醫(yī)藥制劑研究精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫(yī)藥制劑研究范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院中藥制劑；優(yōu)勢；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章編號：1004-7484（2012）-08-2933-02

中藥制劑發(fā)展歷史悠久，但是近幾年來隨著國家政策的逐步調(diào)整，醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展處于停滯不前，甚至萎縮狀態(tài)。

醫(yī)院中藥制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制自用的固定處方制劑。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定醫(yī)院中藥制劑必須由醫(yī)院提出申請，經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可生產(chǎn)，僅供本單位使用，未經(jīng)批準不得外銷。醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。

1 醫(yī)院中藥制劑的優(yōu)勢

1.1 提高中藥飲片的利用率，確保臨床療效 中醫(yī)目前應(yīng)用最為廣泛、最為常用的仍然為湯劑，但由于患者對湯劑煎煮知識掌握程度不一，因此煎煮的湯劑質(zhì)量差別較大，且中藥飲片利用率很低[1]，臨床療效無法得到保障。而醫(yī)院中藥制劑，則是由醫(yī)務(wù)人員根據(jù)方劑的組成情況，結(jié)合所治疾病，綜合考慮，擬定的制劑規(guī)程，既保障制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，又大大提高了中藥飲片的利用率，有效服務(wù)于臨床。

1.2 是對藥廠品種的有效補充 目前，醫(yī)院中藥制劑所生產(chǎn)品種均為臨床需要，藥廠不生產(chǎn)的品種。藥廠生產(chǎn)中藥品種，一般情況為自己研制品種或藥典配方，臨床應(yīng)用量大，對于臨床用量不大的品種藥廠則無暇顧及，且占用資金，因此醫(yī)院中藥制劑很好地對藥廠生產(chǎn)品種進行了補充，既滿足了臨床醫(yī)療需求，又為醫(yī)院帶來了一定的經(jīng)濟效益，同時良好臨床效果醫(yī)院中藥制劑提高了醫(yī)院的社會知名度。

1.3 醫(yī)院中藥制劑有效連接醫(yī)藥 在醫(yī)療機構(gòu)，臨床醫(yī)師根據(jù)患者具體情況酌定處方，藥劑人員負責申方、配方，并囑患者合理用藥?，F(xiàn)在，國家倡導開展臨床藥師工作，但多數(shù)醫(yī)院僅僅停留在表面，藥劑人員與醫(yī)師溝通甚少，醫(yī)院中藥制劑則有效將藥師與臨床醫(yī)師連接起來。首先，臨床醫(yī)師根據(jù)多年臨床經(jīng)驗擬定制劑處方，與藥劑人員溝通，研究制劑規(guī)程。之后，臨床醫(yī)師、藥劑人員多次溝通，擬定審批材料以便報批。醫(yī)院中藥制劑批號審批下來生產(chǎn)后，臨床醫(yī)師又根據(jù)制劑臨床應(yīng)用情況，與藥劑人員溝通對制劑進行改進、重新報批，直至臨床療效滿意。

1.4 有效地避免了中藥西化現(xiàn)象 醫(yī)院不像藥廠、科研機構(gòu)，儀器設(shè)備多為診療使用，為醫(yī)院制劑購買的儀器設(shè)備相對較少，這也就決定了醫(yī)院中藥制劑研究以臨床為主。一般情況，醫(yī)院中藥制劑所用處方，多為本單位名老中醫(yī)多年臨床總結(jié)的的經(jīng)驗方，效果較為保證。醫(yī)院制劑批號審批所用來自，多是根據(jù)臨床醫(yī)師多年臨床應(yīng)用總結(jié)所得，藥劑藥理、有效成分等研究很少。制劑批號審批下來后，也是以臨床使用效果為評判指標，一旦臨床效果不理想，醫(yī)師、藥劑人員就會結(jié)合實際臨床應(yīng)用情況調(diào)整處方、制劑規(guī)程，使之效果更加顯著，直至滿意。這種方式的藥物研究，避開了以有效成分研究為指導，完全按照中醫(yī)藥理論進行，確保了中藥制劑符合中醫(yī)藥理論系統(tǒng)，有效地避免了藥物研究方式的中藥西化。

1.5 推動“三名”建設(shè)，利于加強醫(yī)院宣傳 中醫(yī)藥行業(yè)實施“三名” 戰(zhàn)略（ 名醫(yī)、名科、名院），以發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，增強中醫(yī)藥服務(wù)能力，擴大中醫(yī)藥影響。“三名”戰(zhàn)略的基礎(chǔ)就是名方、名藥。名醫(yī)，經(jīng)過多年臨床必然有名方，名方審批為醫(yī)院制劑以方便臨床應(yīng)用，效果顯著，久之成為“名藥”。名醫(yī)施“名藥”， “名藥”的產(chǎn)生、應(yīng)用又推動臨床醫(yī)師知名度的提高，進一步推動“名醫(yī)”的提高，帶動“名科”、“名院”的發(fā)展。因此，一些地區(qū)提出了“五名”戰(zhàn)略（名醫(yī)、名科、名院、名方、名藥），可見推動醫(yī)院中藥制劑發(fā)展的重要性。

2 醫(yī)院中藥制劑的不足

2.1 工藝落后，制劑粗糙 目前我國較為先進的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用，使得藥物處理過于簡單，從而影響制劑的質(zhì)量。

2.2 劑型簡單，產(chǎn)量較小 醫(yī)療機構(gòu)制劑室，與藥廠相比設(shè)備較為簡單，生產(chǎn)制劑的劑型相對受限，多為水丸、蜜丸、黑膏藥、軟膏、散劑等簡單劑型；部分設(shè)備較好的醫(yī)院制劑室能對中藥進行提取、濃縮，生產(chǎn)膠囊、顆粒劑等劑型。醫(yī)院中藥制劑，按照國家法律法規(guī)規(guī)定，僅供本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得外銷，因此每批次生產(chǎn)量只能根據(jù)臨床應(yīng)用情況進行生產(chǎn)，產(chǎn)量較小。

