中，需要不斷檢查，并將檢查結果與計劃進行比較，根據(jù)比較的結果對涉及的每個項目組目標達成效果進行判斷?？梢酝ㄟ^運用項目質量管理專家戴明博士首先提出的PDCA循環(huán)對每個項目的目標和總目標的達成過程的誤差和問題進行原因分析和處理。

三、醫(yī)藥營銷質量管理體系

質量管理通常劃分為三個過程：質量策劃、質量控制和質量改進。醫(yī)藥營銷質量管理是指導和控制與具體某產(chǎn)品營銷過程的各個子項目的開展質量，也包括質量策劃、質量控制和質量改進的循環(huán)。

（一）醫(yī)藥營銷質量策劃

營銷質量策劃就是確定營銷活動或各個子項目應該達到的質量標準，它是營銷質量管理中很重要的一部分，營銷過程的質量目標是通過負責人的策劃制定與展開和根據(jù)營銷質量計劃質量保證與活動開展來達成的。因此，對營銷的質量管理就是從對營銷活動過程的質量計劃開始，同時也是通過針對營銷過程質量計劃來展開實施的。營銷質量策劃主要依據(jù)公司的近期和長遠產(chǎn)品銷售目標的，對公司聲譽的建立和維護來對營銷過程管理的進行指導，圍繞營銷活動期間階段劃分、營銷質量管理的范圍、營銷活動的質量計劃內(nèi)容、及營銷質量計劃的其余的要求來進行。

（二）醫(yī)藥營銷活動質量控制

項目質量控制是項目管理的一部分，是項目管理的核心內(nèi)容之一，它的主要目標就是致力于滿足項目質量，滿足項目業(yè)主/顧客（及雇主和顧客）等有關方面所提出的質量要求。項目質量控制范圍涉及項目質量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，故項目相關干系人必須采取有效措施，應有科學方法和手段，確保項目質量。項目質量是項目使用價值的集中表現(xiàn)，只有符合質量要求的項目才具有使用價值，也才能產(chǎn)生實際效果，才能真正發(fā)揮投資效益。否則將會造成公司的損失和浪費。營銷過程的質量，是一個營銷活動及營銷團隊價值的集中體現(xiàn)，只有對營銷過程質量進行控制，保證活動過程的一系列子項目的有效地按質按量完成，才能發(fā)揮營銷過程的真正作用，為公司和客戶創(chuàng)造價值。保證和提高營銷活動質量的一個重要途徑就是有效進行營銷過程的質量控制?？刂疲褪侵笧閷崿F(xiàn)規(guī)定的質量標準而采用的方法、措施。這種方法、措施，包括對營銷活動管理工作實施情況進行觀測如共同拜訪（joincall），在活動過程中不斷進行中途檢查（Medi-check），并將觀測到的與計劃或標準相比較。如果所觀測的實際情況與標準或計劃相比有明顯差異，則應采取相應對策。

營銷過程質量控制的方法：

1.質量控制模式圖

2.PDCA循環(huán)在營銷活動質量控制中的運用

a，可以使用排列圖、直方圖、控制圖來分析質量現(xiàn)狀，找出質量問題。即對已執(zhí)行和正在執(zhí)行的營銷項目過程的質量狀況進行分析，從三個方面進行，一是活動項目的現(xiàn)場效果反饋，二是項目活動導致的處方行為變化的實際效果，三是項目活動導致的客戶和消費者對產(chǎn)品和公司的總體評價結果反饋。

b，使用因果分析圖，分析影響質量的原因，尋找某個質量不佳問題所有可能原因，分析出主意矛盾。

c，使用對策表，確定問題，制定對策，研究措施和落實到相關部門的具體執(zhí)行人及實現(xiàn)時間。

d，展開執(zhí)行計劃并采取行動措施。

e，檢查行動執(zhí)行效果，同a.

f，總結經(jīng)驗編入標準，即在經(jīng)驗基礎上改進公司營銷項目活動的標準和規(guī)范。

g，遺留問題，或采取改進對策后出現(xiàn)的新問題都轉入下一循環(huán)，重新開始新的一輪PDCA循環(huán)。

3.在數(shù)值分析中發(fā)現(xiàn)具體的異常

在質量管理過程中，自始至終都要以事實為根據(jù)，而表達事實的重要信息是數(shù)據(jù)，營銷過程質量管理也是如此。衡量營銷項目質量的標準很多，如在銷售人員面對面拜訪中的出勤情況和拜訪中質量進行考核和評估（可以通過共同拜訪的過程發(fā)現(xiàn)問題），針對團體銷售過程和宣傳活動，可以采取，現(xiàn)場管理和效果調查的方法，發(fā)現(xiàn)問題并提出改進的方法，下面僅以營銷過程拜訪情況為例對營銷過程質量控制的方法進行研究。對拜訪情況的控制應該采用數(shù)值分析法的。根據(jù)在大小為n的樣本中拜訪人數(shù)為r，計算出樣本的拜訪率為Pi，用若干樣本拜訪率的平均值估計總體拜訪率。即：式中：

Pi――第i個樣本拜訪率；

K――樣本個數(shù)；

P――總體拜訪率。

通過對總體拜訪效率的估計，可以對總體營銷過程的拜訪狀況及是否存在異常加以判斷。一般來說，規(guī)定一個質量水平Pt，若P小于或等于Pt，則可判斷存在異常；總體拜訪率的估計值P超過Pt，則可判斷此項為正常。下一步是對拜訪效果進行分析（略）。

4.原因分析

能決定營銷質量的因素通常有很多，大都相互影響互相交叉作用在一起。可以采用因果分析圖來對每個具體的原因進行梳理分析，也稱特性要因圖，其形狀像樹枝和魚刺又稱之為樹枝圖、魚刺圖。采用“頭腦風暴”等方法來集合大家的想法從而尋找出某種質量問題產(chǎn)生的原因，并在分析圖上把相關意見反映出來。雖有很多原因能影響營銷過程質量，總的可以劃分為平行關系和因果關系，通過因果分析圖就能梳理出這兩種關系。通過運用因果分析圖從大小粗細分層剖析，直至得出能在現(xiàn)實層面得到解決的問題原因為止。

5.營銷過程質量改進

質量改進應該是一個優(yōu)秀企業(yè)或組織常態(tài)化得工作，不光涉及企業(yè)的營銷過程，而應該是在產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈的全部階段，使得營銷項目過程質量表現(xiàn)能達到或超越當事人期待的滿意結果。在營銷項目管理過程中要對項目實施過程質量和項目管理過程質量進行常態(tài)化掃描，盡早發(fā)現(xiàn)或預警質量問題，迅速提出并執(zhí)行改進方案。通過對營銷實施方案和實施過程的每個環(huán)節(jié)的質量改進來達成高質量的營銷目標，或節(jié)約成本，或者使營銷實施過程更有效率。營銷質量管理過程的改進也包括對質量方針、質量目標、組織機構、管理制度、管理方法等各方面的改進，通過這些改進營銷項目過程質量保證的能力也得到增強，從而提高質量管理效。

