醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

目的設(shè)計(jì)并開發(fā)適于用我院的醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，用以提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化水平。方法提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點(diǎn)，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個(gè)方面，對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)開發(fā)。調(diào)研物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的特殊需求，以醫(yī)院資源計(jì)劃系統(tǒng)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，開發(fā)相關(guān)功能模塊，并驅(qū)動(dòng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施相關(guān)硬件。結(jié)果開發(fā)完成醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)并上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)互聯(lián)、功能拓展和軟硬件協(xié)同，但仍有較大的優(yōu)化空間，包括：增加配送因子，根據(jù)請(qǐng)領(lǐng)需求的緊急程度進(jìn)行配送優(yōu)化；增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫(kù)后醫(yī)療器械的使用過程；增加中間件，集成科室與庫(kù)房WMS系統(tǒng)，形成完善供應(yīng)鏈信息流；引入醫(yī)療器械報(bào)廢機(jī)制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。結(jié)論醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)可以有效提高醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率和準(zhǔn)確率。

[關(guān)鍵詞]

醫(yī)療器械；倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)；醫(yī)院資源計(jì)劃；供應(yīng)鏈管理；醫(yī)用耗材

引言

醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)和用量的增長(zhǎng)趨勢(shì)對(duì)醫(yī)療器械管理提出了新的挑戰(zhàn)。目前，為數(shù)眾多的醫(yī)院對(duì)于院內(nèi)醫(yī)療器械的管理，還僅是依托HIS或HRP系統(tǒng)的部分功能模塊，甚至還停留在半手工模式的情況。我院此前應(yīng)用HRP系統(tǒng)的物資管理模塊進(jìn)行醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理，產(chǎn)生重復(fù)分揀導(dǎo)致供應(yīng)效率偏低、人工記憶導(dǎo)致供應(yīng)準(zhǔn)確率偏低、一些倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施硬件不便于與HRP系統(tǒng)協(xié)同工作等問題。提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化程度成為行業(yè)發(fā)展的必然要求。本文提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點(diǎn)，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個(gè)方面，對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)開發(fā)。

1原有系統(tǒng)的主要問題

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系統(tǒng)完成醫(yī)療器械的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存查詢及物流記錄查詢等基本功能，但對(duì)于院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的實(shí)物流程管理缺乏有效手段，實(shí)際工作中只能延續(xù)傳統(tǒng)的庫(kù)內(nèi)操作模式，倉(cāng)內(nèi)分揀人員需要熟悉和記憶物資屬性和存放規(guī)則，缺少快速上架、引導(dǎo)分揀、動(dòng)態(tài)庫(kù)存、自動(dòng)計(jì)數(shù)、錯(cuò)誤復(fù)核等智能化功能。

1.2精細(xì)化管理有待加強(qiáng)

盡管HRP系統(tǒng)具備效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撐，對(duì)于實(shí)物效期缺乏有效的提示手段。同時(shí)，HRP系統(tǒng)僅記錄物資供應(yīng)鏈的信息數(shù)據(jù)，對(duì)于倉(cāng)內(nèi)的各種人工作業(yè)，缺少記錄功能和評(píng)價(jià)機(jī)制，因而無法對(duì)作業(yè)人員的勞動(dòng)績(jī)效進(jìn)行考核。從降低損耗和提升效率的角度出發(fā)，新系統(tǒng)的精細(xì)化管理功能必須要重點(diǎn)考慮。

2倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)簡(jiǎn)介

倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem，WMS）是為提高倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)管理活動(dòng)的效率，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)施全面的系統(tǒng)化管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)[1]，其主要功能是實(shí)現(xiàn)物資的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、盤點(diǎn)、移動(dòng)及效期等要素的專業(yè)化管理。適應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)管理需求的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)從“以人為主”的傳統(tǒng)運(yùn)行模式向“智能系統(tǒng)為主、人工操作為輔”的職能運(yùn)行模式轉(zhuǎn)變。

3WMS組成

倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)基于C/S架構(gòu)設(shè)計(jì)主要由服務(wù)端、客戶端及接口管理三部分組成。服務(wù)端主要包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，為客戶端提供數(shù)據(jù)支持。客戶端主要包括入庫(kù)管理、在庫(kù)管理、出庫(kù)管理、用戶管理和統(tǒng)計(jì)分析等功能模塊。接口管理定義了與HRP系統(tǒng)、手持掃碼設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及水平旋轉(zhuǎn)貨柜等硬件的接口。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路是：通過HRP系統(tǒng)接口同步各類數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)WMS與HRP的數(shù)據(jù)保持一致；各項(xiàng)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)需求產(chǎn)生后，WMS對(duì)水平旋轉(zhuǎn)貨柜、RFID采集設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及手持掃碼終端等硬件，通過局域有線/無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)度或發(fā)送指令，執(zhí)行完畢后再同步系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

4WMS功能實(shí)現(xiàn)

4.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

該模塊的主要功能是存儲(chǔ)和維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理相關(guān)數(shù)據(jù)，采用SQLServer2000R2作為系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，使用ADO數(shù)據(jù)連接方式，根據(jù)實(shí)際需求建立相應(yīng)數(shù)據(jù)表，如入庫(kù)/出庫(kù)/庫(kù)存/效期/盤點(diǎn)表等。WMS通過訪問該數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)“增刪改查”等數(shù)據(jù)維護(hù)作業(yè)[2-4]。

4.2系統(tǒng)接口模塊

該模塊包括WMS與HRP系統(tǒng)之間的軟件接口和WMS與相關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)硬件之間的驅(qū)動(dòng)接口。WMS需要開發(fā)接口實(shí)現(xiàn)與HRP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)同步。該模塊主要包括入庫(kù)接口、出庫(kù)接口及物料同步創(chuàng)建接口，使用XML格式編碼數(shù)據(jù)，利用HTML協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。WMS建立貨位碼、電子顯示標(biāo)簽ID與物資PN碼綁定關(guān)系，定義了指示燈閃爍、關(guān)閉及數(shù)據(jù)更新等指令，使用TCP/IP協(xié)議對(duì)指令和數(shù)據(jù)編碼，使用433mHz無線發(fā)送信息單元，電子顯示標(biāo)簽接收到信息單元后進(jìn)行解碼并執(zhí)行相應(yīng)指令[5-6]。WMS建立RFID、物資PN碼，貨位碼之間的綁定關(guān)系，通過串口協(xié)議將指令發(fā)送到控制中心，驅(qū)動(dòng)水平旋轉(zhuǎn)貨柜轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)于配置了RFID的高值耗材的自動(dòng)化取貨。WMS與運(yùn)行WindowsCE系統(tǒng)的手持掃碼設(shè)備之間開發(fā)接口，通過無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)雙向傳送。

4.3客戶端軟件開發(fā)

客戶端軟件主要實(shí)現(xiàn)WMS入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、統(tǒng)計(jì)及用戶管理等用戶交互功能，系統(tǒng)程序采用C#語言進(jìn)行開發(fā)，并通過無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備與后臺(tái)服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。

4.3.1入庫(kù)管理模塊

入庫(kù)模塊主要包含生成入庫(kù)單、手持終端入庫(kù)清點(diǎn)、手持終端上架、無效上架提醒、數(shù)據(jù)更新等功能。包括對(duì)品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、生產(chǎn)日期、效期等基本信息采集，同時(shí)可以維護(hù)物資PN碼與貨位碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，便于倉(cāng)內(nèi)作業(yè)人員精準(zhǔn)定位倉(cāng)儲(chǔ)位置實(shí)現(xiàn)快速上架?；谖镔YPN碼與貨位對(duì)應(yīng)關(guān)系，該模塊開發(fā)兩種上架模式：隨意上架和推薦上架。隨意上架是指隨意找空閑倉(cāng)位存放入庫(kù)物資，只需要使用手持終端掃描物資PN碼（高值耗材掃碼RFID）和電子顯示標(biāo)簽ID（高值耗材掃碼貨位碼）即可進(jìn)行綁定。推薦上架是指WMS根據(jù)入庫(kù)單數(shù)據(jù)和現(xiàn)有物資存放狀態(tài)，計(jì)算出最優(yōu)上架路徑，發(fā)送到手持終端，指引操作人員進(jìn)行入庫(kù)操作。