2.3 科研經(jīng)費少，研發(fā)受限 大多數(shù)醫(yī)院對開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)。醫(yī)院藥劑工作人員研發(fā)能力較弱，加之醫(yī)院相對封閉的小環(huán)境，沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā)，又妨礙了新制劑的研發(fā)。

2.4 研發(fā)人員少，信息滯后 我國大多數(shù)醫(yī)院的制劑沒有專職的研發(fā)人員，繁忙的工作使得工作人員難以及時了解藥學動態(tài)，對市場的變化反應(yīng)較為遲緩。因此，在新制劑研發(fā)過程中，思路陳舊，無法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法，致使產(chǎn)品的研發(fā)價值大大降低。

2.5 未納入醫(yī)保，應(yīng)用受限 目前，醫(yī)院中藥制劑多未納入醫(yī)保報銷范圍，大大限制了醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用。對于醫(yī)?；颊撸醇{入醫(yī)保報銷范圍的醫(yī)院中藥制劑效果再好臨床醫(yī)師也難以應(yīng)用，常常用傳統(tǒng)中藥湯劑替代，否則增加患者負擔，引起患方不滿。

3 建議

3.1 藥學技術(shù)人員多學習中醫(yī)知識，多與臨床中醫(yī)醫(yī)師溝通，緊跟臨床中醫(yī)理論發(fā)展，為在中醫(yī)理論下研制藥物奠定基礎(chǔ)。

3.2 醫(yī)院重視制劑人員的再繼續(xù)教育和培養(yǎng)，可以通過外出參觀學習、脫產(chǎn)進修等方式有針對性地進行技術(shù)培養(yǎng)，不斷強化和更新專業(yè)知識，逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

3.3 將臨床療效好，百姓稱贊的醫(yī)院中藥制劑納入醫(yī)保報銷范圍，擴大醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用范圍，促進醫(yī)院中藥制劑逐步提高。

3.4 醫(yī)院加大中藥制劑投入，引進先進儀器設(shè)備，逐步提高醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量。

3.5 及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應(yīng)用信息，為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù)。

3.6 醫(yī)院制劑室與研究所、藥廠合作，利用他們較為先進的儀器設(shè)備，開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究。

4 結(jié)語

醫(yī)院中藥制劑將中醫(yī)、中藥有效地連接在一起，是中藥新藥開發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品市場的有效補充，也有效地保證了新藥研究遵循中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論。醫(yī)院制劑的發(fā)展，須堅定“以病人為中心”的理念，開發(fā)特色制劑，創(chuàng)新制劑，促進“名藥”的產(chǎn)生，進一步推動名醫(yī)、名科、名院建設(shè)，實現(xiàn)“三名”戰(zhàn)略，造福廣大患者。

篇(2)

【關(guān)鍵詞】風險管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.640文章編號：1004-7484（2013）-11-6821-02西藥制劑作為藥劑科工作重要組成部分之一，其質(zhì)量水平高低是衡量藥劑科工作質(zhì)量及醫(yī)院水平的重要指標[1-2]。西藥制劑在臨床應(yīng)用廣泛，一旦出現(xiàn)問題，會導致患者出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，毒副作用加重，嚴重者甚至死亡。如何有效提高藥劑科西藥制劑質(zhì)量已成為臨床藥學界關(guān)注的熱點之一[3]。筆者回顧性分析我院藥劑科實施西藥制劑風險質(zhì)量管理前后各1年的質(zhì)控資料，分別設(shè)為對照組和觀察組，比較兩組質(zhì)控優(yōu)良率，臨床科室滿意度及工作人員理論知識考核合格率等，探討風險管理制度用于西藥制劑質(zhì)量管理的臨床實施效果。1資料與方法

1.1臨床資料選取我院藥劑科實施西藥制劑風險質(zhì)量管理前后各1年質(zhì)控資料，分別設(shè)為對照組和觀察組，其中對照組發(fā)放藥劑科質(zhì)控量表、臨床護理滿意度評價量表及全省藥劑科統(tǒng)一理論知識考核試卷分別為1723份，375份，12份；而觀察組發(fā)放藥劑科質(zhì)控量表、臨床護理滿意度評價量表及全省藥劑科統(tǒng)一理論知識考核試卷分別為1750份，380份，12份；問卷回收率均為100.0%。

1.2西藥制劑質(zhì)量風險管理措施西藥制劑質(zhì)量管理中風險管理措施主要包括：①加強醫(yī)療機構(gòu)藥物制劑質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，規(guī)范綜合管理體系，切實做到崗位責任，責任到人，使藥劑科工作人員樹立起“質(zhì)量第一”觀念[4]，從根本上消除安全隱患。②嚴格遵守國家藥物制劑相關(guān)聲場質(zhì)控標準，定期組織藥劑科工作人員學習相關(guān)規(guī)范，并及時對規(guī)范進行更新，提高醫(yī)院西藥制劑質(zhì)量水平，保證臨床科室用藥滿意度。③努力提高藥劑科工作人員技術(shù)水平，包括進修、培訓及科室內(nèi)技術(shù)交流等方式[5]促進工作人員對于藥劑科相關(guān)專業(yè)技術(shù)全面、熟練地掌握，從技術(shù)環(huán)節(jié)改善西藥制劑質(zhì)量水平。

1.3觀察指標采用我院自擬藥劑科質(zhì)控量表及臨床護理滿意度評價量表進行質(zhì)控優(yōu)良率、臨床科室滿意度判定；同時組織本科室工作人員進行理論知識考核，使用全省藥劑科統(tǒng)一理論知識考核試卷。

1.4統(tǒng)計學處理本次研究選擇SPSS15.0作為統(tǒng)計學處理軟件，其中計數(shù)資料采用卡方檢驗；p

2.1兩組質(zhì)控優(yōu)良率比較對照組和觀察組質(zhì)控優(yōu)良率分別為78.7%（1355/1723）和93.5%（1637/1750）；觀察組質(zhì)控優(yōu)良率明顯高于對照組（p