結束語

企業(yè)運行的效率效益是一個社會成功的基礎，企業(yè)的營銷項目過程的質量保證和提高，就是在為社會創(chuàng)造財富的過程，有利于一個經(jīng)濟體健康有質量的成長。從而造福于社會和全體人民。

醫(yī)藥質量管理論文:加強醫(yī)藥公司藥品質量管理的重要性探析

【摘要】現(xiàn)今社會是競爭的社會，各行業(yè)間的競爭非常激烈，醫(yī)藥公司是一個比較獨特的公司，與其它行業(yè)不同，它應該具有一定的嚴謹性和責任意識。藥品的質量如何，與人們的生命息息相關，隨著人們生活質量的提高，人們對藥品的質量要求也更加的重視。我們現(xiàn)有的醫(yī)藥公司在對藥品質量管理上還存在著很多的不足之處，由于藥品的質量影響著人類的生命，所以我們一定要重視起藥品的質量管理。本文主要是對當前我國醫(yī)藥公司在藥品質量管理上存在的問題進行探討，突出我國醫(yī)藥公司藥品質量管理的重要性，并提出了幾點改善措施。

【關鍵詞】藥品；質量問題；重要性；措施

隨著我國市場經(jīng)濟的日益激烈，各個行業(yè)要想在競爭中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對于醫(yī)藥公司來說，要想在競爭中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質量管理質量，質量管理關乎到醫(yī)藥公司未來的前景，可見，醫(yī)藥公司的藥品質量管理對于公司和人們的生命都有一定的重要性。

一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質量管理存在的不足

1.我國法律不夠嚴謹，不能夠滿足藥品質量管理要求

根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機構，所擁有的員工必須是藥物學方面的專業(yè)畢業(yè)，而且要通過相應的資格認定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國的法律在藥品管理上存在嚴重的不足，比如說藥品的分發(fā)、采購、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學專業(yè)和沒有認證資格的人從事到這個行業(yè)中來；還有就是對藥品的儲存上，也同樣沒有什么硬性條件。

2.從藥人員的技術水平不到位，缺乏依法管理的意識

我國現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個弊端，就是對藥品知識的了解程度不夠以及對藥品管理知識的缺乏。嚴重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來。我國的很多醫(yī)療機構中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識淡薄，責任心弱。據(jù)調查分析，我國大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學知識及藥學管理知識缺乏，藥物法律意識淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓，這就導致我們的藥品質量管理不能得到規(guī)范化和安全化。

3.藥品的存儲與購買在著隨意性

由于我國的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應商要求不夠嚴格，甚至有的供應單位連生產(chǎn)經(jīng)營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進貨。通過我們多次調查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。

4.藥品分類不夠嚴格

我國在藥品名稱上有嚴格規(guī)定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產(chǎn)經(jīng)營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。

5.我國藥品管理中信息化存在著嚴重的缺陷

我國很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質量信息上比較慢，往往都是國家把某項標準頒發(fā)后一段時間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導致我們在執(zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對于我國的進口藥品質量標準長時間沒有進行整理、修訂、頒發(fā)，可能會導致一些質量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質量信息管理存在著嚴重的缺陷，所以，需要我們建立一個標準的信息查詢臺，能夠為我們的醫(yī)藥企業(yè)等及時提供最新的標準。

二、改善藥品質量管理的幾點措施

1.加強教育培訓，提高從藥人員的各項素質

為了保證我們醫(yī)藥公司更長遠的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項素質，包括藥品知識、藥品管理、服務態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應當在用人上要嚴格把關，并進行崗前培訓，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對員工進行各項素質的培訓及專業(yè)知識的培訓，這樣才能保證每個員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識，我們也要對所有員工進行法律知識的教育。只有具備了高素質和高技術的員工，才能把好我們藥品質量關，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長久。

2.完善我國藥品質量管理的信息化

由于我國在藥品質量管理信息方面存在著不足，不能夠及時的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個健全的藥品質量管理信息查詢臺，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時間獲得最新信息，第一時間內(nèi)實行最新標準。

3.加強我國藥品的監(jiān)督與管理制度

藥品管理部門應當充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴格的藥品質量管理條例，并且要時刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標準，并要求嚴格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國的藥品質量管理更加的規(guī)范化。

4.增加藥品生產(chǎn)單位對藥品質量標準的認識，提高藥品質量

建立健全的藥品質量制度，同時也要加強企業(yè)對藥品質量標準的研究。我們作為此項標準的執(zhí)行者，一定要嚴格遵守標準，嚴格執(zhí)行。扭轉我國現(xiàn)階段藥品質量管理不良的局面。

5.完善我國藥品質量標準體系

我國藥品質量標準在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會的需要，需要我們再次進行完善和嚴格的執(zhí)行。在編制藥品質量標準時一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質量標準執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴格執(zhí)行，并隨時關注其執(zhí)行的效果。同時，對于我國一些質量標準的修訂，要縮短審批與修訂的時間，以免影響我國藥品質量標準的執(zhí)行。

結束語

藥品質量已經(jīng)不僅僅是關系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關，可見，藥品質量管理對我們來說有多重要。在進行藥品質量管理時，我們一定要嚴格按照藥品法律條文，按照質量標準體系等進行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質量，才能為我們?nèi)祟愒旄！?

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理存在的問題及對策

摘 要：本文首先對我國化工產(chǎn)品質量管理存在的主要問題進行介紹，主要包括醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理部門對于管理內(nèi)容不明確；醫(yī)藥化工制造廠沒有完善國家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對質量管理不到位；政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，分析問題出現(xiàn)的主要原因，最后給出了醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理的對策。

關鍵詞：醫(yī)藥化工 產(chǎn)品質量管理 問題及對策

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的作用越來越突出，但在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的同時醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理也暴露出許多的問題，目前由于醫(yī)藥產(chǎn)品質量問題導致人員傷害的事故被不斷的爆出，相關的管理部門對于醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督不力，不合格的醫(yī)藥產(chǎn)品投入使用給患者造成重大的傷害，使醫(yī)院的公信力不斷的降低，醫(yī)藥化工質量管理工作已經(jīng)到了不容怠慢的地步。