4.3.2出庫(kù)管理模塊

出庫(kù)模塊主要包含出庫(kù)單合并、揀貨單創(chuàng)建、揀貨、回轉(zhuǎn)庫(kù)出庫(kù)、錯(cuò)誤提示及信息更新等功能[7]。該模塊可以根據(jù)單據(jù)所含物資種類、使用科室及領(lǐng)用數(shù)量設(shè)置大小單的定義規(guī)則，進(jìn)行出庫(kù)單合并后再創(chuàng)建揀貨單?；诠P者單位的配送原則，可以將外科科室和內(nèi)科科室分別創(chuàng)建合并揀貨單，制成大單；其余科室可以根據(jù)實(shí)際情況選擇創(chuàng)建合并揀貨單或普通揀貨單[8-14]。出庫(kù)模塊提供了兩種揀貨模式：一單一揀模式或多人分揀模式。揀貨員可根據(jù)實(shí)際情況，選擇適當(dāng)?shù)膾浤Ｊ?。WMS會(huì)根據(jù)貨位和揀貨單，自動(dòng)計(jì)算最優(yōu)揀選路徑發(fā)送到手持終端，同時(shí)，揀貨單所包含的物資的電子顯示標(biāo)簽指示燈閃亮，便于揀貨員根據(jù)指引路徑及提示信息揀貨。出庫(kù)模塊通過檢索貨位碼與物資PN碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，確保執(zhí)行“先入先出”的出庫(kù)原則。分揀作業(yè)完成后，相關(guān)數(shù)據(jù)由手持終端傳回WMS，系統(tǒng)更新倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存，在電子顯示標(biāo)簽上顯示當(dāng)前庫(kù)存數(shù)量并關(guān)閉指示燈，最后WMS與HRP系統(tǒng)同步數(shù)據(jù)[15]。

4.3.3庫(kù)存管理模塊

庫(kù)存管理模塊主要包含實(shí)時(shí)庫(kù)存、倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)、效期檢查、倉(cāng)位調(diào)整與凍結(jié)等功能。其中在盤點(diǎn)模式下，作業(yè)人員可以使用手持終端掃描物資PN碼，輸入實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量，WMS即可根據(jù)回傳數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成盤點(diǎn)報(bào)表并顯示差異，便于迅速開展盈虧追溯。

4.3.4用戶管理模塊

倉(cāng)內(nèi)作業(yè)人員需通過授權(quán)登陸系統(tǒng)，各項(xiàng)倉(cāng)內(nèi)作業(yè)可通過手持終端進(jìn)行記錄，管理人員可以掌握倉(cāng)內(nèi)作業(yè)人員的實(shí)時(shí)作業(yè)情況和階段性工作量，為實(shí)施績(jī)效考核提供依據(jù)。

4.3.5統(tǒng)計(jì)模塊

統(tǒng)計(jì)模塊提供了多個(gè)維度的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，可以全面監(jiān)控倉(cāng)內(nèi)庫(kù)存和作業(yè)情況，并對(duì)庫(kù)存數(shù)量、物資效期、超常出庫(kù)等進(jìn)行預(yù)警。

5實(shí)施效果

該系統(tǒng)于2016年1月份正式投入使用，在提高倉(cāng)內(nèi)作業(yè)準(zhǔn)確率、工作效率和安全性等方面，發(fā)揮了明顯作用，同時(shí)，在醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的智能化和標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行了有益的探索。6系統(tǒng)改進(jìn)與展望醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理是院內(nèi)供應(yīng)鏈的核心環(huán)節(jié)之一[16]。此次設(shè)計(jì)的WMS基本實(shí)現(xiàn)了預(yù)期功能，但仍有較大優(yōu)化空間，如：①增加配送因子，根據(jù)請(qǐng)領(lǐng)需求的緊急程度進(jìn)行配送優(yōu)化；②增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫(kù)后醫(yī)療器械的使用過程；③增加中間件，集成科室與庫(kù)房WMS，完善供應(yīng)鏈信息流；④引入醫(yī)療器械報(bào)廢機(jī)制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。期望在不久的將來這些問題等得以解決，持續(xù)提高醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化服務(wù)保障水平。

作者：張宇 閆玉娟 李少峰 祖賀飛 單位：總醫(yī)院器械供應(yīng)中心 北京科捷物流有限公司

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篇(2)

浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 醫(yī)療器械是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的必備硬件設(shè)備，直接象征此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療和技術(shù)水平，不僅關(guān)系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會(huì)效益，而且直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍占有范圍較廣闊的市場(chǎng)，并且從長(zhǎng)期方向看存在良好市場(chǎng)前景。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擴(kuò)大和拓展，其水平逐漸趨向先進(jìn)化，并且與國(guó)際水平接軌。但是市場(chǎng)模式發(fā)展和形成過程中，必然出現(xiàn)相關(guān)不足和問題，本文主要以浙江醫(yī)療器械市場(chǎng)為代表，分析我國(guó)整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場(chǎng)狀況。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；市場(chǎng)；發(fā)展趨勢(shì)

[中圖分類號(hào)] R197　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A　[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

醫(yī)療器械是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平也逐漸從單純模仿發(fā)展至主動(dòng)創(chuàng)新，增加醫(yī)療器械的先進(jìn)程度。我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及銷售模式向發(fā)達(dá)國(guó)家跟蹤借鑒，并且根據(jù)我國(guó)基本情況而演變成為適合中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展模式，產(chǎn)品品種豐富多樣，形成多個(gè)聚集區(qū)，其中浙江市場(chǎng)為聚集之一[1]。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，拓寬市場(chǎng)前景，應(yīng)不斷分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，了解其市場(chǎng)狀況，不應(yīng)忽視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中存在的問題。對(duì)其中存在的問題進(jìn)行分析和解決。本文以浙江醫(yī)療器械市場(chǎng)為代表，分析我國(guó)整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場(chǎng)狀況，報(bào)道如下。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹和重要意義

醫(yī)療器械所涉及范圍和理解各國(guó)之間存有一定差異，普遍認(rèn)為其是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點(diǎn)，多設(shè)立在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療保健活動(dòng)，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對(duì)人身安全有一定的影響，通過自身作用對(duì)人體達(dá)到一定預(yù)期效果或者輔助效果。我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)以醫(yī)用電子工業(yè)、機(jī)電工業(yè)、精密儀器工業(yè)、材料工業(yè)等幾個(gè)部分組成。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支柱，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重大意義，不僅體現(xiàn)在其對(duì)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益上，最重要的是體現(xiàn)在對(duì)人類貢獻(xiàn)的社會(huì)效益方面。醫(yī)療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學(xué)方向、生化物理或者化學(xué)角度微觀分析病因，從根本機(jī)理角度診斷和治療疾病。醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療器械輔助作用下，提升工作效率和準(zhǔn)確率，增加一定工作時(shí)間內(nèi)的診療病人數(shù)量，增加衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生依賴性是必然趨勢(shì)。為突出醫(yī)療器械在醫(yī)療活動(dòng)中的重要作用，浙江衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額進(jìn)行評(píng)估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時(shí)，對(duì)浙江人民群眾健康水平進(jìn)行調(diào)查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預(yù)期壽命延長(zhǎng)，均與醫(yī)療器械有一定關(guān)系。