2.2兩組臨床科室滿意度比較對照組和觀察組臨床科室滿意度分別為80.0%（300/375）和92.4%（351/380）；觀察組臨床科室滿意度明顯高于對照組（p

2.3兩組工作人員理論知識考核合格率比較對照組和觀察組工作人員理論知識考核合格率分別為50.0%（6/12）和91.7%（11/12）；觀察組工作人員理論知識考核合格率明顯高于對照組（p

3討論

西藥制劑可能存在的風險包括：

3.1西藥制劑一般都具有程度不一的不良反應(yīng)，故服用存在一定風險。

3.2藥劑科空間不足或布局不合理導致西藥內(nèi)服、外用制劑制備無法完全分開[6]，西藥制劑制備無法滿足臨床需要。

3.3對于國家西藥制劑相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不嚴格，操作、留樣規(guī)范不完善，生產(chǎn)設(shè)備檢修及使用記錄缺失[6-7]。

3.4藥劑科工作人員文化層次較低，缺乏相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識，進修及培訓機會較少[8]。我院通過采用西藥制劑風險管理，完善藥物制劑質(zhì)量管理體系，規(guī)范臨床操作流程，提高人員技術(shù)水平及責任心，從根本上改善西藥制劑質(zhì)量水平，充分滿足臨床需要。本次研究結(jié)果顯示，對照組和觀察組質(zhì)控優(yōu)良率分別為78.7%，93.5%；觀察組質(zhì)控優(yōu)良率明顯高于對照組（p

[1]秦安龍，邵建屏.中國醫(yī)院制劑的特點、現(xiàn)狀與發(fā)展前景探討[J].實用藥物與臨床，2008，11（5）：328-329.

[2]張志勇，王瑜，石林.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范文件系統(tǒng)的建立[J].華西藥學雜志，2003，18（6）：484-485.

[3]顧小燕，徐玲玲，丁麗玉，等.中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)院制劑用藥分析[J].中國醫(yī)藥，2010，5（10）：955-956.

[4]徐曉路.風險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實施效果分析[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013，7（3）：138-139.

[5]劉起華，李冀湘，文謹.淺談醫(yī)院中藥制劑的研究與開發(fā)[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2008，15（8）：12-13.

[6]唐春燕，陳大建，曾立威，等.藥品說明書在藥品風險管理中的地位與作用[J].醫(yī)藥導報，2008，27（7）：869-870.

篇(3)

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；中藥制劑；質(zhì)量管理；提高

1前言

近年來隨著廣大人民群眾的自我保健意識增強和對健康知識認識的提高。對于藥品質(zhì)量的要求日益增加。中藥制劑主要是依據(jù)醫(yī)院一些臨床經(jīng)驗豐富的教授、專家多年來的療效可靠、實踐驗證的處方來進行制備，是市場上沒有供應(yīng)的療效奇特、使用效期短、批量少、品種多，且具有醫(yī)院特色的普通藥品，集科研、教學、醫(yī)療于一體，能夠為特需患者用藥、專科用藥、中醫(yī)臨床用藥提供很大的便利，具有較高的社會效益和醫(yī)療效益。但是由于中藥制劑常受操作技術(shù)、提取工藝、原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質(zhì)量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會對臨床療效造成較大的影響。本文就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理與提高進行探討。

2培養(yǎng)中藥制劑人員的質(zhì)量意識

結(jié)合醫(yī)院中藥制劑的管理規(guī)范，醫(yī)院應(yīng)該配備一批具有主任中藥師職稱、本科以上學歷、能力強、素質(zhì)高的專業(yè)人員來對中藥制劑生產(chǎn)的全過程進行實時跟蹤，同時，開展一系列的質(zhì)量分析會、質(zhì)量檢查會來讓醫(yī)院全體員工都參與到中藥制劑的質(zhì)量管理中來，提高他們執(zhí)行規(guī)范的自覺性和質(zhì)量意識。此外，還應(yīng)該選拔有關(guān)人員去參加各種中藥制劑研討班、培訓班和學術(shù)講座，大力提高醫(yī)院中藥制劑人員的總體崗位操作能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)。除此之外，還要努力發(fā)揮突出中醫(yī)藥特色的潛力，加大對中藥制劑設(shè)備的投入，在門診適時推廣中藥飲片小包裝業(yè)務(wù)，保證中醫(yī)藥參與治療率達到70%以上，中草藥及院內(nèi)中藥制劑使用率達到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件

保證中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵就在于要有足夠的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件。眾所周知，中藥制劑質(zhì)量管理與提高依賴于正確使用分裝、混合、干燥、提取、濃縮、分離等關(guān)鍵設(shè)備，對于硬件設(shè)施要求較高。據(jù)GPP規(guī)定表明，中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相對濕度55%～65%，溫度18～24℃，尤其是對于顆粒劑之類吸濕性較強的中藥制劑尤為重要。高濕、高溫的工作環(huán)境會使霉菌在顆粒劑上大量繁殖，對于顆粒劑的質(zhì)量造成了較為嚴重的影響，因此，對于這類藥物而言應(yīng)該要保證在包裝、過篩時有適宜的濕度和溫度。

4要有準確、詳細的操作記錄

應(yīng)該要對中藥物料投入到最后的產(chǎn)出成為產(chǎn)品的整個過程的所有環(huán)節(jié)都做好準確、詳細的原始記錄，要保證有記錄可查，保存時間至少要有1年。原始記錄部分包括：操作記錄、清潔衛(wèi)生記錄、設(shè)備使用記錄、清場記錄、配制記錄等。例如，對于顆粒劑的生產(chǎn)，要詳細記錄顆粒干燥的時間和溫度、所需乙醇的量、制粒時混合的時間、提取的總量、次數(shù)、時間、濃縮后浸膏的密度等，務(wù)必做到詳實準確。