一、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理存在的問題

1.部分醫(yī)藥化工企業(yè)的法律意識淡薄，對質量管理工作不夠重視，對于企業(yè)質量管理的內(nèi)容較模糊

對國家出臺的相關規(guī)定沒有在醫(yī)學藥品的生產(chǎn)過程中嚴格的遵守，忽視制度對生產(chǎn)過程的要求，私自降低有關的化學制藥標準，過度的排放廢棄物。我國醫(yī)藥化工起步較晚，化工制藥技術相對落后于其他國家，部分企業(yè)為了謀取利益，沒有遵循循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律，技術相對落后，生產(chǎn)設備不完善，用于環(huán)境保護的資金較少，片面的追求制造藥品的數(shù)量，部分醫(yī)藥化工工廠沒有對醫(yī)藥的生產(chǎn)過程進行嚴格的質量管理，制藥化工企業(yè)對質量管理工作不夠重視，重產(chǎn)量輕質量，相關管理部門對需要管理的內(nèi)容不明確，造成該管的沒管不該管的亂管，管理部門的工作效率較低。

2.醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)沒有完善國家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對質量管理不到位，許多企業(yè)在制定生產(chǎn)計劃的時候沒有與國家相關的政策配套，忽視國家對于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)指導作用，導致醫(yī)藥生產(chǎn)出現(xiàn)眾多問題。

3.部分醫(yī)藥企業(yè)的藥物生產(chǎn)人員思想較松懈，技術工作人員思想觀念陳舊，不注重對藥物生產(chǎn)過程的管理，在進行藥物生產(chǎn)活動中注意力不集中，缺乏高度的責任感，由于企業(yè)對員工的思想政治工作不到位，導致許多的員工在進行藥物生產(chǎn)的時候不注重對自身責任的把握，當管理人員對生產(chǎn)人員提出教育批評的時，部分員工錯誤的將管理人員的說教認為對自己的不滿，對管理人員產(chǎn)生抵觸情緒，沒有嚴格遵守管理人員提出的生產(chǎn)要求，給企業(yè)的生產(chǎn)質量管理帶來巨大的阻力。

4.政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，政府對醫(yī)藥化工產(chǎn)品起到宏觀調控的作用，我國對醫(yī)藥產(chǎn)品管理一直難以形成系統(tǒng)的管理，主要的原因是政府部門的職責偏失，政府對于國家制定的制度規(guī)定和扶持政策沒有對制藥化工企業(yè)進行正確的引導，對于企業(yè)的管理沒有進行詳細的規(guī)劃，對企業(yè)的管理工作不到位，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導致政府對醫(yī)藥化工企業(yè)的管理收效甚微。

二、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理對策

1.醫(yī)藥化工企業(yè)的管理部門要明確管理要求，加強對企業(yè)日常生產(chǎn)的管理。

醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理部門要對國家出臺的相關規(guī)定在醫(yī)學藥品的生產(chǎn)過程中嚴格的遵守，強調管理制度對于安全生產(chǎn)的重要性，嚴格控制相關國家醫(yī)藥化工標準，對于生產(chǎn)過程排放的廢棄物進行監(jiān)管，遵循經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律，結合有關部門通力合作，不斷的改進醫(yī)藥生產(chǎn)技術，購買先進的藥物生產(chǎn)設備，樹立醫(yī)藥產(chǎn)品質量第一的觀念，在保證質的同時提高量的生產(chǎn)，加大對環(huán)境保護資金的投入，對藥物生產(chǎn)過程嚴格的進行把關，學習先進的科學監(jiān)管技術，做到對生產(chǎn)過程全方位的管理，管理人員要深入員工內(nèi)部，了解員工對于企業(yè)化工產(chǎn)品質量管理工作的認識，企業(yè)管理人員要加強與員工的合作交流，得到員工支持，從而更好地進行產(chǎn)品質量檢測工作。管理人員對于發(fā)現(xiàn)的問題要及時解決，對思想道德水平較低，沒有按照要求進行生產(chǎn)的員工進行嚴肅的處理，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質量得到切實的提高。

2.注意相關政策對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理的幫助作用。

我國實行的每一項政策都是在深入實踐了解的基礎上制定的，國家的政策對于企業(yè)的發(fā)展起到重要的指導作用，企業(yè)在化工產(chǎn)品質量管理的過程中，要以國家政策為指導方向，在政策指導的基礎上不斷地完善自身的管理系統(tǒng)，建立完善管理體系，對醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質量進行全方位的管理

3.加強醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)員工的思想教育和專業(yè)培訓工作。

員工是醫(yī)藥化工生產(chǎn)的主體，要想對企業(yè)的產(chǎn)品質量進行有效的管理，必須先對生產(chǎn)員工進行管理。針對目前員工思想觀念較為陳舊，作業(yè)過程缺乏責任感等現(xiàn)象，企業(yè)管理部門要加強對員工的思想教育工作，強調員工對于藥物產(chǎn)品質量的重要性，明確員工在藥物生產(chǎn)中所扮演的重要角色，提高員工對于企業(yè)管理的認識，確保企業(yè)對產(chǎn)品質量的管理工作順利的展開。

4.政府部門充分發(fā)揮宏觀管理的作用。

政府對醫(yī)藥化工產(chǎn)品要充分發(fā)揮宏觀調控的作用，政府部門要定期指導企業(yè)的產(chǎn)品質量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導制藥化工企業(yè)對國家相關制度的學習和對相關政策的有效利用。政府對制藥化工企業(yè)產(chǎn)品質量的管理要進行詳細的規(guī)劃，做到有的放矢。政府職能部門要加強與制藥化工企業(yè)的管理部門的交流合作，最終保證對企業(yè)化工產(chǎn)品質量管理得到進一步的提升。

5.對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理工作開展全方位的合作管理模式。

要實現(xiàn)對對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量進行有效的管理，各個企業(yè)必須加強合作，政企也要建立長期的管理合作，各個企業(yè)加強溝通合作，對于先進的產(chǎn)品質量管理方法進行交流分享，努力提高醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理的整體水平，政府可以運用其職能為企業(yè)輸送、培訓更加專業(yè)的產(chǎn)品質量管理人員，確保企業(yè)的產(chǎn)品管理工作有效的展開。

6.注意對產(chǎn)品質量管理細節(jié)的把握

部分管理人員在對醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢查時，對于檢查的標準應該不斷明確，對于檢查的情況進行詳細真實的記錄，檢查完畢以后，對于檢查結果進行詳細的整理并告知生產(chǎn)部門，標出需要改進的地方，并組織相關人員對改進的地方進行復檢。醫(yī)藥管理部門可以對產(chǎn)品質量進行不定期的抽查，確保產(chǎn)品質量。