2 浙江市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

2.1 現(xiàn)狀分析

浙江市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從歷年發(fā)展形勢(shì)看，主要經(jīng)歷三個(gè)階段，從無到有，再?gòu)男⌒桶l(fā)展擴(kuò)大，最終發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)，培育多家骨干企業(yè)。浙江市場(chǎng)也逐漸發(fā)展為重點(diǎn)生產(chǎn)區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸擴(kuò)大，其構(gòu)成包括原系統(tǒng)的公有制企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、中外合資企業(yè)等。本省的科研等從業(yè)人員逐漸擴(kuò)大，每年開發(fā)新產(chǎn)品數(shù)量遞增。目前，已有上萬個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)開始更新?lián)Q代，生產(chǎn)一大批高科技品種，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值逐年增加。

根據(jù)作者調(diào)查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家，其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)19家，職工總?cè)藬?shù)26000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為49000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員8500多人，其中杭州和寧波合計(jì)510家，占全省企業(yè)數(shù)的61.7%。

目前，全省第二、三類企業(yè)涉及的產(chǎn)品品種主要集中在口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料制品、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備、手術(shù)室和急救室設(shè)備、病房護(hù)理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑等七大類產(chǎn)品。其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)401家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，體外診斷試劑企業(yè)85家。

經(jīng)調(diào)查和分析，浙江市場(chǎng)醫(yī)療器械市場(chǎng)存有一定特點(diǎn)，浙江市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在多層次化，主要受醫(yī)療機(jī)構(gòu)層次化影響，從省市區(qū)醫(yī)院到地方療養(yǎng)院，各層次衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平不同，造成其所需醫(yī)療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫(yī)療器械市場(chǎng)中以醫(yī)院，尤其省市級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫(yī)院所占比例較小。因此，不同檔次的醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平存在一定差異，決定醫(yī)療器械市場(chǎng)的層次化。再者，經(jīng)現(xiàn)狀分析，由于醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)仍然處于初級(jí)階段，整體水平較薄弱，因此常規(guī)醫(yī)療器械，尤其中低檔次醫(yī)療器械占醫(yī)療器械大部分比例，可達(dá)90%以上[3]。但是其整體結(jié)構(gòu)存在一定合理性，因?yàn)楝F(xiàn)有手術(shù)器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術(shù)操作需求，即使精密器械的生產(chǎn)水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產(chǎn)，并且逐漸依據(jù)臨床患者需求得到更新?lián)Q代。但是為滿足醫(yī)療器械市場(chǎng)動(dòng)態(tài)平衡變化，應(yīng)不斷擴(kuò)大和調(diào)整整體結(jié)構(gòu)，使其更符合醫(yī)院裝備標(biāo)準(zhǔn)和需求。

對(duì)浙江市場(chǎng)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行分析，還存在的一種現(xiàn)狀，表現(xiàn)在生產(chǎn)集中化較弱，程度較低。首先對(duì)于一次性產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模較小，勉強(qiáng)滿足相關(guān)需求。其次，如MRI等醫(yī)療器械生產(chǎn)家較少，多需從國(guó)外進(jìn)口，市場(chǎng)份額較少。為將省內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展擴(kuò)大，浙江省成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，國(guó)家以及政府對(duì)其在醫(yī)療器械開發(fā)方面抓緊培育，不斷促進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入，推進(jìn)全國(guó)醫(yī)療器械整體水平。因此，應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展?jié)摿Γ瑢⑵渫七M(jìn)高速發(fā)展階段。

2.2 存在問題

醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展同時(shí)，仍然存有多種不足，影響醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，主要因素體現(xiàn)在：①醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)水平較差和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 醫(yī)療器械設(shè)備，尤其是精密儀器對(duì)技術(shù)水平要求較高，綜合多種技術(shù)含量，復(fù)雜和綜合化。不僅浙江產(chǎn)業(yè)，甚至全國(guó)水平均較低，器械生產(chǎn)水平較美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家有將近20年差距。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，以低水平基礎(chǔ)器械為主，占據(jù)主要市場(chǎng)，并且存有明顯重復(fù)化，缺乏創(chuàng)新等設(shè)計(jì)，使市場(chǎng)整體水平發(fā)生滯留[4]。過度依賴進(jìn)口產(chǎn)品也是器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中的顯著現(xiàn)狀和問題，據(jù)2007年調(diào)查研究中心對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的專項(xiàng)調(diào)查顯示，約90%的磁共振設(shè)備、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的CT市場(chǎng)、80%的中高檔檢測(cè)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。國(guó)外醫(yī)療器械市場(chǎng)過度瓜分沿海浙江等城市器械市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)率較低，難于發(fā)展，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用進(jìn)口機(jī)器，也加重了患者看病負(fù)擔(dān)，增加看病難、看病貴的發(fā)生可能性，對(duì)多方面造成不良影響。②人才不足 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)中缺乏創(chuàng)新性人才，致使企業(yè)處于仿制和改進(jìn)水平，不能進(jìn)一步滿足和符合市場(chǎng)需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中351家無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，35家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，19家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，職工總?cè)藬?shù)可達(dá)26000人多，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅有3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為可達(dá)49000多人，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅占8500多人，由此，國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)所需要的復(fù)合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關(guān)專業(yè)性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫(yī)療器械的研發(fā)，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫(yī)療器械市場(chǎng)上大多數(shù)被國(guó)外品牌所占據(jù)，而一臺(tái)進(jìn)口CT的價(jià)格從200萬元至數(shù)千萬元不等，價(jià)格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發(fā)難度，使生產(chǎn)水平出現(xiàn)滯留狀況。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì),2012年,我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為124.72億美元,同比增長(zhǎng)14.56%。其中31個(gè)品種進(jìn)口額達(dá)到億美元規(guī)模,但是由于市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中以中小型企業(yè)為主，企業(yè)本身資金投入能力有限，資金需求的長(zhǎng)期持續(xù)性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風(fēng)險(xiǎn)，加重醫(yī)療器械研制開發(fā)的困難性。另外，缺乏力度較強(qiáng)的監(jiān)督的法律也是影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因之一。

3 市場(chǎng)狀況以及發(fā)展前景

經(jīng)2010年對(duì)中國(guó)浙江醫(yī)療器械市場(chǎng)容量進(jìn)行調(diào)查，容量水平達(dá)120億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間和前景具有廣闊的范疇。醫(yī)療器械的需求水平隨著醫(yī)療技術(shù)的提升而不斷擴(kuò)大，人工關(guān)節(jié)、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現(xiàn)存的醫(yī)療器械生產(chǎn)水平尚不能完全滿足市場(chǎng)需求。國(guó)家政府加大關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，實(shí)施相關(guān)政策， 2006年和2007年分別出臺(tái)和《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五” 規(guī)劃》[5]，將重點(diǎn)領(lǐng)域設(shè)在群眾健康方面，將攻克大型醫(yī)療器械， 推進(jìn)自主創(chuàng)新水平，加快和促進(jìn)新型企業(yè)發(fā)展。到近三年的《“十二五” 科技發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將多種高端醫(yī)療設(shè)備研究化為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)對(duì)象，為中高端產(chǎn)品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，扶持相關(guān)企業(yè)的開展。以上情況可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸受到國(guó)家重視，并且成為未來發(fā)展的主要領(lǐng)域。

為支持醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，政府在資金方面加大投入，降低醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展難度。但從浙江省內(nèi)相關(guān)資金投入分析，2011年省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生支出較2006年增加23%，已經(jīng)達(dá)到100多億。并且為相應(yīng)國(guó)內(nèi)新醫(yī)改實(shí)施，醫(yī)療體系在省內(nèi)廣泛增加，衛(wèi)生體系得到全面覆蓋，增加地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的需求量[6]。以上政策均使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在良好的發(fā)展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業(yè)的加入和聯(lián)盟，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至2011年，單純浙江醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)療器械行業(yè)融資案例數(shù)新增4例，投資機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)療器械投資的興趣，一定程度上解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資金問題，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐[7-8]。