中藥制劑必須在干燥的環(huán)境下貯存，存放時最好能使用干燥的非鐵器類密封罐，也可以用塑料袋將它層層包封以隔絕空氣。若經(jīng)常取藥，可以將藥品制成小包裝，以免整體受潮；若長時間不用藥，可將藥品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用

微型包囊技術(shù)簡稱微囊化，它實質(zhì)上就是將氣體、液體或固體（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的過程。它們都被統(tǒng)稱為微粒，包括納米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化藥物微之后，能夠?qū)⑵渲瞥筛鞣N不同的劑型，如注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、片劑等。微型包囊技術(shù)目前已經(jīng)在國內(nèi)外醫(yī)學界認為是提高中藥制劑靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中藥制劑的穩(wěn)定性，特別適用于含有揮發(fā)油的中藥制劑。微球制劑與普通制劑相比，具有栓塞性、緩釋性、靶向性的顯著特點，微球主要由載體和藥物組成。在中藥逐步走向國際醫(yī)藥市場的今天，微囊化技術(shù)對于降低不良反應(yīng)、改善給藥方式、提高中藥靶向性極為有效，已經(jīng)成為了制劑領(lǐng)域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面臨著許多問題，如難以建立藥物質(zhì)量的評價方法和監(jiān)控指標，微粒成型工藝難度大， 中藥化學成分復(fù)雜。所以，可以對微囊化技術(shù)，可以邊探索、邊研究，還就可以深加工中藥復(fù)方來研發(fā)抗癌藥物，還可以將那些質(zhì)量標準可控、藥效成分明確的中藥提取物微囊化，必將產(chǎn)生深遠的影響。

6醫(yī)院黨政領(lǐng)導要重視醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量

從制劑室建立到本次換證驗收，不論是硬件改進和軟件管理，都離不開醫(yī)院的大力支持。中藥制劑室的全體員工應(yīng)該牢記質(zhì)量第一的工作理念，抓好制劑生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。原輔料、包裝材料等都應(yīng)該從有"三證"資質(zhì)的廠家進貨。例如某醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)所用的空心膠囊也是從"三證"俱全的浙江省新昌縣天姥化工有限公司購進。該公司是新昌縣規(guī)模較大的空心膠囊生產(chǎn)廠家，并且每批購進的空心膠囊檢測驗報告包括了鉻檢測試驗，并符合中國藥典2010版的標準。從本次全國范圍內(nèi)爆發(fā)"毒膠囊"事件以來，該院一直關(guān)注事態(tài)的進展，并于第一時間把空心膠囊送至上海市食品藥品檢驗所進行檢測，經(jīng)檢測，所有項目符合中國藥典2010版的標準。醫(yī)院還應(yīng)該進一步加強安全生產(chǎn)的意識，為臨床提供安全有效的自制制劑。

參考文獻：

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篇(4)

【關(guān)鍵詞】新醫(yī)改；中藥制劑；醫(yī)院發(fā)展

到目前為止，我國醫(yī)院的臨床制劑已經(jīng)走過了幾十年的路程，在不斷向前發(fā)展的同時，積累了較為豐富的醫(yī)院制劑經(jīng)驗，也因此形成了其特有的制劑優(yōu)勢。醫(yī)院制劑以其較為獨特的臨床處方以及合適的價格為臨床藥品的供應(yīng)提供了新的發(fā)展方向。2001年12月1日我國進行了新《藥品管理法》的頒布實施，對醫(yī)院制劑的管理更加規(guī)范化。醫(yī)院制劑的發(fā)展也將逐漸向高新技術(shù)方向發(fā)展。隨著天然藥物的不斷推廣應(yīng)用，醫(yī)院中藥制劑也將面臨著新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機遇。

1醫(yī)院制劑所面臨的挑戰(zhàn)

1.1隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力也在隨之不斷的提高，與此同時，國家藥品監(jiān)督管理的力度也在隨之不斷的加大，國家相關(guān)藥品價格以及制劑作價辦法也已出臺，這些都需要醫(yī)院制劑向著低成本以及高效益的方向發(fā)展。

1.2醫(yī)院的改革對于醫(yī)院、藥劑科和藥品之間的經(jīng)濟關(guān)系而言，起到了弱化的作用。由此，醫(yī)院方面應(yīng)當積極的從“以藥養(yǎng)醫(yī)”觀念當中走出來，及時地以藥品作為手段，努力提供全方位的、高質(zhì)量的醫(yī)藥服務(wù)方向轉(zhuǎn)化。

1.3我國所實施的GMP管理目前已經(jīng)進入到了法制化的管理階段，對于醫(yī)院的大輸液而言，必須要達到國家GMP的管理標準，而其他的制劑也要隨之相應(yīng)的達到這一標準，醫(yī)院制劑的品種報審工作也會更加的嚴格以及完善。要達到國家GMP的管理標準，醫(yī)院制劑就要努力投入充足的資金以及人力，而大多的醫(yī)院往往較難以承受，因而醫(yī)院制劑的生產(chǎn)規(guī)模也將會隨之日趨萎縮。

2與臨床密切相聯(lián)系

在臨床的驗證方面，醫(yī)院制劑往往具有著較大的優(yōu)勢。由于醫(yī)院制劑室的規(guī)模比較小，生產(chǎn)模式也較為的靈活多變，因而也更具有貼近于臨床觀察、進行臨床研究以及臨床試驗的條件?？梢暂^為迅速的滿足大部分臨床醫(yī)師對于藥品的劑型、藥品的劑量、臨床給藥途徑個體化的用藥以及科研用藥的需求，而這也正是臨床制劑開發(fā)得以順利進行的必要條件。研制開發(fā)出更加適合應(yīng)用于臨床的各種制劑，努力創(chuàng)制療效好、應(yīng)用方便而且副作用較小的藥品劑型是當前醫(yī)院進行制劑研制開發(fā)的根本出發(fā)點。加強對于我國傳統(tǒng)醫(yī)學中的古方、秘方、驗方及科研試用劑型的改造，對臨床的病種以及病程有著特殊療效的制劑、驗方要加以選用。積極的發(fā)揮醫(yī)院制劑所特有的優(yōu)勢，努力的配合臨床需求，對于市場當中尚未進行銷售的新制劑則是醫(yī)院制劑未來發(fā)展的新出路，同時也是我國醫(yī)院特色制劑開發(fā)而成為新藥品的重要前沿基地。