隨著我國社會主義和諧社會的不斷創(chuàng)建，人民對于健康狀況越來越關注，醫(yī)藥化工單位作為醫(yī)院藥物的生產(chǎn)商，擔負巨大的責任，要想讓人民放心用藥、安全用藥，就必須不斷的加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量的管理，明確醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各個部門所扮演的較色，充分的發(fā)揮各個部門的管理職責，使我國的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質量管理工作不斷地提升。

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥物流質量管理體系研究

摘要：在現(xiàn)代醫(yī)藥物流快速發(fā)展的大環(huán)境和市場的激烈競爭中，企業(yè)應認清醫(yī)藥流通行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，重視企業(yè)目前質量管理體系的不足，加快完善質量管理體系。開拓出符合醫(yī)藥物流行業(yè)特色的質量管理新思路，提高企業(yè)競爭力，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

關鍵詞：醫(yī)藥 物流 質量管理 體系

1緒論

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為生產(chǎn)性服務業(yè)，將在醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展中發(fā)揮越來越重要的作用，它作為調整經(jīng)濟結構、轉交經(jīng)濟增長方式的重要途徑，也是降低成本、提高效率與效益最關鍵的因素之一。因此醫(yī)藥企業(yè)都將降費增效的目光聚焦到了物流成本這一環(huán)節(jié)上，發(fā)展壯大醫(yī)藥物流是醫(yī)藥企業(yè)提高競爭力的必然趨勢。

盡管醫(yī)藥需求越來越大，但近年來為配合國家三項制度的改革，價格主管部門按照宏觀調控與市場調節(jié)相結合的總原則調整藥價，藥品價格水平明顯下降，且藥價指數(shù)仍將呈下降之勢，企業(yè)盈利空閫還在下降，醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)步入微利時代。而且國外醫(yī)藥分銷業(yè)雄厚的資金實力、先進的經(jīng)營理念、科學的管理方法、現(xiàn)代化的手段、完整的供應體系潛力和完善的質量體系不容小覷，對本土傳統(tǒng)醫(yī)藥物流行業(yè)也有著不小的沖擊。在這個講求質量的年代，醫(yī)藥物流企業(yè)在為了生存不斷擴大自己的規(guī)模，搶占市場份額的同時，必須通過健全和完善質量管理體系提高競爭力，以鞏固一席之地。

2醫(yī)藥物流質量管理現(xiàn)狀分析

當前醫(yī)藥物流質量管理現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）規(guī)模小，費用率很高，利潤率低

我國的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)比較多，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，醫(yī)藥企業(yè)的市場結構集中程度和市場占有率都比較低，為了企業(yè)的生存，必然得增加經(jīng)營成本高，醫(yī)藥流通企業(yè)的整體經(jīng)濟效益就會減少，因此醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展受到制約。

（2）交易成次分明且流通環(huán)節(jié)較多

我國醫(yī)藥產(chǎn)品具有流通環(huán)節(jié)多，交易層次明顯的特點。藥品在流通環(huán)節(jié)上的去向多樣，藥品出廠后經(jīng)過廠家到達經(jīng)銷商，再經(jīng)過分銷商（包括、推銷、醫(yī)藥代表）后來到醫(yī)院（藥店) 等多個環(huán)節(jié)，最后到達最終消費者手術，這個過程往往難以監(jiān)控。

（3）藥物流動速度慢且信息不相匹配

醫(yī)藥產(chǎn)品復雜的交易渠道和交易環(huán)節(jié)過多造成醫(yī)藥產(chǎn)品流動無序，交易信息不夠透明，這就使醫(yī)藥產(chǎn)品在流通過程中損失效率和效益。醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)成本提高，就會使藥品的銷售成本上升，從而迫使藥品定價抬高。

（4）信息化共享程度較低

大多數(shù)物流企業(yè)啟用的物流信息系統(tǒng)，由于系統(tǒng)的兼容性差，使信息無法實現(xiàn)相互連接和共享，離現(xiàn)代物流所要求的信息化水平還有一定差距。加之醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)還沒有形成統(tǒng)一標準的藥品編碼，造成信息無法傳遞，計算機無法聯(lián)網(wǎng)，大大影響物流作業(yè)的速度。

我國醫(yī)藥流通企業(yè)的特點與我國醫(yī)藥政府調控不力、市場發(fā)育不完善、市場流通秩序混亂、市場體系不健全密切相關。目前我國的醫(yī)藥流通領域，正在逐步改變流通企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、市場集中率低、效益也低的局面。

3影響物流質量的因素

（1）財務方面

通過財務成本角度來衡量質量體系的效果具有重要意義。制定一個完善的財務體系是提高對藥物流通的成本的關鍵。要提升物流質量，可以通過保證物流操作中的正確率，改進工作，盡量做到讓客戶滿意。采用財務部制作的報告提高物流質量和其效率，每一個部分應采用專業(yè)詞語來表達并全部交給管理人員。

（2）控制過程

為了保持產(chǎn)品的適用性，應適當存放、搬運、隔離和防護在過程控制中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)。對可能影響產(chǎn)品質量的至關重要的過程，應該制定計劃、批準、監(jiān)測和控制。應特別注意那些不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品，應對過程參數(shù)進行適當頻次的驗證和監(jiān)控。

（3）控制不合格的產(chǎn)品

將處理不合格品的步驟和程序以書面程序的形式建立和保持。一旦發(fā)現(xiàn)材料、己完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時。應立即依次采取標識、隔離、評審、處置、措施、防止再發(fā)生的措施。

（4）質量記錄

組織應該將建立各類文件的更改修訂程序，在書面上應將相關的記錄做標記、編寫目錄、查閱收集、儲存歸檔、處理回收并維護等程序。并采用一些有效的方法幫助供應方和顧客進行尋找資料。

4構建醫(yī)藥物流質量管理體系的對策與建議

4.1完善流程規(guī)范

流程是任何一個企業(yè)的驅動力量，流程涉及到企業(yè)的相關部門、相關人員，承載企業(yè)相關的業(yè)務數(shù)據(jù)流轉在不同的部門。一個企業(yè)如果能將核心放在流程上會比將核心放在部門上更有效果去高質量有效率的利用各部門以及企業(yè)資源，能夠優(yōu)化整個企業(yè)的正常運轉并能適當提升其價值。一個企業(yè)的目標及其自身價值是被它的管理者決定的，企業(yè)的盈利和配置資源的效率都受其影響。企業(yè)的流程的作用是服務于客戶而體現(xiàn)這個企業(yè)存在的價值。由此看來，一個企業(yè)的管理流程是決定其成敗的重要因素。

4.2強化制度規(guī)范

建立完善規(guī)范的質量管理制度是醫(yī)藥物流企業(yè)實施質量管理的手段，也是質量體系的文件化體現(xiàn)。醫(yī)藥流通企業(yè)應制定質量管理制度并加強執(zhí)行力度，在這些質量管理制度完善的前提下，制定標準操作規(guī)程規(guī)范各個崗位的人員的日常操作，對各個環(huán)節(jié)進行質量控制。