政府提倡的醫(yī)療改革增大了政府對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的支持，很大程度上為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供一定機(jī)遇。使衛(wèi)生事業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴(yán)格。為規(guī)范公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)技術(shù)提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)裝備水平 ，應(yīng)大力引進(jìn)優(yōu)秀創(chuàng)新型人才，擴(kuò)大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模，形成良性循環(huán)，以自主創(chuàng)新為原則，打造新型化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，提升整體研發(fā)水平，避免低水平器械的大量重復(fù)化，增加中高端器械的研發(fā)力量，降低高端器械的進(jìn)口數(shù)量，從整體增加我國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)水平和力度。

[

參考文獻(xiàn)]

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篇(3)

【關(guān)鍵詞】 項(xiàng)目管理 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 應(yīng)用價(jià)值

醫(yī)療器械作為醫(yī)療方面的重要工具和器械，應(yīng)用的對(duì)象是人和生命，健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、著力提高醫(yī)療器械質(zhì)量顯得十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不是一項(xiàng)日?；顒?dòng)，而是一個(gè)項(xiàng)目的組織和實(shí)施，具備項(xiàng)目的一次性、獨(dú)特性、周期性、目標(biāo)性、整體性的特點(diǎn)。因而將項(xiàng)目管理引入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于更好的實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

1 項(xiàng)目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

1.1 項(xiàng)目管理的內(nèi)涵

項(xiàng)目管理是近年發(fā)展起來的一個(gè)管理科學(xué)的新領(lǐng)域。所謂項(xiàng)目管理，就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。一個(gè)項(xiàng)目的全體或全過程被稱為項(xiàng)目的生命周期，它一般劃分為項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目實(shí)施，項(xiàng)目控制、項(xiàng)目完工與交付這五個(gè)主要階段。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

醫(yī)療器械指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分為三類：一是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，因此對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)作為其法令基礎(chǔ)，這一系統(tǒng)在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)該系統(tǒng)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。目前，我國(guó)醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施方面的障礙因素

2.1 認(rèn)識(shí)障礙

與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理體系相比，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的項(xiàng)目目標(biāo)是無形的智力產(chǎn)品，體現(xiàn)為知識(shí)的轉(zhuǎn)移，因而更具有知識(shí)性；二是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不受人力、物力、財(cái)力等物質(zhì)資源的約束和影響，因而更具有獨(dú)特性；三是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在具體的實(shí)施過程中，涉及財(cái)務(wù)、銷售、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量、人才、研發(fā)等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統(tǒng)性。但目前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)這方面的認(rèn)識(shí)還不足，很多都片面的認(rèn)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統(tǒng)性理念，制約了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 實(shí)施障礙

將技術(shù)資料累積起來，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要功能。由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有系統(tǒng)性的特色，因而在實(shí)施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是會(huì)讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫(yī)療器械公司在實(shí)施過程中缺少“頂層設(shè)計(jì)”和有效的制度安排，就會(huì)造成醫(yī)療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施，這已經(jīng)成為重要的障礙因素。

2.3 執(zhí)行障礙

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要公司所有員工共同去落實(shí)，否則實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就會(huì)成為空中樓閣。但從目前我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施情況看，我國(guó)很多企業(yè)都是通過聘請(qǐng)顧問以及專業(yè)團(tuán)隊(duì)的方式進(jìn)行，還沒有將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系置于整個(gè)公司，特別是由于缺乏對(duì)員工的教育和培育，因而在實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執(zhí)行力。

3 項(xiàng)目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價(jià)值

3.1 有利于完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可行策劃

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進(jìn)一步明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系項(xiàng)目實(shí)施目標(biāo)，不僅企業(yè)能夠知道自己所有達(dá)到的目的，而且能夠使實(shí)施方進(jìn)一步明確自身的職責(zé)，在此基礎(chǔ)上，能夠?qū)?xiàng)目實(shí)施范圍進(jìn)行有效規(guī)范。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠成立項(xiàng)目組織框架，建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，落實(shí)項(xiàng)目人員，進(jìn)一步健全和完善責(zé)任體系，確保項(xiàng)目進(jìn)展并且能夠協(xié)調(diào)好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進(jìn)展、提升質(zhì)量。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進(jìn)一步完善項(xiàng)目計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的論證，使其更加符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)際。

3.2 有利于優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施奠定重要基礎(chǔ)。一方面，能夠?qū)?nèi)部員工特別是內(nèi)審員進(jìn)行全面的教育和培訓(xùn)，為建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系奠定人才基礎(chǔ)，特別是通過發(fā)揮內(nèi)審員的作用，能夠使業(yè)務(wù)流程更加符合生產(chǎn)需要。另一方面，能夠加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有和未來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析，為原有業(yè)務(wù)流程的完善和新型業(yè)務(wù)流程的實(shí)施創(chuàng)造有利條件。

3.3 有利于促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，特別是通過形成體系文件、培訓(xùn)體系員工、運(yùn)行體系測(cè)試來確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用。文件形成后會(huì)發(fā)放到醫(yī)療器械企業(yè)的各個(gè)部門，提升規(guī)范化和制度化；加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn)，有利于提高企業(yè)員工的整體執(zhí)行能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系順利實(shí)施；加強(qiáng)對(duì)試運(yùn)行體系數(shù)據(jù)的收集，能夠?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行測(cè)試，能夠更好的進(jìn)行分析和完善，確保應(yīng)用的科學(xué)性。

3.4 有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評(píng)估

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評(píng)估具有重要作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在試運(yùn)行過程中，能夠通過內(nèi)部審核對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否具備有效性、充分性和適應(yīng)性進(jìn)行測(cè)試，找出運(yùn)行過程中存在的突出問題。通過組建內(nèi)部管理評(píng)審小組，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行內(nèi)部一個(gè)勁審，形成評(píng)審報(bào)告，有利于改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3.5 有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗(yàn)收移交

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收認(rèn)證，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)，特別是通過制定審核目標(biāo)、范圍、時(shí)間、內(nèi)容和外審計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，最后發(fā)放認(rèn)證證書。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠全面做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的收尾移交工作，通過總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、汲取教訓(xùn)，為今后醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供可靠依據(jù)，同時(shí)也為決策者決策提供基礎(chǔ)。

4 結(jié)論和建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、制度性、有效性，因而醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)將項(xiàng)目管理引入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，通過項(xiàng)目管理的目標(biāo)管理方法，能夠成功的建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械公司必須進(jìn)一步創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施理念，特別是醫(yī)療器械公司高層必須高度重視和以身作責(zé)，通過項(xiàng)目管理，全面做好可行策劃、業(yè)務(wù)流程、有效應(yīng)用、審核評(píng)估、驗(yàn)收移交等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效實(shí)施。醫(yī)療器械公司還必須著眼于破解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施方面存在的認(rèn)識(shí)障礙、實(shí)施障礙和執(zhí)行障礙，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣傳，提高內(nèi)部員工的思想認(rèn)識(shí)，并加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部部門和員工的教育和培訓(xùn)，著力提升他們的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行能力，建立相互協(xié)調(diào)配合的工作運(yùn)行機(jī)制，形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的強(qiáng)大合力，確保項(xiàng)目啟動(dòng)、計(jì)劃、實(shí)施、控制、完工、交付等各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠順利進(jìn)行，真正取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的良好成效。

參考文獻(xiàn)：

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關(guān)鍵詞：嵌入式系統(tǒng)；醫(yī)療器械；應(yīng)用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計(jì)算機(jī)和信息技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)的智能化控制不斷被各種控制系統(tǒng)所引進(jìn)，取代了傳統(tǒng)的繼電器控制模式。嵌入式系統(tǒng)因?yàn)槠湫阅芨?、兼容性?qiáng)的優(yōu)勢(shì)有效提升了醫(yī)療效果和醫(yī)療精度，從而在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統(tǒng)的概念及發(fā)展