3注重創(chuàng)新及管理，重視個體劑型的配制

對于醫(yī)院的制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，產(chǎn)業(yè)技術(shù)進行創(chuàng)新的核心是新藥品的創(chuàng)新。新藥的研究開發(fā)具有著高風險、高投資、周期長并且多學科合作的特點，因此醫(yī)院較難獨自的提供研究開發(fā)時所需的所有資金及技術(shù)。同時，在技術(shù)創(chuàng)新的過程當中涉及到了多個環(huán)節(jié)，而企業(yè)的能力往往有限，由此醫(yī)院的制劑室、醫(yī)院的臨床藥研結(jié)構(gòu)和企業(yè)之間、科研所和企業(yè)之間相互的技術(shù)性合作則成為了必然。

4醫(yī)院制劑發(fā)展的方向

4.1提高醫(yī)院中藥制劑的水平中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的一大重要組成部分，積極開發(fā)我國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源，是當今醫(yī)院制劑所面臨的主要任務(wù)，同時也是醫(yī)院制劑的重要發(fā)展方向。隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)院中藥的制劑規(guī)模也在隨之不斷的加大，中藥制劑的劑型以及品種也會隨之不斷的增多。但是就目前的情況而言，許多醫(yī)院制劑停留在了方便使用階段，相對于現(xiàn)代的藥學發(fā)展而言，較為落后，尚未符合藥劑學的發(fā)展要求，對處方的擬定、工藝的提取以及精致、質(zhì)量的標準等相關(guān)方面尚有不完善，因而要積極的采取新工藝、新技術(shù)以及新方法對其不斷的加以完善。

4.2加大傳統(tǒng)制劑科研力度依照新《藥品管理法》規(guī)定，市場流通藥品會逐漸從醫(yī)院制劑中退出，只有少部分獨特制劑尚可生存下來，因而更要加大這類傳統(tǒng)制劑的科研力度，使傳統(tǒng)醫(yī)院制劑成為小規(guī)?？蒲行徒?jīng)濟實體，方可發(fā)揮更好的實際經(jīng)濟效益。

4.3建立醫(yī)院的配制中心由于新藥物不斷的應(yīng)用于臨床，用藥的復(fù)雜性也隨之越來越高，而由此引發(fā)的社會問題也日益嚴重，因而由專業(yè)的藥劑人員來承擔藥品的配制，是藥品制劑不斷向藥學服務(wù)方向發(fā)展的關(guān)鍵，利用醫(yī)院優(yōu)越的制劑條件而建立配制中心，并由專業(yè)的藥劑人員進行監(jiān)督指導，可以更好的減少臨床禁忌的發(fā)生。

結(jié)語：我國黨及國家政府一直大力支持祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥的合理發(fā)展，并提出了 “扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展” 以及“堅持中西醫(yī)并重”的發(fā)展方針和要求，這也充分表明了黨及政府對于發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，其中包括中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥、民間醫(yī)藥、民族醫(yī)藥等中醫(yī)藥事業(yè)高度的重視以及堅定的決心，從而也進一步的明確了我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在進行特色社會主義醫(yī)療發(fā)展道路當中的作用及地位。在新醫(yī)改的條件下，醫(yī)院要不斷地加強自身的各項制度，措施的落實，積極順應(yīng)醫(yī)療改革發(fā)展的前進趨勢，努力尋求新的更加有效的發(fā)展途徑，促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

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篇(5)

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篇(6)

【摘要】目的:概述了中藥制劑標準化與質(zhì)量控制科學化在今后中藥發(fā)展中的重要性。方法:從制劑工藝、藥材的種植、新技術(shù)的應(yīng)用以及中藥國際化四個方面對中藥今后的發(fā)展進行綜述。結(jié)果與結(jié)論:借鑒國外制劑生產(chǎn)的發(fā)展經(jīng)驗，以提高我國在中藥產(chǎn)品的技術(shù)水平，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑;質(zhì)量控制

我國現(xiàn)存中藥資源種類為12 772種，藥用植物11 146種，動物1581種，礦物80種。藥材種植面積約1926萬畝，藥材生產(chǎn)基地600多個，收購總量每年超出10億公斤，中藥資源相當豐富。但由于我國中藥加工手段簡單，新工藝、新技術(shù)在生產(chǎn)中推廣應(yīng)用不夠，技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，從而嚴重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，我國的中藥貿(mào)易僅占國際市場3%~5%的份額，而且65%以上為原料藥和保健品，其余97%的份額均被日本、韓國、泰國、印度等國家占據(jù)。

為突破這一瓶頸，我們應(yīng)重視中藥制劑的標準化與質(zhì)量控制的科學化。從保證穩(wěn)定的質(zhì)量出發(fā)，對藥品從最初研發(fā)到最終批量化生產(chǎn)進行全方位的質(zhì)量監(jiān)控研究。