4.3配備合適的人員

要求醫(yī)藥物流的相關人才應具有物流業(yè)和交叉跨越醫(yī)藥業(yè)兩個領域的經(jīng)驗。因為醫(yī)藥用品具有特殊性，從事醫(yī)藥物流的專業(yè)人士除了應熟悉和掌握相關的物流設備、貨物從裝卸-運輸-配送等一系列的物流基本操作流程，物流人員能熟悉操作計算機，具備管理能力和營銷水平。同時還要嚴格遵守國家關于藥品儲運的相關法律法規(guī)，熟悉藥品的銷售渠道和流程，藥品、器械的相關知識和標準等。

4.4充分利用信息化系統(tǒng)

確保信息化系統(tǒng)的程度與企業(yè)的發(fā)展相適應?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流通過信息的共享實現(xiàn)整個供應鏈上下游資源的有效集成，從而提高運作效率，降低行業(yè)供應鏈成本，提高企業(yè)競爭力。醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展必須以信息化建設為支撐，引導企業(yè)發(fā)展先進的信息技術、采用先進的計算機及網(wǎng)絡管理技術已成為必然選擇。

4.5做好基礎設施設備保障

現(xiàn)代物流體系是一個社會化大工程，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，社會分工越來越細，物流的發(fā)展也就逐步形成規(guī)模，流通的手段具有專業(yè)性，向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。現(xiàn)代化物流本身是以資本主要勞動因素的產(chǎn)業(yè)，需要擁有大量的資金，在投資時具有較大風險，尤其要注意剛開始經(jīng)營時因投資不當而帶來負擔，盲目建設會造成浪費。就我們醫(yī)療行業(yè)來說，物流中心不需要保證每一個企業(yè)都有。

5結論

醫(yī)藥流通企業(yè)面對現(xiàn)代醫(yī)藥物流的快速發(fā)展的大環(huán)境和市場的激烈競爭中，認清醫(yī)藥流通領域的發(fā)展趨勢，重視企業(yè)管理體系存在的問題和不足，轉變觀念，重視企業(yè)的質量管理，進一步健全和完善醫(yī)藥流通企業(yè)質量管理體系，使企業(yè)的作用和優(yōu)勢得到充分發(fā)揮，提高企業(yè)競爭力，在市場競爭中保持自己的特色，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之她。

醫(yī)藥質量管理論文:探討醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃下企業(yè)質量管理的方向和思路

摘 要 醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺加快了醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整合并購的步伐。本文從企業(yè)發(fā)展角度探討醫(yī)藥流通企業(yè)在新形勢下質量管理工作中的方向和思路，既為大型醫(yī)藥流通企業(yè)真正做到質量管理的標準化、專業(yè)化、國際化提出方向，也為中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在轉型過程中如何加強質量管理提供思路和參考。

關鍵詞 整合并購 質量管理 第三方物流

在《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃》）政策的支持下，重組和并購成了未來5年的主旋律。但是，目前國內(nèi)醫(yī)藥流通行業(yè)“小、亂、雜”、管理水平參差不齊、秩序不規(guī)范、跨地域管理和當?shù)卣闹С至Χ鹊葐栴}給質量管理帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，質量管理面臨重新定位，須重新尋找方向和思路。

1 大型醫(yī)藥流通企業(yè)質量管理的發(fā)展方向

1.1 構筑完善的一體化信息系統(tǒng)

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時追蹤，一方面是藥品監(jiān)管的趨勢，另一方面，企業(yè)也可以利用電子商務、信息增值服務和網(wǎng)絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關部門、下至企業(yè)，都對信息化建設投入了更多的關注。新版GSP討論稿在“設施設備”一章中專門對計算機信息系統(tǒng)的配置、硬件與網(wǎng)絡、操作管理、數(shù)據(jù)安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)都開發(fā)了自己的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP），把企業(yè)的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優(yōu)化流程、規(guī)范管理。但是，各企業(yè)間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫(yī)藥流通體系的供應鏈上不能夠有效地擴展開來。大型醫(yī)藥流通企業(yè)應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫(yī)藥信息化建設步伐，積極推廣應用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)、電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)(EDI)、自動連續(xù)補貨系統(tǒng)(CRP)、電子訂貨系統(tǒng)(EOS)、銷售實時控制系統(tǒng)(POS)、尋車尋貨系統(tǒng)(KIT)、資金快速支付系統(tǒng)(EFl)以及條形碼技術，實現(xiàn)醫(yī)藥供應商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)院、監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡共享信息，提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環(huán)節(jié)的效率[1],同時保證醫(yī)藥監(jiān)管部門的全天候監(jiān)管。

1.2 構筑標準化、專業(yè)化、一體化的質量管理體系

新版GSP討論稿對質量管理體系的要求是：藥品批發(fā)及物流企業(yè)應當建立藥品質量管理體系并使之有效運行，包括制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動，對質量體系內(nèi)審、改進、內(nèi)審適用范圍、質量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際ISO標準趨向一致。國控自2007年開始，就聘請專門的咨詢機構開始了集團內(nèi)ISO 9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質量管理體系認證的復審，完成了現(xiàn)有質量體系與國際標準的對接。

但是,作為行業(yè)的領頭羊，有些問題還需要和監(jiān)管部門一起探討，用自己探索的經(jīng)驗和領先的思路為監(jiān)管部門出臺法規(guī)提供依據(jù)。

1.2.1 藥品編碼沒有形成統(tǒng)一標準

我國藥品編碼未實現(xiàn)標準化，無論是醫(yī)藥工商企業(yè)還是醫(yī)療機構，均自行設計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統(tǒng)內(nèi)使用，大大增加了藥品監(jiān)管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監(jiān)管碼掃描、上傳是監(jiān)管部門在編碼統(tǒng)一上邁出的重要一步。

1.2.2 藥品包裝規(guī)格不統(tǒng)一

要實現(xiàn)藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規(guī)格要統(tǒng)一。但國內(nèi)各企業(yè)藥品包裝規(guī)格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

1.2.3 冷鏈物流標準的滯后

2008年，浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈技術與管理規(guī)范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方規(guī)范規(guī)定：冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標準以及溫、濕度控制和監(jiān)測等方面的管理要求。但到目前為止，國家還沒有出臺統(tǒng)一的標準。醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃出臺后，商務部透露醫(yī)藥冷鏈物流的標準已經(jīng)起草完成，但是標準還不成熟，還需要試運行至少1年。