嵌入式系統(tǒng)是軟件和硬件的綜合體，是進(jìn)行控制或者輔助的裝置，也是機(jī)器設(shè)備運(yùn)行的裝置。嵌入式控制系統(tǒng)的雛形就是上世紀(jì)六十年代用于對(duì)電子機(jī)械電話交換控制的“存儲(chǔ)式程序控制系統(tǒng)”。到了七十年代的時(shí)候Intel公司把控制電路和算術(shù)運(yùn)算結(jié)合起來推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級(jí)的處理器的從而誕生了“工業(yè)控制微機(jī)系統(tǒng)總線”到了九十年代在數(shù)字通信就技術(shù)的需求下，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械，加點(diǎn)、通信等方面進(jìn)行融合發(fā)展。嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的第一個(gè)階段是單芯片為基礎(chǔ)的可編程控制器系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于工業(yè)的控制系統(tǒng)當(dāng)中。在進(jìn)入發(fā)展的第二個(gè)階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式CPU為基礎(chǔ)，系統(tǒng)的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設(shè)計(jì)還是不能得到廣泛的認(rèn)可。在進(jìn)入發(fā)展的第三個(gè)階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式操作系統(tǒng)為標(biāo)志的，系統(tǒng)的兼容性得到了進(jìn)一步的提高，具有了強(qiáng)大的應(yīng)用程序接口和嵌入式應(yīng)用軟件。最終發(fā)展到Internet為標(biāo)志的嵌入式系統(tǒng)。

2 嵌入式系統(tǒng)的特點(diǎn)

首先嵌入式系統(tǒng)的微處理器的及程度很高，設(shè)計(jì)的面積越來越小型化移動(dòng)能力強(qiáng)。嵌入式系統(tǒng)一般與具體的應(yīng)用現(xiàn)結(jié)合，不需要進(jìn)行硬件和軟件的區(qū)分，所以就不需要用戶對(duì)程序進(jìn)行修改。嵌入式系統(tǒng)的實(shí)用性也有了很大的提高，例如其對(duì)實(shí)施多任務(wù)有強(qiáng)大的支持能力，并且中斷響應(yīng)時(shí)間很短，使系統(tǒng)內(nèi)部的代碼和實(shí)時(shí)內(nèi)核的執(zhí)行時(shí)間大大減小。嵌入式系統(tǒng)的軟件結(jié)構(gòu)已經(jīng)模塊化，其強(qiáng)大的存儲(chǔ)區(qū)保護(hù)功能，避免了軟件模塊之間產(chǎn)生交叉的錯(cuò)誤。嵌入式系統(tǒng)相對(duì)于傳統(tǒng)的系統(tǒng)處理器擴(kuò)展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統(tǒng)的可裁剪性的提高使得系統(tǒng)的配置得以精簡(jiǎn)化。

3 醫(yī)療器械與嵌入式系統(tǒng)

3.1 醫(yī)療器材對(duì)嵌入式系統(tǒng)的要求

因?yàn)獒t(yī)療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數(shù)據(jù)的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統(tǒng)的以其這些方面的優(yōu)點(diǎn)與醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)行了很好的匹配。來彌補(bǔ)醫(yī)療器材在醫(yī)療作業(yè)時(shí)的低效能。

3.2 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日漸普及，但是嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中應(yīng)用時(shí)還要有很多方面進(jìn)行注意。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)同一種醫(yī)療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行不同的模塊設(shè)計(jì)，以至于更好的滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的要求。醫(yī)療工作經(jīng)常是不分地點(diǎn)和時(shí)間的，所以醫(yī)療器械使用的便捷度要求就會(huì)提高。嵌入式系統(tǒng)基本都有背板，這樣可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)多功能的響應(yīng)。因?yàn)獒t(yī)療器械幾乎是時(shí)刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)延伸到了醫(yī)療器械的各個(gè)領(lǐng)域。例如，監(jiān)護(hù)設(shè)備、生理檢測(cè)設(shè)備、核磁共振、X射線成像系統(tǒng)以及各種治療的醫(yī)療器械都需要在嵌入式系統(tǒng)的支持下才能更好的體現(xiàn)使用的效果。

4 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)械中的發(fā)展趨勢(shì)

科技信息技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展離不開信息技術(shù)的輔助，以嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)成為當(dāng)今各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必不可少的技術(shù)器械?，F(xiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，精密儀器，高尖端技術(shù)以及生產(chǎn)工藝的發(fā)展使得醫(yī)療器械的控制越來越復(fù)雜，所以對(duì)嵌入式系統(tǒng)要有很好的處理能力。嵌入式系統(tǒng)也朝著網(wǎng)絡(luò)連接化發(fā)展，支持遠(yuǎn)程控制和遠(yuǎn)程軟件的升級(jí)，這種方式逐漸會(huì)成為醫(yī)療的主導(dǎo)方式。醫(yī)護(hù)要求的越來越高，醫(yī)療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統(tǒng)的研發(fā)周期也必須縮短。盡可能采用多任務(wù)編程技術(shù)，研發(fā)更完善的交叉開發(fā)工具。系統(tǒng)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性不能轉(zhuǎn)嫁給最終的用戶。一定要保持簡(jiǎn)潔易用的特性。手機(jī)就可以很好的證明小型設(shè)備也可以具有多控點(diǎn)、流暢、直觀的用戶界面。醫(yī)療器械一定要向這個(gè)方向不斷發(fā)展，因?yàn)樵谶M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)護(hù)治療時(shí)很多時(shí)候醫(yī)療器械不易攜帶，所以不能對(duì)醫(yī)療有更好的輔助作用。例如，在地震災(zāi)害后，醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)救護(hù)時(shí)，如果醫(yī)療器械可以便于攜帶，那對(duì)于整個(gè)施救的過程會(huì)起到很大的積極意義。

大眾在進(jìn)行醫(yī)護(hù)治療時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全程度的關(guān)心越來越高，所以嵌入式系統(tǒng)一定要功能、信息數(shù)據(jù)以及使用質(zhì)量等方面的安全完全符合標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在便攜式的醫(yī)療器械的不斷增加，對(duì)設(shè)備配置的要求就越來越高，但是這樣器械的成本就會(huì)越來越高。嵌入式硬件系統(tǒng)正好解決了這一問題，因?yàn)槠淇煽啃暂^高但卻成本低，耗能低。所以在醫(yī)療器械中得到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備是實(shí)時(shí)系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中可以采實(shí)時(shí)多任務(wù)系統(tǒng)。這樣可以在合適的系統(tǒng)中進(jìn)行各功能的醫(yī)療器材的使用，大大的縮短了醫(yī)療時(shí)間。醫(yī)療設(shè)配幾乎在一天二十四小時(shí)內(nèi)不間斷的使用中，所以更需要醫(yī)療設(shè)備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規(guī)定時(shí)間的醫(yī)療檢查和診斷。

5 嵌入式系統(tǒng)實(shí)際中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在電子血壓計(jì)中的應(yīng)用，使血壓計(jì)在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上體積縮小了很多。電子血壓計(jì)在使用的過程中，控制模塊會(huì)控制氣泵對(duì)氣袖進(jìn)行施壓，并且對(duì)傳感器返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內(nèi)。嵌入式系統(tǒng)在對(duì)參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中的應(yīng)用，可以將傳感器采集到的人體的信號(hào)轉(zhuǎn)換為可被嵌入式系統(tǒng)識(shí)別的數(shù)字信號(hào)，然后對(duì)數(shù)字信號(hào)進(jìn)行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進(jìn)行分析。分析時(shí)信號(hào)超出人體正常參數(shù)的話，會(huì)向醫(yī)護(hù)人員發(fā)出報(bào)警，同時(shí)把這些參數(shù)存儲(chǔ)到存儲(chǔ)模塊中，為以后的診斷進(jìn)行備份。

6 結(jié)語

綜上所述，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用，使醫(yī)療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的醫(yī)療實(shí)踐。所以嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到了重要的意義。

參考文獻(xiàn)：

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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 采購(gòu) 管理