1 不斷改進中藥制劑生產(chǎn)工藝

不應(yīng)一味追求最大限度提出了有效成分或指標性成分，不要追求工藝為最優(yōu)，而應(yīng)追求穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的工藝。制劑生產(chǎn)應(yīng)規(guī)范化、標準化，從而提高了中藥制劑的質(zhì)量，使生產(chǎn)得到更大的發(fā)展。在生產(chǎn)中應(yīng)采用軟水抽提，減壓低溫濃縮，低溫加工等技術(shù)，盡量保持原處方湯劑的性質(zhì)，提高制劑有效成分含量。在制劑生產(chǎn)方面，應(yīng)采取去粗取精和科學生產(chǎn)的原則，從而達到提高生物利用度和服用方便的雙重目的。同時應(yīng)采用先進的噴霧干燥技術(shù)、流動造粒技術(shù)、固液分離技術(shù)、凍結(jié)干燥工藝、真空包裝技術(shù)、洗凈滅菌技術(shù)等，使有效成分和揮發(fā)性成分得到保護并用很少藥量也能達到很好的治療效果，既降低了生產(chǎn)成本也減輕了患者的醫(yī)療費用，對中藥的推廣使用非常有利。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加重視中藥制劑的質(zhì)量，把提高品質(zhì)作為中藥開發(fā)戰(zhàn)略之一。為確保中藥的品質(zhì)，中藥企業(yè)應(yīng)從原材料到最終形成制劑都實行嚴格的品質(zhì)管理。例如為防止中藥材及中藥制劑中混入殘留農(nóng)藥等物或容易引起不良反應(yīng)的物質(zhì)，除了采用嚴格的質(zhì)檢標準外，還應(yīng)從基原植物開始嚴格選材，改良栽培技術(shù)，進行不純物試驗等，以確保安全性。另外，中藥企業(yè)的監(jiān)管部門應(yīng)對中藥微生物限度試驗法進性充實和強化試驗體制，防止中藥和生藥制劑的微生物污染，推行原料及制劑的指紋圖譜技術(shù)，控制有效成分的穩(wěn)定性。在此基礎(chǔ)上，研究并制定新的中藥制劑的品質(zhì)標準，不僅研究成分、含量、規(guī)格等標準，而且還研究能夠保證中藥制劑有效性的生物評價標準。

2 嚴格控制原藥材的質(zhì)量

強調(diào)制劑中多成分的復(fù)合作用，有的學者認為若將中藥的成分進行純化后，愈分離純化，活性愈低，沒有特定的單一有效成分。如芍藥甘草湯對疼痛的抑制率為48%,而單用芍藥的抑制率為35%,單用甘草僅為9%。因此，漢方藥顆粒劑的復(fù)合作用，對提高質(zhì)量、確保療效、減少不良反應(yīng)都具有十分重要的意義。

藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、植物部位、干燥及貯存方法等對各種藥材的有效成分含量均有影響，加之中藥制劑的化學成分非常復(fù)雜，這在很大程度上限制了對中藥制劑進行的含量測定。所以，從栽培到采收至加工都應(yīng)十分注意精選優(yōu)質(zhì)的原藥材，選料前嚴格控制其指標性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍藥的芍藥甙含量均隨產(chǎn)地、采收季節(jié)的變化而變化。

3 強化更深層次的技術(shù)探究

應(yīng)對主要化學成分或代表性化學成分進行系統(tǒng)暴露的研究。對于毒性成分，應(yīng)檢測其對系統(tǒng)暴露的影響。制定標準劑的化學基準與生物學基準。要求中間體(浸膏)及成品(最終制劑)的生產(chǎn)工藝過程細節(jié)以及在化學、生物學上與標準制劑具有同一性，并確保在化學(指標成分)及生物學(藥理作用)上與標準制劑具有同一性。對主要化學成分或有效成分應(yīng)進行生物等效性研究。盡可能對中藥制劑的半成品、成品進行指紋圖譜研究，并用指紋圖譜控制制劑的穩(wěn)定。

4 與國際市場接軌，調(diào)整現(xiàn)行技術(shù)政策中存在的問題

第一、我國中藥可以包括高度純化的單一化合物或由一些化合物組成的有效部位；而FDA注明了它不應(yīng)是高度純化的植物產(chǎn)品，否則按照化學品進行審批。

第二、我國中藥申報研究中，都需要表明所選擇工藝路線是最佳的，最大限度提出了有效成分或指標性成分。而FDA則不要求工藝為最優(yōu)，但是追求一定要穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的。

第三、我國，對中藥Ⅱ類是否進行藥代動力學研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而FDA要求至少應(yīng)該有主要化學成分或代表性化學成分的系統(tǒng)暴露的研究資料。對于毒性成分，亦應(yīng)檢測其對系統(tǒng)暴露的影響。

第四、我國對中藥生物利用度未作具體要求。而FDA對于這方面進行了詳細的要求，要求至少需進行主要化學成分或有效成分的生物等效性研究。

5 完善中藥技術(shù)標準規(guī)范

中藥質(zhì)量標準的建立應(yīng)該以我為主，不能只是單純地向發(fā)達國家靠攏，要在中藥自身特性的其礎(chǔ)上，參考國際上已經(jīng)建立的相關(guān)標準，建立起完善的中藥質(zhì)量控制標準，并逐步使國際社會對其給予認可。

這些標準規(guī)范應(yīng)該包括：中藥材質(zhì)量標準規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標準規(guī)范、中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標準規(guī)范、中藥有效部位提取物質(zhì)量標準規(guī)范等。這些標準規(guī)范如果能夠得到國際上的認可，將對促進中藥國際化起到巨大的推動作用。憑借資源和技術(shù)優(yōu)勢，提高中藥質(zhì)量水平，參與國際競爭，使中醫(yī)藥走向世界。

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篇(7)

吉林省通化市中醫(yī)院，吉林通化 134001

[摘要] 長期以來，中藥制劑一直以其不良反應(yīng)小、療效穩(wěn)定持久的優(yōu)良特性被國人所喜愛與青睞，但是近年來，“刺五加”事件、“雙黃連“事件等中藥制劑安全事件頻繁發(fā)生，嚴重影響患者生命質(zhì)量，中藥制劑的安全性遭到人們強烈質(zhì)疑。該文主要對中藥制劑的不良反應(yīng)進行分析與討論，然后針對性的提出幾點防治對策，旨在能為相關(guān)人員提供一定參考意義。