總之，如何協(xié)助政府制定、出臺統(tǒng)一的藥品編碼標準和統(tǒng)一的藥品包裝標準、提高物流效率、降低物流成本、加強政府監(jiān)管以及如何與通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)到流通配送的完美對接，是大型醫(yī)藥流通企業(yè)質量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫(yī)藥物流企業(yè)――美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫(yī)藥(中國)進入中國之后，要求國內(nèi)企業(yè)質量管理體系的標準化、專業(yè)化、國際化的提升顯得更加迫切。

1.3 實施集團化集中采購和多倉運營的質量監(jiān)管

集團化集中采購、多倉運營是企業(yè)增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，即到具有醫(yī)藥第三方物流資格的企業(yè)屬地的藥監(jiān)部門備案，簽訂質量保證協(xié)議和委托驗收協(xié)議，規(guī)定各自的質量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統(tǒng)一接受網(wǎng)絡定單，就近入倉、就近發(fā)運，實現(xiàn)物流和商流的異地運作，信息ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄能通過網(wǎng)絡及時地反映在業(yè)務系統(tǒng)內(nèi)。大型醫(yī)藥流通企業(yè)目前也在探索和嘗試這種模式。

筆者認為，實際意義上的多倉運營應該是集團內(nèi)所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業(yè)、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統(tǒng)、供集團內(nèi)所有銷售企業(yè)留檔也是質量管理探討的方向。

1.4 發(fā)展第三方物流務須加強對藥品質量管理

藥品第三方物流經(jīng)過5年的發(fā)展已經(jīng)形成標準化、規(guī)范化的管理模式，國控、上藥及九州通都具有了相當豐富的管理經(jīng)驗。企業(yè)將物流委托后，質量驗收、入庫、儲存、保管養(yǎng)護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關信息管理等各項物流業(yè)務工作全部委托給更專業(yè)的第三方物流企業(yè)代為管理，企業(yè)質量管理部門可在信息平臺上全程監(jiān)控產(chǎn)品進、銷、存、運的質量狀況，定期對物流公司質量體系運營狀況進行審核、評價，提出改進建議并督促物流公司進行整改，在不斷的審核和整改過程中達到質量管理的提升。因此，第三方物流必須通過GSP認證，加強對藥品質量的管理。

2 中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在轉型過程中如何加強質量管理

2.1 國內(nèi)區(qū)域性龍頭企業(yè)在新形勢下的質量管理定位

這類企業(yè)一般有自己的倉庫和質量管理體系，在某一個局部區(qū)域或招商模式上有其獨特的優(yōu)勢，憑借做精做專，得以生存。如南京醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥和華東醫(yī)藥等，他們有資源、有招投標和終端銷售的能力。這類公司要么向大型企業(yè)靠攏，成為大型企業(yè)的二級子公司，承擔大型企業(yè)的區(qū)域性分銷和物流，其質量管理體系自然也就納入了大型流通企業(yè)的管理模式；要么仍舊沿用老的模式獨立運營，雖然GSP標準的不斷提升增加了他們的質量管理成本，但憑借好的品種和好的人脈，企業(yè)還是可以有相當可觀的利潤空間的，極有可能進入“十二五”規(guī)劃所指的20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)范疇。

新版GSP討論稿實際上是以這些企業(yè)為基礎稍做拔高制定的，企業(yè)只要不斷加強員工的質量意識、注重自身業(yè)務模式的精細化管理、完善質量管理制度和操作流程、以大型企業(yè)為標桿定期開展質量管理體系評審，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續(xù)改進的目的，在競爭中還是能生存和發(fā)展的。

2.2 外資批發(fā)企業(yè)的發(fā)展需借助國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)

自2004年底我國向外資全面放開醫(yī)藥分銷業(yè)務以來，外資企業(yè)紛紛與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)手以參股或控股的方式進軍中國醫(yī)藥批發(fā)市場。2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局了《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，部分外資企業(yè)為了實現(xiàn)扁平化的產(chǎn)品流通渠道，利用自己的網(wǎng)絡分銷國內(nèi)合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、實現(xiàn)利潤最大化，借助國內(nèi)大型現(xiàn)代化物流企業(yè)成立獨資醫(yī)藥經(jīng)營公司。2008年，葛蘭素(GSK)將處方藥儲存、配送全部委托給國控，借助國控在北京取得GSP證書；2010年，輝瑞將藥品的儲存和配送委托給國控，在上海成立了第一家獨資批發(fā)企業(yè)。

2.3 傳統(tǒng)中小型企業(yè)的發(fā)展思路

隨著醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺和GSP門檻的提高，我國現(xiàn)有的1.2萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中將有不少面臨轉型。大部分小型企業(yè)在整合中將被淘汰或并購；剩余的少數(shù)中小型企業(yè)也沒有能力承受GSP的質量管理成本，將拋棄傳統(tǒng)意義上的業(yè)務，利用自身的人脈、對某些品種了解的深度等優(yōu)勢，向專做學術推廣、專攻營銷方向轉型。

3 結語

綜上所述，在醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃以整合并購為主題的大趨勢下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的質量管理方向應著重于影響、協(xié)助監(jiān)管部門出臺規(guī)范化、一體化的標準，加速國內(nèi)企業(yè)的質量管理與國際接軌；中小型企業(yè)應加強自身精細化管理或委托專業(yè)化的醫(yī)藥第三方物流，跟上形勢的發(fā)展。

3.1 對第三方物流的深度認識

《規(guī)劃》提出：推動醫(yī)藥物流服務專業(yè)化發(fā)展，鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會化,實施醫(yī)藥物流服務延伸示范工程,引導有實力的企業(yè)向醫(yī)療機構和生產(chǎn)企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務。在滿足醫(yī)藥物流標準的前提下,有效地利用郵政、倉儲等社會物流資源,發(fā)展第三方醫(yī)藥物流。

第三方物流能夠承擔一些中間的配送職能,但最終到醫(yī)院還需要商業(yè)公司進行配送。更值得關注的是,我國第三方物流目前所履行的職能與國外第三方物流相比還存在較大差距。我國第三方物流主要是幫助配送,填補配送網(wǎng)絡的缺陷,而國外的第三方物流是專業(yè)化過程中的一種分工,由供應商發(fā)起,以供應鏈管理為導向。

3.2 藥品流通規(guī)劃考驗地方政府部門

商務部已明確年度跟蹤監(jiān)督、中期評估和終期檢查等制度,以促進《規(guī)劃》的落實，要求各地商務主管部門結合實際制定本地2011-2015年藥品流通業(yè)發(fā)展規(guī)劃，要求各地商務主管部門摸清本地藥品流通情況,努力提高行業(yè)管理水平,在規(guī)定期限內(nèi)制定出本地藥品流通“十二五”規(guī)劃。但由于各地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平的不一致，將會影響推行實施《規(guī)劃》的力度，各地方政府在經(jīng)濟發(fā)展、財政收入等因素的影響下,會更加偏向于本地的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),這將成為“形成全國統(tǒng)一市場”的障礙。