醫(yī)療器械是醫(yī)院科研、教學(xué)、醫(yī)療重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院資產(chǎn)重要的組成部分，彰顯著醫(yī)院的“硬實(shí)力”。醫(yī)療器械采購(gòu)是醫(yī)院管理重要的組成部分，它是醫(yī)院引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備與技術(shù)的窗口，關(guān)系到醫(yī)院的運(yùn)行成本、臨床工作的效果、甚至醫(yī)院整體形象的呈現(xiàn)與發(fā)展。因此，做好醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，對(duì)于改善醫(yī)院管理，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、醫(yī)療器械采購(gòu)的現(xiàn)狀

（一）責(zé)任不明確

通常，為一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)提供專家咨詢意見的機(jī)構(gòu)是醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，具體落實(shí)醫(yī)療器械的采購(gòu)的機(jī)構(gòu)是儀器設(shè)備科，決策者為院長(zhǎng)。從表面上看，這樣的組織結(jié)構(gòu)是合理的，但在實(shí)際運(yùn)行過程中卻問題重重。首先，申請(qǐng)器械采購(gòu)的科室往往左右著醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇，他們以專業(yè)知識(shí)與學(xué)術(shù)地位為由向儀器設(shè)備科施加壓力。其次，儀器設(shè)備科在醫(yī)院整體結(jié)構(gòu)中的地位較為欠缺，影響力較小。這就導(dǎo)致了醫(yī)療器械的采購(gòu)內(nèi)容往往由各個(gè)科室做主，而儀器設(shè)備科則處于被動(dòng)的地位。另外，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)決策的影響也較輕，作用得不到充分發(fā)揮，主要還是申請(qǐng)器械采購(gòu)的科室起主導(dǎo)作用。而這與醫(yī)院職能部門設(shè)計(jì)的初衷相悖，導(dǎo)致責(zé)任混亂。

（二）價(jià)格不切實(shí)際

一方面，相對(duì)于藥品行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格而言，醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格不夠公開、透明，沒有明確的零售限價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)。同一品種、品牌、配置的醫(yī)療器械，在同一時(shí)段、同一地區(qū)，呈現(xiàn)出較大的價(jià)格差異。這就對(duì)醫(yī)院的正確決策增加了一定的難度。另一方面，臨床科室偏好選擇新產(chǎn)品，供貨商則受利益驅(qū)動(dòng)而經(jīng)常會(huì)巧立名目，從而導(dǎo)致價(jià)格居高不下。

（三）質(zhì)量安全得不到保障

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)所公布的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況中，已退審醫(yī)療器械及質(zhì)量公告欄中明確規(guī)定了有質(zhì)量安全問題及隱患的醫(yī)療器械，但實(shí)際上，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)還在持續(xù)購(gòu)置上述醫(yī)療器械，這就不可避免地埋下了事故隱患。據(jù)報(bào)道，中國(guó)每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件達(dá)4萬件，呼吸機(jī)使患者致死、植入鋼板體內(nèi)斷裂、高頻電刀灼傷、一次性無菌產(chǎn)品引發(fā)細(xì)菌感染所引起的醫(yī)療糾紛、使用麻醉機(jī)時(shí)患者死亡等醫(yī)療事故比比皆是，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題令人堪憂。如何保證引進(jìn)的醫(yī)療器械安全可靠，是醫(yī)院面臨的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

二、改進(jìn)醫(yī)療器械采購(gòu)管理措施的對(duì)策

（一）改變采購(gòu)模式：實(shí)行院內(nèi)議標(biāo)招標(biāo)采購(gòu)

醫(yī)院傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購(gòu)模式是：有醫(yī)療器械采購(gòu)需求的臨床科室申請(qǐng)――儀器設(shè)備科議價(jià)――正式采購(gòu)。這種模式缺乏同類產(chǎn)品的比價(jià)與競(jìng)爭(zhēng)，極易造成醫(yī)院采購(gòu)成本偏高，從而導(dǎo)致患者醫(yī)療花費(fèi)增加。對(duì)此，應(yīng)該對(duì)凡單價(jià)采購(gòu)金額萬元以上的醫(yī)療器械實(shí)行院內(nèi)公開議標(biāo)招標(biāo)，一次性醫(yī)療用品、藥品、檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材、辦公用品、日用品等均應(yīng)實(shí)行一年一度的院內(nèi)議標(biāo)招標(biāo)采購(gòu)，水電維修物資、基建材料則按次議標(biāo)招標(biāo)采購(gòu)。采購(gòu)部應(yīng)公開在醫(yī)院網(wǎng)站上招標(biāo)公告，載明招標(biāo)項(xiàng)目的名稱、性質(zhì)、規(guī)格與數(shù)量。投標(biāo)人必須在五家以上，不足五家則應(yīng)向主管領(lǐng)導(dǎo)說明理由，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意后實(shí)施。要選定合格的投標(biāo)人入圍，按時(shí)組織開評(píng)標(biāo)，按照公平公正、科學(xué)合理的原則進(jìn)行全方位的考察與評(píng)價(jià)。

（二）醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)范化

首先，新購(gòu)置的醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作應(yīng)該在與其存儲(chǔ)條件相符合的待驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行。驗(yàn)收人員要根據(jù)原始憑證，對(duì)購(gòu)置的每一個(gè)器械進(jìn)行逐批、逐次驗(yàn)收。驗(yàn)收的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、供應(yīng)商、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限等，要檢驗(yàn)其與單據(jù)是否相符；此外，還要檢驗(yàn)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合要求。如若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或手續(xù)不全的醫(yī)療器械，要予以拒收，并嚴(yán)格按規(guī)定處理。需要注意的是，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)貼有中文標(biāo)識(shí)，除了品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)之外，還應(yīng)標(biāo)明商的名稱以及聯(lián)系方式；用于消毒滅菌的器械還應(yīng)注明衛(wèi)生部的消毒滅菌許可批件。驗(yàn)收合格，則由保管員將其置于相應(yīng)庫(kù)區(qū)，并做好相應(yīng)記錄。

（三）醫(yī)療器械的分類與養(yǎng)護(hù)

保管員應(yīng)按照醫(yī)療器械的溫度與濕度要求，將其置于相應(yīng)區(qū)域中。存儲(chǔ)的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類保管，依據(jù)批號(hào)與生產(chǎn)日期依次排列。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次做好存儲(chǔ)區(qū)域的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；如果溫濕度超出規(guī)定范圍，則應(yīng)立即記錄并采取相應(yīng)調(diào)控措施。

在醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)方面，保管員應(yīng)每季度對(duì)醫(yī)療器械的包裝與外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即處理。檢查一般每月一次。但在下列情況下，應(yīng)當(dāng)酌情增加檢查次數(shù)：1、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；2、儲(chǔ)存距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；3、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械。

（四）供應(yīng)商管理

供應(yīng)商管理的目的，在于以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)中心組織，以采購(gòu)中處于物流鏈環(huán)節(jié)中心的工作人員以及申請(qǐng)采購(gòu)的科室人員為代表，組成評(píng)價(jià)小組。評(píng)價(jià)的對(duì)象包括供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、時(shí)間、信譽(yù)、服務(wù)的保證度以及協(xié)議的執(zhí)行度等。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)維護(hù)并發(fā)展好的供應(yīng)商，淘汰不合格的供應(yīng)商，開發(fā)有潛力的供應(yīng)商，不斷推陳出新，維持優(yōu)秀的醫(yī)療器械引進(jìn)來源。對(duì)于大型精密醫(yī)療器械，供應(yīng)商的要求則更高。

三、結(jié)語

總而言之，醫(yī)療器械的采購(gòu)管理是一項(xiàng)責(zé)任重大、專業(yè)技術(shù)要求高的工作。它不僅要求從業(yè)者掌握國(guó)家現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，嚴(yán)格遵守職業(yè)操守，而且要求從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與技能，具有敬業(yè)負(fù)責(zé)、勤奮進(jìn)取的職業(yè)精神。只有這樣，才能在復(fù)雜的醫(yī)療器械管理工作中順利地完成任務(wù)。

篇(6)