關(guān)鍵詞 中藥制劑；不良反應(yīng)；防治對策

[中圖分類號] R286 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）10（b）－0159-02

[作者簡介] 沈晗（1973.3-），男，吉林通化人，本科，主管中藥師，研究方向：中藥臨床研究。

隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展，散劑、丸劑、片劑、口服液、顆粒型口服藥物與濃縮液、滅菌制劑等供人體靜脈滴注、肌肉注射或者穴位注射的藥物在臨床中得到廣泛應(yīng)用。但是，中藥制劑不良反應(yīng)事件連綿起伏，據(jù)統(tǒng)計，關(guān)于中藥制劑的不良反應(yīng)事件在中藥整體不良反應(yīng)事件中所占比例高達72.64%，來勢兇險的不良反應(yīng)對患者身體健康與生命安全造成嚴重影響。為使人們正確了解中藥制劑的不良反應(yīng)，現(xiàn)就常見的中藥制劑不良反應(yīng)類型、表現(xiàn)、臨床用藥與防治對策進行分析，現(xiàn)綜述如下。

1 常見的中藥制劑不良反應(yīng)

1.1 中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況

據(jù)報道，自1997年后的5年時間內(nèi)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到關(guān)于中藥不良反應(yīng)相關(guān)報告301例，注射劑所占比例為32.8%[1]。此后，中藥制劑頻發(fā)安全事件。在第4期通報的易致不良反應(yīng)的24類藥品中，中藥制劑占到1/3。中藥制劑實行口服用藥，不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率高達58.5%，靜脈滴注或者肌內(nèi)注射方式給藥，不良反應(yīng)發(fā)生率達到41.5%，魚腥草、雙黃連以及穿琥寧注射液為主要品種。由此表明，中藥制劑引起的不良反應(yīng)已經(jīng)成為多發(fā)問題。

1.2 中藥制劑不良反應(yīng)表現(xiàn)

中藥制劑導致的不良反應(yīng)復(fù)雜多樣，主要分為以下幾種類型：超敏反應(yīng)（55.81%）、發(fā)熱（12.96%）、休克、中毒、心律失常（3.65%），其他反應(yīng)（23.93%），例如血壓下降、高血壓、驚厥、循壞衰竭、瘙癢皮疹等。此外，支偉鋒[2]報道指出，部分患者在口服板藍根顆粒后發(fā)生頭疼眩暈；給予“濕毒清膠囊”治療后發(fā)生皮疹；“鼻炎康片”用藥后處出現(xiàn)惡心嘔吐、腹脹腹瀉與反酸便秘等消化系統(tǒng)反應(yīng)；“心腦清軟膠囊”口服有惡心口干反應(yīng)出現(xiàn)；采用“參麥注射液”治療后出現(xiàn)心動過速、血壓異常與暈厥反應(yīng)；莪術(shù)油會導致患者呼吸困難、胸悶氣促；葛根素可能損害機體腎臟；雙黃連與刺五加可致使患者發(fā)生過敏性休克。

1.3 不良反應(yīng)涉及藥品、發(fā)生時間、給藥途徑

劉栗言[3]在報告中分析了中藥制劑不良反應(yīng)報告73例，提出10種中藥制劑容易引起不良反應(yīng)，主要藥物為魚腥草注射液（24.66%）、莪術(shù)油（16.58%）、刺五加注射液（13.70%）、雙黃連注射液（10.96%），參麥注射液、葛根素注射液、紅花注射液、血栓通注射液與七葉皂苷鈉注射液所占比例分別為8.19%、6.85%、5.48%、4.11%與2.74%。彭宣文[4]分析了95例中藥制劑不良反應(yīng)報告，認為注射劑導致的不良反應(yīng)發(fā)生率（65.26%）占首位，其次為口服藥（26.32%），最后為外用藥（8.42%）。79例（83.16%）患者的不良反應(yīng)在當天發(fā)生，第2天與第3天出現(xiàn)不良反應(yīng)比例分別為12.63%與4.21%。48例（50.53%）患者因2聯(lián)用藥發(fā)生不良反應(yīng)，3聯(lián)以上用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的有25例（26.32%），22例（23.16%）單一用藥。黃慧[5]的報道指出，老年與兒童患者不良反應(yīng)相對較多，女性不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率明顯高于男性，靜脈滴注（61%）是最常用的給藥途徑，口服與肌內(nèi)注射次之。

2 中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生原因

2.1 人為因素

受傳統(tǒng)觀念與電視廣告的影響，人們?nèi)狈χ兴幹苿┑恼_了解，認為中藥制劑具有無病健身、無副作用的特性，因而許多人亂吃中藥制劑，這樣不僅不能起到治病防病的目的，還會嚴重損害身體健康。例如長期服用六味地黃丸能夠引起消化系統(tǒng)反應(yīng)。此外，部分患者存在盲目用藥的情況，特別是對于某些補藥盲目使用。有些患者未嚴格遵醫(yī)囑用藥，隨意增減藥量導致身體不適。

2.2 藥物混合

中藥制劑不一定全部都是由中藥制成，臨床中有些中成藥含有一定的西藥成分，常見的含有西藥成分的中藥制劑包括以下幾種：①降血糖藥：有些降血糖的中成藥雖然能夠促進胰島素的分泌，降低血糖，但是也容易引起變態(tài)反應(yīng)、低血糖或者肝功損害；②抗感冒藥：此類藥物一般含有抗病毒或者解熱鎮(zhèn)痛的西藥，患者自行購藥時若缺乏對該藥的正確了解容易造成重復(fù)用藥；③降血壓藥：內(nèi)含蘆丁與氫氯噻嗪；④止咳平喘藥：含有影響心肺功能的鹽酸克侖特羅與氯化銨[6]。

2.3 藥材因素

中草藥的種目繁多，同物異名或者同名異物的情況多見，容易導致品種混亂，發(fā)生中毒。此外，由于中藥一般來自外界的自然環(huán)境，水源或者土壤中存在農(nóng)藥殘留或者有毒元素可降低中藥質(zhì)量。而且，中藥炮制時若缺乏正確方法則會引起多種不良反應(yīng)。例如，雄黃有毒，水飛后能夠?qū)⑺幬镅心ブ翗O細，降低毒性的同時方便制劑。但是一旦采取加熱處理就會使其毒性增加，影響患者身體健康[7]。