總之，在目前國內(nèi)以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下,藥品流通體制的改革仍然受限于整個醫(yī)藥體制,這也是商務部提到的“其進展狀況在本規(guī)劃期內(nèi)存在一定程度的不確定性”的主要原因。在目前國內(nèi)醫(yī)藥市場格局下,如果政府可以改革現(xiàn)行的醫(yī)藥體制,那么醫(yī)藥流通市場化也將更上一個臺階，藥品質量管理的方法也將得到更進一步的提升。

醫(yī)藥質量管理論文:醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在第三方物流下的質量管理探討

摘 要 目的：探討醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)態(tài)變化后的質量管理模式。方法：在流通中有效監(jiān)控所經(jīng)營藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品質量信息，運用現(xiàn)代信息技術、質量評審來控制第三方物流服務的規(guī)范性。結果和結論：在目前的政策法規(guī)下，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在第三方物流下質量管理的模式要注重自身商流的精細化管理和物流操作規(guī)程的監(jiān)控并重。

關鍵詞醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè) 第三方物流 質量管理

作為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，通過藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營業(yè)務的配合支持系統(tǒng)（物流配送）外包給專業(yè)企業(yè)，一方面可降低運營成本，另一方面能集聚主營業(yè)務，從而提高企業(yè)的核心競爭力。但是，藥品的特殊性給委托物流過程中的雙方提出了新的要求。自2008年開始，上海醫(yī)藥分銷控股有限公司（簡稱上藥控股）下屬企業(yè)將藥品物流配送業(yè)務外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業(yè)務。在兩年多的實踐中，探索出了一套在商、物流分離的業(yè)態(tài)中實施藥品流通全過程有效監(jiān)控的管理模式。這一模式既融合了傳統(tǒng)藥品質量管理的特征，又符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）所要求的質量管理系統(tǒng)體系控制，把進貨源頭控制、流通過程控制、物流作業(yè)控制和藥品質量信息平臺建設作為藥品3PL新業(yè)態(tài)中經(jīng)營企業(yè)質量管理的重要環(huán)節(jié)。

1 訂立質量協(xié)議，明確藥品第三方物流質量責任制管理

隨著經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大、規(guī)范化需要和專業(yè)化分工的日臻完善，藥品流通領域的商流和物流的相對分離已成必然趨勢。GSP對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購、銷售、儲存和運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過程中應該承擔的質量責任[1]。作為委托方的藥品經(jīng)營企業(yè)，應確保自己的經(jīng)營行為、藥品購銷活動遵循《中華人民共和國藥品管理法》和有關規(guī)定及規(guī)范，保證委托儲存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫(yī)藥物流企業(yè)，則應對儲存、配送和運輸過程中的藥品質量和服務質量承擔管理責任。明確雙方的責任，對藥品質量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業(yè)）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協(xié)議和3PL質量承諾書，明確物流服務項目，把雙方在藥品流通過程中的質量責任、權限及相應的權利和義務用契約的方式作了明確規(guī)定，這是藥品3PL守法經(jīng)營和依法辦事的保證。質量承諾書第三章《收貨入庫》的第8條明確規(guī)定：“為保證藥品的質量，凡到貨藥品為首營品種、生產(chǎn)商直供品種等其它國家法規(guī)規(guī)定的商品，在3PL執(zhí)行委托方收貨指令驗收商品時同時檢查核對該批商品的質量文件。無質量文件者，3PL受托方應暫停收貨。”在實際操作中，個別供應商在送貨時會缺失質量文件或質量文件上缺少企業(yè)原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業(yè)中受托方對自己的保護，也是委托雙方相互制約、相互監(jiān)督的需要，有利于政府監(jiān)管部門對藥品流通的監(jiān)控，更重要的是對GSP基本原則的貫徹和實施。

2 制定物流作業(yè)規(guī)程，實現(xiàn)第三方物流標準化管理

正確理解和把握GSP，對物流各個環(huán)節(jié)的工作質量實施有效控制，在藥品3PL確立全面質量管理的理念是很重要的。

為防止物流作業(yè)過程中的人為偏差，必須以《標準操作規(guī)程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業(yè)要求，規(guī)范受托方物流作業(yè)人員的操作行為。以到貨開箱驗收為例，按常規(guī)，到貨藥品開箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對象的不同，對開箱檢查的要求不盡相同。進口藥品以及中外合資企業(yè)的藥品往往不認可甚至不接受分銷商或物流商對其產(chǎn)品所作的開箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關要求具體體現(xiàn)在相應的崗位作業(yè)SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業(yè)中則不作開箱檢查處理；供應商不愿意被改變包裝封條的，物流作業(yè)中以收貨查驗包裝的完好和封條的完整為首要內(nèi)容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護了委托方的權益。為了有效推進3PL作業(yè)的規(guī)范化，我們在實踐中充分利用了現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)程序技術。醫(yī)藥物流企業(yè)運用倉儲管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統(tǒng)控制平臺和現(xiàn)代信息技術來控制藥品的儲存配送環(huán)節(jié)，通過建立數(shù)據(jù)庫，對庫存藥品實施分類管理和條形碼標簽標識管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質量、工作質量、服務質量的技術要求和量化標準體現(xiàn)在物流作業(yè)SOP中，而且全程貫穿在WMS系統(tǒng)中，系統(tǒng)控制的WMS和規(guī)范崗位作業(yè)的SOP為物流作業(yè)過程控制確立了唯一的標準。筆者在實踐中對冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環(huán)節(jié)因素導致冷鏈藥品出現(xiàn)質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷鏈藥品在經(jīng)營過程中的質量控制是十分必要的。采購部門在購進前與供貨企業(yè)和3PL受托方根據(jù)具體情況簽訂（除購銷合同外）的冷鏈質量保證協(xié)議[2]，由企業(yè)質量管理部門將協(xié)議約定的冷鏈控制要求錄入資源規(guī)劃系統(tǒng) （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統(tǒng)將冷鏈藥品數(shù)據(jù)庫信息默認為控制鎖定觸發(fā)源，采購部門將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗收滯留。對于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實行封閉式專庫管理，不能滿足藥品冷鏈數(shù)據(jù)庫集合控制要求的藥品生成不了訂單。協(xié)議中還明確保溫包裝、冷鏈運輸?shù)呢熑沃黧w，保證藥品在儲運過程中的質量安全。3PL受托方運用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對藥品分類、儲存和養(yǎng)護有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業(yè)都置于標準化控制環(huán)境中。