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械 科技開發(fā) 專利

一、引言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集和資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，它涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、高分子等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，企業(yè)進(jìn)入的門檻也比較高，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。臺(tái)州地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環(huán)境和充分利用了自身的優(yōu)勢(shì)，不斷地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，迄今為止已經(jīng)形成了具有該地區(qū)特色的一些產(chǎn)業(yè)特征，并呈現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)集聚的一定趨勢(shì)。但是在其發(fā)展過程中，也出現(xiàn)不少的瓶頸。我們?cè)撊绾握_地認(rèn)識(shí)這些由于歷史因素和環(huán)境變化等原因而出現(xiàn)的問題，如何認(rèn)真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基本情況

臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于1981年，經(jīng)過20多年的發(fā)展，依靠科技進(jìn)步、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、加強(qiáng)企業(yè)管理、積極開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，已經(jīng)具有了一定的規(guī)模，并且保持了較快的增長(zhǎng)速度。從總體上看，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是以私營(yíng)企業(yè)為主，主要生產(chǎn)的產(chǎn)品是以一次性耗材醫(yī)用產(chǎn)品為主。其基本情況如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)及所有制類型

在國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整的環(huán)境下，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來的單一隸屬系統(tǒng)的公有制經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2005年底，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)25家,其中民營(yíng)23家，合資、外資企業(yè)2家。與此相應(yīng)的地區(qū)內(nèi)企業(yè)所有制的類型則為：以民營(yíng)為主，占到總數(shù)的92%,同樣沒有國(guó)有和集體所有制形式的企業(yè)，而合資及外資企業(yè)數(shù)目不多，僅占到8%。

2.企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)

在良好的政策環(huán)境下，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過該地區(qū)的努力得到了快速的發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其擁有的資產(chǎn)也迅速增加。根據(jù)抽樣統(tǒng)計(jì)顯示，2000年臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為25492.61萬元，凈資產(chǎn)為11677.9萬元，截至2005年底總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已分別達(dá)55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計(jì)劃里臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)翻了一番多，而且凈資產(chǎn)增長(zhǎng)比率快于總資產(chǎn)增長(zhǎng)比率。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臺(tái)州地區(qū)25家主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2005年實(shí)現(xiàn)總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長(zhǎng)兩倍。2005年，臺(tái)州地區(qū)25家主要生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)2642.67萬元，相比2000年增長(zhǎng)了約1502.12萬元，實(shí)現(xiàn)利稅5654.59萬元，相比2000年增長(zhǎng)了約2721.69萬元。這些比較數(shù)據(jù)都顯示了臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)利潤(rùn)和稅金雖然在增加，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于省內(nèi)平均水平，比其銷售額的增長(zhǎng)比例更加低，這說明企業(yè)由于其產(chǎn)品特征和企業(yè)存在不足等原因?qū)е吕麧?rùn)增長(zhǎng)過慢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于省內(nèi)企業(yè)其他醫(yī)療器械發(fā)展速度。

四、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.地區(qū)用地緊張，土地審批困難

土地是臺(tái)州地區(qū)近些年來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要瓶頸之一。隨著臺(tái)州地區(qū)經(jīng)濟(jì)快速的發(fā)展,企業(yè)用地和商業(yè)用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導(dǎo)致國(guó)家對(duì)企業(yè)用地加強(qiáng)了控制，使得許多企業(yè)的土地使用申請(qǐng)要費(fèi)很大力氣去過政府審批這關(guān)。另一方面,由于很多企業(yè)沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴(kuò)大再生產(chǎn)的要求,這大大增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本,制約了企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件的改進(jìn)，也影響了員工的工作條件和生活環(huán)境的改善。

2.地區(qū)人才短缺，人員流動(dòng)性較高

由于歷史因素和環(huán)境因素的影響，引進(jìn)人才和留住人才是臺(tái)州地區(qū)歷來的一大難題。人才短缺更是該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存在的關(guān)鍵問題之一。醫(yī)療器械企業(yè)的人才緊缺，尤其是技術(shù)人才和管理人才，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，企業(yè)管理不規(guī)范。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中其本身具有的特點(diǎn)，將導(dǎo)致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業(yè)很大的一個(gè)問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業(yè)務(wù)水平相對(duì)都比較低，他們的培訓(xùn)費(fèi)用就會(huì)比較高。

3.企業(yè)發(fā)展資金匱乏，研發(fā)資金得不到保障

臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是私營(yíng)或者股份制的中小型企業(yè)，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發(fā)到產(chǎn)品上市，周期性很長(zhǎng)，不包括臨床也至少要三年，需要的研發(fā)資金是比較大的。如果企業(yè)缺少發(fā)展資金，研發(fā)資金就很難得到保障。

4.新產(chǎn)品定價(jià)難，導(dǎo)致新產(chǎn)品外流

在給醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)時(shí)，由于很多研發(fā)出來的新產(chǎn)品沒有列入衛(wèi)生部制定的產(chǎn)品目錄中，以致現(xiàn)有的醫(yī)院、衛(wèi)生所等機(jī)構(gòu)不能對(duì)未列入目錄的產(chǎn)品進(jìn)行定價(jià)收費(fèi)，也就進(jìn)一步導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法給這些產(chǎn)品制定一個(gè)合理的價(jià)格。因?yàn)闊o法給新產(chǎn)品定價(jià)，企業(yè)也就無法估計(jì)研發(fā)出來的新產(chǎn)品能給企業(yè)帶來多大的利潤(rùn)，所以這將影響到了企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性。

五、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的建議和對(duì)策

1.完善國(guó)家的醫(yī)療器械行業(yè)政策，加強(qiáng)監(jiān)管力度

針對(duì)各地區(qū)政策存在不同的問題，我省應(yīng)該出臺(tái)一些能推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對(duì)比較高，政府可以考慮對(duì)企業(yè)給予一定的扶持和優(yōu)惠政策，以便企業(yè)能跟其他省份的企業(yè)進(jìn)行相對(duì)地公平競(jìng)爭(zhēng)。

2.簡(jiǎn)化審批手續(xù)，提高行政部門的辦事效率

由于醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到人民的生命和健康，審批注冊(cè)制度是必須要有的。但是針對(duì)現(xiàn)有審批注冊(cè)制度阻礙企業(yè)發(fā)展的方面，必須進(jìn)行一定的調(diào)整。政府應(yīng)該加強(qiáng)上下級(jí)之間溝通，統(tǒng)一注冊(cè)審批的法律體系，規(guī)范各級(jí)部門的審批程序，適當(dāng)簡(jiǎn)化審批手續(xù)。對(duì)產(chǎn)品審批時(shí)，監(jiān)管部門可以考慮分類別，分層次來區(qū)別對(duì)待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進(jìn)和培養(yǎng)人才

臺(tái)州整個(gè)地區(qū)應(yīng)該出臺(tái)一些優(yōu)惠的宏觀政策來鼓勵(lì)人才，以便吸引人才和留住人才。而企業(yè)應(yīng)該注重提高人才的待遇的同時(shí)，更要重視人員的培訓(xùn)。在引進(jìn)人才時(shí)，要思考設(shè)置什么樣的企業(yè)制度能留用人才，能提高人員的綜合素質(zhì)，甚至是能培養(yǎng)出技術(shù)、管理與營(yíng)銷的復(fù)合型人才。企業(yè)也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業(yè)可以通過租借高校、科研究所人員的方式進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請(qǐng)高等院校的教授和其他企業(yè)的工程師來對(duì)自己的員工進(jìn)行培訓(xùn)，以便提高自身員工的業(yè)務(wù)水平。

4.注重技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代

地方政府應(yīng)該對(duì)企業(yè)的新產(chǎn)品以及生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)給予更多的財(cái)政支持和稅收優(yōu)惠，積極鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立發(fā)展資金，對(duì)進(jìn)行研發(fā)新產(chǎn)品或者工藝改造的企業(yè)，可以給予低息財(cái)政貸款、專項(xiàng)補(bǔ)貼、產(chǎn)品投產(chǎn)初期給予免稅等優(yōu)惠政策。并且行政部門應(yīng)該盡可能考慮產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，制定出一套科學(xué)的定價(jià)體系，以避免很新產(chǎn)品因沒有列入目錄，而醫(yī)院不能進(jìn)行收費(fèi)，廠商不能定價(jià)，只能用于出口，導(dǎo)致國(guó)民不能享受產(chǎn)品更新?lián)Q代帶來的好處。