2.4 其他因素

現(xiàn)代中藥市場中存在嚴重的假藥現(xiàn)象，例如，黃柏應(yīng)由黃皮樹樹皮與黃果樹樹皮加工而成，但是有些商販將一般樹皮涂抹成黃色冒充黃柏出售，所用的染料本身具有一定毒性，制成的藥物自然存有毒性[8]。假冒偽劣的中藥制劑不合乎藥材標準，加上患者用藥不當或者濫用藥物，導致致病菌的耐藥性增強。此外，藥物污染也會影響中藥制劑的藥效。例如蜂蜜無毒，但若蜜蜂采集的是鉤吻與雷公藤等植物的花粉，可導致腎損傷[9]。此外，相關(guān)部門對中藥制劑的安全性問題缺乏深入研究，對中藥制劑不良反應(yīng)問題缺乏警惕。

3 中藥制劑不良反應(yīng)防治對策

3.1 正確認識中藥制劑

以科學態(tài)度正確認識中藥藥理與毒理，糾正“中藥無毒”的傳統(tǒng)觀念。坦言之，多數(shù)藥物兼具毒性與有效性，現(xiàn)代藥物研究的主要內(nèi)容為趨利避害，正確使用中藥制劑。我國傳統(tǒng)理論認為：“藥之效，毒為之” [10]，任何藥物均有一定的偏性，即使是普遍認為的無毒之藥，在使用過程中也要應(yīng)當避免濫用或者過量使用，以免對身體造成損害。臨床醫(yī)生需要明確患者具體病情，提高個人認識，根據(jù)臨床研究與豐富經(jīng)驗為患者提供更加科學的服務(wù)，保障臨床用藥安全與患者身體健康。

3.2 做好中藥安全性問題的研究工作

加強中藥制劑不良反應(yīng)方面的研究，證實易致不良反應(yīng)的中藥制劑的毒性類型，明確毒性發(fā)生機制、毒性成分、用藥劑量。采集中藥原藥時應(yīng)當正本清源，明晰不同的中藥品種。由于同種中藥通常具有不同基源，而且種類繁多，臨床應(yīng)用過程中應(yīng)當正確區(qū)分，避免發(fā)生混亂。對于已經(jīng)知曉的毒性藥材應(yīng)當及時尋找替代品，盡量避免使用該類藥物。例如，關(guān)木通的腎毒性強，而八月札莖與白木通則無腎毒性，因此臨床中可以八月札莖與白木通替代關(guān)木通來減輕毒性[11]。

3.3 加強中藥制劑的監(jiān)督管理

建立中藥制劑不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，有關(guān)部門應(yīng)當及時檢測中藥材中的重金屬含量、真菌、毒素及農(nóng)藥殘留情況，根據(jù)中藥材化學成分限量標準嚴肅處理有害物質(zhì)超標的藥材，追究相關(guān)人員的責任。同時，針對對國內(nèi)外醫(yī)學界造成嚴重影響的中藥制劑不良反應(yīng)事件開展專題研究討論，分析如何避免中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，政府部門需要建立完善藥監(jiān)系統(tǒng)中的中藥制劑不良反應(yīng)檢測中心，規(guī)范、詳細、全面的檢測督查中藥制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定與法律規(guī)范加強中藥制劑種植、炮制、加工、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的重點管理。

3.4 中藥制劑的合理使用

準確掌握各類中藥制劑的禁忌癥與適應(yīng)癥是保證合理用藥的關(guān)鍵。現(xiàn)代人因一味追求快速起效而高度重視西醫(yī)理論，在使用中藥制劑時往往根據(jù)西醫(yī)思維用藥，致使多種不良反應(yīng)出現(xiàn)。因此，中藥制劑在使用過程中應(yīng)當切實遵循中醫(yī)理論合理用藥，注意根據(jù)患者體質(zhì)與具體病情合理選擇藥物，這樣才能充分發(fā)揮中藥制劑的有效作用，避免中藥成為毒物。對于已知的存在毒性的藥物采取替代療法或者謹慎使用。若必須使用，應(yīng)當根據(jù)藥典中明確規(guī)定的用藥劑量正確、短期、合理的使用；若患者復(fù)合慢性疾病或者泌尿生殖系統(tǒng)疾病應(yīng)當盡可能的避免使用該藥，防止損傷腎臟[12]?？傊?，中藥制劑使用期間應(yīng)當首先思考安全問題，然后再考慮臨床療效。同時，政府部門需要加強中藥制劑的宣傳工作，提高認識，最大程度的預(yù)防不良反應(yīng)出現(xiàn)。

3.5 制定藥品安全質(zhì)量標準

首先，完善相關(guān)藥品的說明書，明確標注注射劑的滲透壓值、pH值、適宜滴速及用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；其次，國家應(yīng)當盡快制定關(guān)于中藥制劑的質(zhì)量標準體系，實行藥品上市后綜合評價制度，針對中藥制劑的制備工藝、藥物組成、功能療效、質(zhì)量標準與安全性進行科學評價；最后，發(fā)揮藥師在臨床用藥中的作用，提倡藥師參與到治療計劃與給藥方案的設(shè)計中來，收集中藥制劑的安全信息，建立中藥制劑臨床用藥安全信息數(shù)據(jù)庫，方便各個醫(yī)院之間進行交流溝通，實現(xiàn)信息共享，從而得到更加全面、科學的藥品信息。此外，加強醫(yī)務(wù)人員用藥安全知識培訓，強化防范意識，保障臨床用藥的準確性、安全性與科學性[8]。

中藥講究一人一方、辨證施治、隨癥加減，因此臨床用藥過程中應(yīng)當尤為注重中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況，加強針對不良反應(yīng)的研究、報告與監(jiān)測工作，充分調(diào)動政府、醫(yī)院與公眾的力量，正確認識并且合理使用中藥制劑，完善安全質(zhì)量標準與監(jiān)督評價，最大程度的保障患者安全用藥。

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