3 建立藥品流通全過程的監(jiān)控制度，確保糾正和預防措施的有效性

3.1實施經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部的GSP內(nèi)審制度

藥品3PL實施中，為了保證經(jīng)營企業(yè)質量方針和目標的實現(xiàn)，需要委托方自身建立和不斷完善質量管理體系，通過落實每一部門的工作質量來保障質量保證體系。一方面要求經(jīng)營過程中遵循GSP制定標準工作流程，另一方面在企業(yè)內(nèi)部建立嚴謹?shù)馁|量體系評估審核和檢查考核制度。實踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質量體系內(nèi)審上，用《質量管理制度執(zhí)行考核檢查表》對每個部門的工作進行百分制評判，以質量、采購和銷售環(huán)節(jié)為重點，特別是對首營企業(yè)、首營品種和銷售客戶的資質認定等質量文件全面檢查核對，補充和完善ERP系統(tǒng)對上、下游客戶資質有效性監(jiān)管程序，加強庫存藥品有效期的控制。通過對藥品銷售跟蹤和質量信息反饋，提高藥品售后服務系統(tǒng)（退、換藥品處理）的及時性和完整性。內(nèi)審考核針對檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或管理漏洞，以扣分方式落實責任部門負責整改，發(fā)現(xiàn)扣分項的及時糾正或提出預防措施，修訂規(guī)章制度或操作規(guī)程。采用內(nèi)審評分和部門績效及獎懲掛鉤，有效地發(fā)揮了績效報酬獎勤罰懶、獎嚴罰散的作用，更重要的是在企業(yè)內(nèi)部強化了全面質量管理的理念。

3.2定期執(zhí)行第三方物流服務的質量評審

根據(jù)GSP要求，藥品3PL雙方應相互進行質量管理體系的評審。在履行服務的過程中每季度由筆者所在企業(yè)派出質量管理人員對3PL受托方進行服務項目和工作流程回顧，分別在藥品的驗收、儲藏養(yǎng)護、出庫復核、不合格品管理和運輸?shù)确矫孢M行檢查和質量評審，重點關注GSP規(guī)定的項目內(nèi)容以及對3PL控制系統(tǒng)運行過程的測量和監(jiān)控情況。檢查方法主要為查現(xiàn)場和查有關憑證和記錄，用客戶征詢意見表定期收集銷售客戶對服務工作質量的意見和建議，匯總并反饋，對評審所發(fā)現(xiàn)的問題以及改進和預防措施的落實等進行有效地跟蹤。通過質量評審、征詢意見，增強對藥品3PL運行過程工作質量的可控性。

4 運用信息化平臺，構筑嚴密、完整的藥品質量標準信息鏈

醫(yī)藥現(xiàn)代物流是以信息技術為核心，集信息技術、控制技術、自動化作業(yè)技術和現(xiàn)代物流裝備等專業(yè)技術為一體的現(xiàn)代物流裝備綜合體。信息系統(tǒng)是現(xiàn)代物流的中樞神經(jīng)，3PL運用信息和自動化技術，使藥品流通環(huán)境、模式和監(jiān)控手段都提高到新的階段。

4.1及時跟蹤藥品儲存、配送和售后服務信息

ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)了雙方業(yè)務管理和物流管理信息的有效、實時地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫存商品的批號、有效期、數(shù)量和質量狀況信息，提供庫存結構的檢索、查詢服務，提供收貨、配發(fā)、運輸、送貨和回收等執(zhí)行情況實時信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務，如配送過程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經(jīng)營性退貨的受理，質量不合格藥品的清理和回收。委托方有責任及時了解和跟蹤以上服務的信息，實時監(jiān)控。一旦發(fā)現(xiàn)問題就能及時向受托方提出書面改進意見和預防措施。售后服務的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預防措施落實的效果，提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)售后服務的工作質量。

4.2促進藥品供應鏈管理模式的實施

借助于藥品3PL信息化平臺的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實現(xiàn)了無縫對接，充分利用現(xiàn)代信息技術的EDI方式解決信息實時傳輸和原始信息多點利用的問題，有效地解決了藥品3PL運行中供應商信息、到貨藥品質量信息以及分揀配送信息的及時傳遞。實踐證明，傳統(tǒng)物流作業(yè)中紙質文件、指令和單據(jù)的傳真或郵遞不僅間隔時間長、不及時，而且容易出錯，特別是糾錯過程中的時間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準確率。更重要的是，3PL信息化平臺的建立，推動和促進了藥品流通領域供應鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實施[3]。筆者所在企業(yè)應用庫存管理系統(tǒng)，建立起鏈接藥品生產(chǎn)商、主分銷商（上藥控股）、分銷商、以及終端客戶的品種管理網(wǎng)絡，生產(chǎn)商按市場需要組織生產(chǎn)，分銷商則以出定進，減少積壓，降低庫存，提高存量利用率。

在首營企業(yè)、首營品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購過程中對首營企業(yè)、首營品種申報進行嚴格的質量審核，建立產(chǎn)品、生產(chǎn)商和客戶等基礎信息檔案并錄入ERP，通過ERP系統(tǒng)及時提供給受托方，受托方將相關信息及時載入WMS系統(tǒng)，建立了合格供應商和合格品種數(shù)據(jù)庫，根據(jù)數(shù)據(jù)庫提供的信息對到貨藥品進行核對和確認，既保證了到貨驗收的準確性，又解決了收貨入庫環(huán)節(jié)的及時性。信息平臺的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業(yè)創(chuàng)造了良好的外部信息環(huán)境。委托方的上游供應商可以得到儲存、查詢和通信功能，為下游客戶提供收貨驗收信息采集端口和其它信息服務，更重要的是建立了嚴密、完整的藥品流通信息數(shù)據(jù)庫，使藥品經(jīng)營過程符合GSP規(guī)定，貫穿安全管理、批號管理、效期管理[4]。

5結語

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在物流模式轉變的過程中需要不斷探索和完善質量管理體系。藥品流通領域的流程再造，要求經(jīng)營企業(yè)更新質量管理理念，充分利用現(xiàn)代化信息技術，注重自身商流過程的精細化管理和物流管理模式、操作規(guī)程的過程監(jiān)控并重，同時也希望政府在當今大力推進醫(yī)藥流通體制改革的同時加快制定和完善醫(yī)藥3PL政策法規(guī)體系，建立物流技術標準和服務規(guī)范標準。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應樹立高度的社會責任感，對人民的生命健康負責，在目前的政策法規(guī)下，要把傳統(tǒng)的質量管理模式和醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系有機地結合，將GSP深入貫徹到質量管理的各個環(huán)節(jié)，使藥品經(jīng)營質量管理工作健康、有序地向前發(fā)展。