同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該努力地強(qiáng)化自身的研發(fā)能力，加大企業(yè)的研發(fā)力度，增加研發(fā)資金的投入，有條件的甚至可以建立研發(fā)中心。企業(yè)在重視產(chǎn)品的創(chuàng)新的同時(shí)，也要重視生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的創(chuàng)新。企業(yè)可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝，也可以聘請(qǐng)其專家、教授擔(dān)任技術(shù)顧問，解決企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。

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[3]于欣:我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀.中國(guó)藥事，2005,(1)

篇(7)

我們?cè)诜治鲠t(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略的時(shí)候，我們主要應(yīng)該考慮的是戰(zhàn)略管理的操作問題。企業(yè)戰(zhàn)略又主要是由產(chǎn)品和市場(chǎng)范圍、增長(zhǎng)向量、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和協(xié)同作用共同組成。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)也具備以上的特征，因此需要我們著重從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析：

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品與市場(chǎng)范圍

在醫(yī)療器械的企業(yè)中，因?yàn)槠洚a(chǎn)品、使命和技術(shù)涉及很多方面，而且經(jīng)營(yíng)的內(nèi)容也過于廣泛，在這樣的環(huán)境下，就需要我們找到一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主線，然后根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的具體情況來進(jìn)行闡述。

（二）增長(zhǎng)向量

增長(zhǎng)向量被稱為發(fā)展方向。醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向主要是與市場(chǎng)相結(jié)合，而且這個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的運(yùn)行方向，還沒有涉及醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。然而增長(zhǎng)量卻指出了醫(yī)療器械在醫(yī)療器械行業(yè)中的方向。因此，醫(yī)療器械企業(yè)便通過這一條主線進(jìn)行發(fā)展。

（三）競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

在企業(yè)的發(fā)展中，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)一直是所有企業(yè)所追求的，因?yàn)樗軌蛑苯颖砻髂骋划a(chǎn)品與市場(chǎng)相結(jié)合。強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)能夠促使醫(yī)療器械企業(yè)更好的發(fā)展。在整個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)中，要想獲得強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就需要不斷探索新的技術(shù)，或者在設(shè)置防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的障礙和壁壘。

二、醫(yī)療器械企業(yè)的動(dòng)態(tài)戰(zhàn)略思維

在不斷變化的環(huán)境中，在戰(zhàn)略制定和選擇方面都是我國(guó)企業(yè)管理者與國(guó)際上的管理者共同面臨的問題，而且這種問題越來越復(fù)雜，需要企業(yè)通過有效的實(shí)施企業(yè)管理戰(zhàn)略，才能保證企業(yè)長(zhǎng)期、穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。首先需要考慮國(guó)際和國(guó)內(nèi)環(huán)境變化對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)的影響；其次需要考慮的是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部之間的競(jìng)爭(zhēng)；最后需要考慮的是企業(yè)戰(zhàn)爭(zhēng)的有效性并不取決于時(shí)間在先，并且還需要預(yù)測(cè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的反映。

三、影響蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械公司發(fā)展的原因

蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司成立于2012年10月。目前主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)院外周（尤其是神經(jīng)內(nèi)科）介入產(chǎn)品，現(xiàn)已經(jīng)拿到美國(guó)雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司和強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司的外周介入產(chǎn)品的權(quán)。然而公司目前面臨最大的問題就是資金問題，因?yàn)榘不崭骷裔t(yī)院回款周期都很長(zhǎng)，至少要六個(gè)月以上，公司雖然有擴(kuò)大市場(chǎng)的想法，但是苦于資金壓力也只好集中有限資源做好重點(diǎn)醫(yī)院和科室。

（一）經(jīng)濟(jì)因素

在公司發(fā)展的過程中，經(jīng)濟(jì)因素制約了公司更快的向前發(fā)展。就目前來看，人們消費(fèi)的整體水平有限，這也給醫(yī)院在購(gòu)買設(shè)施設(shè)備方面帶來了挑戰(zhàn)，很多醫(yī)院因?yàn)榻?jīng)濟(jì)實(shí)力不夠，買不起昂貴的現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備。除了這個(gè)原因之外，還有就是國(guó)家在醫(yī)院的的投入上不夠，造成了醫(yī)療器械的開發(fā)能力不足，這在一定程度上也就制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（二）技術(shù)因素

因?yàn)槲覀児镜募夹g(shù)水平相對(duì)還較低，這也嚴(yán)重影響了公司的發(fā)展。在目前的國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來看，主要的產(chǎn)品還沒有達(dá)到世界先進(jìn)水平的16%，造成這樣的原因主要是因?yàn)楫a(chǎn)品的可靠性較差、性能落后。就如呼吸器，產(chǎn)品平均無故障時(shí)間僅200小時(shí)，而較為高級(jí)的可高達(dá)3000小時(shí)。隨著社會(huì)不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)也在不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量也越來越高，被仿制的可能性也就大為減少，同時(shí)也就大大提高了競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

（三）社會(huì)因素

談到社會(huì)因素就涉及很多方面，并且較為復(fù)雜。其包括公司的所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場(chǎng)體制的完善、還有現(xiàn)代公司制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革等等，各種原因都影響著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在不斷變化的社會(huì)變革下，這些制約公司發(fā)展的因素將逐漸得到解決。

四、蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略

（一）確定發(fā)展的切入點(diǎn)

在社會(huì)不斷發(fā)展的過程中，應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)，確定公司發(fā)展的方向和切入點(diǎn)。就目前醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)來看，應(yīng)該將醫(yī)療數(shù)字化儀器裝備的發(fā)展作為公司發(fā)展的方向。并且在這個(gè)發(fā)展的過程中，還需要以臨床需求為導(dǎo)向，特別重視能夠影響全局的數(shù)字醫(yī)療核心裝備和核心技術(shù)，這樣也才能夠抓住醫(yī)療器械的主戰(zhàn)場(chǎng)。

（二）選擇和確定核心儀器裝備與關(guān)鍵技術(shù)的條件

1、先進(jìn)的技術(shù)對(duì)公司的發(fā)展具有帶動(dòng)作用

2、具備一定的技術(shù)基礎(chǔ)，然后通過不斷努力去整合可獲取的科技資源

3、在資金的投入上，必須選擇力所能及，并且應(yīng)用的范圍較廣，有良好的市場(chǎng)前景的。然而在這個(gè)選擇上基本總結(jié)為：必須考慮技術(shù)的引領(lǐng)性、行業(yè)的帶動(dòng)性、產(chǎn)品的可實(shí)現(xiàn)性、對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的推動(dòng)性。

（三）發(fā)展的指導(dǎo)思想

在公司的發(fā)展過程中，還需要堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，不斷進(jìn)行創(chuàng)新。認(rèn)真把握我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的需求，并且不斷進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，重視學(xué)科交叉，堅(jiān)持醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域創(chuàng)新。走自主研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、掌握核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展道路。

（四）以數(shù)字化核心裝備帶動(dòng)整體發(fā)展

在公司的發(fā)展過程中，需要以數(shù)字化核心裝備和關(guān)鍵技術(shù)來帶動(dòng)公司發(fā)展。我們需要重點(diǎn)解決現(xiàn)代數(shù)字化診斷與治療設(shè)備的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。在不斷發(fā)展的過程中，推進(jìn)醫(yī)學(xué)圖像獲取、模式識(shí)別、智能控制與跟蹤。并且不斷去提取醫(yī)療信息，并且將信息進(jìn)行加工處理、處理。不斷突破數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備核心部件的研制，為公司的發(fā)展提供數(shù)字化技術(shù)基礎(chǔ)和支撐。